Fraktionaalisen mikroneulan radiotaajuuden ja fraktioidun erbium-seostetun lasin tehokkuus 1 565 nm pussillisiin alemmille silmäluomille
sunnuntai 19. tammikuuta 2020 päivittänyt: Xijing Hospital
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu jaettu kasvotutkimus murto-mikroneularadiotaajuuslaitteen (FMR) ja fraktioerbium-seostetun lasin 1 565 nm:n laitteen (NAFL) hoidosta pusseissa alemmissa silmäluomissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata FMR:n ja NAFL:n tehoa ja turvallisuutta pussillisten alaluomien (BLE) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista alempien silmäluomien (BLE) vapaaehtoista rekrytoitiin tulevaisuuteen.
Kaikki jaettiin kahteen ryhmään FMR:n ja NAFL:n kanssa satunnaislukutaulukon mukaan.
Kasvojen toinen puoli käsiteltiin FMR-laitteella ja toinen puoli NAFL-laitteella.
Leikkauksen aikana kirjattiin subjektiivisia ja objektiivisia haittavaikutuksia.
Subjektiiviset haittavaikutukset kirjattiin jokaisen hoidon jälkeen.
Subjektiiviseen arviointiin käytettiin potilastyytyväisyyden VAS-pisteitä ja tavallisen valokuvatarkkailijan sokean menetelmän pistemäärää, ja objektiivinen arviointi suoritettiin VISIA，Antera-3D- ja CineScan-ohjelmistoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Puhelinnumero: 8684775306
- Sähköposti: 790623705@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alemmat silmäluomet (BLE)；
- Kaksi vanhempaa hoitavaa kirurgia diagnosoi BLE:t;
- Kliinisen diagnoosin standardi oli lievä turvotus tai turvotus silmien alla;
- 18-60 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Retinoiinihapon historia;
- Hormonien käytön historia;
- Keloidien historia;
- Aiempi botuliinitoksiinin tai täyteaineen injektio hoitokohdassa;
- Ihon tulehdus tai kasvojen tulehdus;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAFL-ryhmä
Potilaan kasvojen toista puolta on hoidettu 1565 nm:n kuitujen nonablatiivisella fraktiolasereilla (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
|
Potilaan kasvojen toinen puoli hoidettiin satunnaisesti M22:n ResurFX-moduulilla (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
|
|
Active Comparator: FMR ryhmä
Potilaan kasvojen toinen puoli on hoidettu FMR-laitteella (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Potilaan kasvojen toinen puoli hoidettiin FMR-laitteella (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen PSS:stä 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen PSS:stä 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidon PSS:stä 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä käyttämällä 10 pisteen visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0 = tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
Muutos lähtötilanteen PSS:stä 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen PSS:stä 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidon PSS:stä 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
|
Blinded Investigator Assesement (BIA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BIA:sta 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen BIA:sta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidon BIA:sta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
Lääkärin vakavuuspisteet käytetyistä vakiovalokuvista VAS 0-4 (VAS, 0 = ei silmäluomen pusseja, 4 = erittäin selvät silmäluomen pussit)
|
Muutos lähtötason BIA:sta 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen BIA:sta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidon BIA:sta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
|
Periorbitaalisten ryppyjen arviointi VISIA-järjestelmällä (VISIA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen VISIAsta 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen VISIAsta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta VISIA 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
|
Muutos lähtötilanteen VISIAsta 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteen VISIAsta 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta VISIA 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
|
BLE:n muutos ANTERA-3D:llä(ANTERA-3D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ANTERA-3D 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteesta ANTERA-3D 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta ANTERA-3D 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
korkeuksien tilavuus (mm3), korkeuspinta-ala (mm2) ja korkeuksien enimmäiskorkeus (mm3), korkeusalue (mm2) ja huipun enimmäiskorkeus Arvioimme tilavuuden (mm3), korkeusalueen (mm2), ja korkeuksien enimmäiskorkeus (mm) ANRERA-3D-kameralla (Miravex Limited, Irlanti).
|
Muutos lähtötilanteesta ANTERA-3D 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos lähtötilanteesta ANTERA-3D 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta ANTERA-3D 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
|
Orbitaalisen rasvan syvyys ja pituus CineScan-arvioinnin mukaan (CineScan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen CineScanista 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, muutos lähtötilanteen CineScanista 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta CineScan 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
Orbitaalisen rasvan syvyys (mm) ja pituus (mm) CineScan Ultrasonic Ophthalmic A- ja B -skannausjärjestelmällä (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
|
Muutos lähtötilanteen CineScanista 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, muutos lähtötilanteen CineScanista 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta, Muutos 1 kuukauden kuluttua 3. hoidosta CineScan 3 kuukauden kuluttua 3. hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.KY20172045-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta potilaan yksityisyyden vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .