Werkzaamheid van fractionele micronaaldradiofrequentie en fractioneel met erbium gedoteerd glas 1.565 nm voor flodderige onderoogleden
19 januari 2020 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde split-face trial van een fractioneel micronaald radiofrequentieapparaat (FMR) en fractioneel erbium-gedoteerd glas 1.565-nm apparaat (NAFL) therapie in flodderige onderste oogleden
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van FMR en NAFL bij de behandeling van flodderige onderste oogleden (BLE's) te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien flodderige onderoogleden (BLE's) vrijwilligers werden prospectief aangeworven.
Iedereen werd verdeeld in twee groepen met FMR en NAFL volgens de tabel met willekeurige getallen.
De ene kant van het gezicht werd behandeld met een FMR-apparaat en de andere kant werd behandeld met een NAFL-apparaat.
Tijdens de operatie werden subjectieve en objectieve bijwerkingen geregistreerd.
Subjectieve bijwerkingen werden na elke behandeling geregistreerd.
De VAS-score van patiënttevredenheid en de blinde methodescore van standaard fotowaarnemer werden gebruikt voor subjectieve evaluatie en de objectieve evaluatie werd uitgevoerd met behulp van VISIA, Antera-3D en CineScan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Contact:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Telefoonnummer: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met Zakken onderste oogleden (BLE's);
- Twee senior behandelende chirurgen diagnosticeerden de BLE's;
- De klinische diagnosestandaard was lichte zwelling of wallen onder de ogen;
- Tussen de 18 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van retinoïnezuur;
- Geschiedenis van hormoongebruik;
- Geschiedenis van keloïden;
- Geschiedenis van injectie van botulinetoxine of vulmiddel op de plaats van behandeling;
- Huidontsteking of gezichtsinfectie;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAFL-groep
Eén kant van het gezicht van de patiënt is behandeld met 1565nm niet-ablatieve vezellaser (Lumenis Co., Yokneam, Israël).
|
Eén kant van het gezicht van de patiënt werd willekeurig behandeld met de ResurFX-module van M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israël).
|
|
Actieve vergelijker: FMR-groep
Een andere kant van het gezicht van de patiënt is behandeld met een FMR-apparaat (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Eén kant van het gezicht van de patiënt onderging een behandeling met een FMR-apparaat (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsscores (PSS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PSS 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline PSS 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling PSS 3 maanden na 3e behandeling.
|
Patiënten scoorden hun tevredenheid met behulp van 10-punts visueel analoge schalen (VAS, 0 = ontevreden, 10= zeer tevreden)
|
Verandering van Baseline PSS 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline PSS 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling PSS 3 maanden na 3e behandeling.
|
|
Geblindeerde Onderzoeker Assesement (BIA)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BIA 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline BIA 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling BIA 3 maanden na 3e behandeling.
|
De ernstscore van de arts van gebruikte standaardfoto's VAS 0-4 (VAS, 0 = geen ooglidzakken, 4= zeer duidelijke ooglidzakken)
|
Verandering van Baseline BIA 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline BIA 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling BIA 3 maanden na 3e behandeling.
|
|
Beoordeling van periorbitale rimpels door VISIA-systeem (VISIA)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline VISIA 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline VISIA 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling VISIA 3 maanden na 3e behandeling.
|
VISIA Teintanalysesysteem (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, VS)
|
Verandering van Baseline VISIA 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline VISIA 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling VISIA 3 maanden na 3e behandeling.
|
|
Verandering van BLE's door ANTERA-3D (ANTERA-3D)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ANTERA-3D 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline ANTERA-3D 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling ANTERA-3D 3 maanden na 3e behandeling.
|
volume van hoogtes (mm3), hoogtegebied (mm2) en de maximale piekhoogte volume van hoogtes (mm3), hoogtegebied (mm2) en de maximale piekhoogte We beoordelen het volume (mm3), hoogtegebied (mm2), en de maximale piekhoogte (mm) van verhogingen (mm) door ANRERA-3D-camera (Miravex Limited, Ierland).
|
Verandering van Baseline ANTERA-3D 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline ANTERA-3D 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling ANTERA-3D 3 maanden na 3e behandeling.
|
|
Orbitale vetdiepte en -lengte door CineScan-beoordeling (CineScan)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline CineScan 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline CineScan 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling CineScan 3 maanden na 3e behandeling.
|
Orbitale vetdiepte (mm) en lengte (mm) door CineScan Ultrasonic Oftalmic A- en B-scansysteem (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, VS).
|
Verandering van Baseline CineScan 1 maand na 3e behandeling, Verandering van Baseline CineScan 3 maanden na 3e behandeling, Verandering van 1 maand na 3e behandeling CineScan 3 maanden na 3e behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- No.KY20172045-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden niet gedeeld vanwege de privacy van de patiënt
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .