Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność frakcyjnej radiofrekwencji mikroigłowej i frakcyjnego szkła domieszkowanego erbem 1565 nm na workowate dolne powieki

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z podziałem twarzy frakcyjnego mikroigłowego urządzenia o częstotliwości radiowej (FMR) i frakcyjnego szkła domieszkowanego erbem 1565 nm (NAFL) Terapia workowatych dolnych powiek

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FMR i NAFL w leczeniu workowatych powiek dolnych (BLE)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie zrekrutowano piętnastu ochotników z workowatymi powiekami dolnymi (BLE). Wszyscy zostali podzieleni na dwie grupy z FMR i NAFL według tabeli liczb losowych. Jedna strona twarzy była leczona urządzeniem FMR, a druga strona była leczona urządzeniem NAFL. Podczas operacji rejestrowano subiektywne i obiektywne reakcje niepożądane. Subiektywne działania niepożądane rejestrowano po każdym zabiegu. Do subiektywnej oceny wykorzystano ocenę satysfakcji pacjenta w skali VAS oraz ocenę standardowego fotoobserwatora metodą ślepą, a ocenę obiektywną przeprowadzono za pomocą VISIA, Antera-3D i CineScan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z workami dolnych powiek (BLE);
  2. Dwóch starszych chirurgów prowadzących zdiagnozowało BLE;
  3. Standardem rozpoznania klinicznego był łagodny obrzęk lub opuchlizna pod oczami;
  4. Od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kwasu retinowego;
  2. Historia stosowania hormonów;
  3. Historia bliznowców;
  4. Historia ostrzykiwania toksyną botulinową lub wypełniaczem w miejscu zabiegu;
  5. Zapalenie skóry lub infekcja twarzy;
  6. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAFL
Jedna strona twarzy pacjenta została poddana terapii nieablacyjnym laserem frakcyjnym o długości fali 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Izrael).
Procedura: Leczenie jednostronne BLE przez NAFL
Jedna strona twarzy pacjenta została losowo poddana leczeniu z użyciem modułu ResurFX firmy M22 (Lumenis Co., Yokneam, Izrael).
Aktywny komparator: Grupa FMR
Druga strona twarzy pacjenta została poddana terapii urządzeniem FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
Procedura: Leczenie drugiej strony BLE metodą FMR
Jedna strona twarzy pacjenta została poddana zabiegowi za pomocą urządzenia FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PSS w 1 miesiąc po 3. leczeniu, Zmiana w stosunku do wyjściowego PSS w 3 miesiące po 3. leczeniu, Zmiana w stosunku do 1 miesiąca po 3. leczeniu PSS w 3 miesiące po 3. leczeniu.
Pacjenci oceniali swoje zadowolenie za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSS w 1 miesiąc po 3. leczeniu, Zmiana w stosunku do wyjściowego PSS w 3 miesiące po 3. leczeniu, Zmiana w stosunku do 1 miesiąca po 3. leczeniu PSS w 3 miesiące po 3. leczeniu.
Ocena zaślepionego badacza (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana BIA od wartości wyjściowej 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana BIA od wartości wyjściowej 3 miesiące po 3. terapii, Zmiana od 1 miesiąca po 3. terapii BIA 3 miesiące po 3. terapii.
Ocena nasilenia przez lekarza zastosowanych standardowych zdjęć VAS 0-4 (VAS, 0 = brak worków na powiekach, 4 = bardzo wyraźne worki na powiekach)
Zmiana BIA od wartości wyjściowej 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana BIA od wartości wyjściowej 3 miesiące po 3. terapii, Zmiana od 1 miesiąca po 3. terapii BIA 3 miesiące po 3. terapii.
Ocena zmarszczek okołooczodołowych systemem VISIA (VISIA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej VISIA 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej VISIA 3 miesiące po 3. zabiegu, Zmiana od 1 miesiąca po 3. zabiegu VISIA w 3 miesiące po 3. zabiegu.
System analizy cery VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej VISIA 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej VISIA 3 miesiące po 3. zabiegu, Zmiana od 1 miesiąca po 3. zabiegu VISIA w 3 miesiące po 3. zabiegu.
Zmiana BLE przez ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej ANTERA-3D po 1 miesiącu od 3. zabiegu, Zmiana od wartości początkowej ANTERA-3D po 3 miesiącach od 3. terapii, Zmiana od 1 miesiąca po 3. dawce ANTERA-3D po 3 miesiącach od 3. terapii.
kubatura wzniesień (mm3), powierzchnia wzniesień (mm2) i maksymalna wysokość wzniesień objętość wzniesień (mm3), powierzchnia wzniesień (mm2) i maksymalna wysokość szczytów Oceniamy kubaturę (mm3), powierzchnię wzniesień (mm2), oraz maksymalna wysokość piku (mm) elewacji (mm) przez kamerę ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlandia).
Zmiana od wartości początkowej ANTERA-3D po 1 miesiącu od 3. zabiegu, Zmiana od wartości początkowej ANTERA-3D po 3 miesiącach od 3. terapii, Zmiana od 1 miesiąca po 3. dawce ANTERA-3D po 3 miesiącach od 3. terapii.
Głębokość i długość tłuszczu oczodołowego na podstawie oceny CineScan (CineScan)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej CineScan 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana z linii podstawowej CineScan 3 miesiące po 3. zabiegu, Zmiana z 1 miesiąca po 3. zabiegu CineScan 3 miesiące po 3. zabiegu.
Głębokość tkanki tłuszczowej oczodołu (mm) i długość (mm) za pomocą ultradźwiękowego systemu skanowania okulistycznego A i B CineScan (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
Zmiana z linii podstawowej CineScan 1 miesiąc po 3. zabiegu, Zmiana z linii podstawowej CineScan 3 miesiące po 3. zabiegu, Zmiana z 1 miesiąca po 3. zabiegu CineScan 3 miesiące po 3. zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.KY20172045-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na prywatność pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj