A frakcionált mikrotű rádiófrekvenciás és 1565 nm-es frakcionált erbiummal adalékolt üveg hatékonysága táskás alsó szemhéjak esetén
2020. január 19. frissítette: Xijing Hospital
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, osztott arcú kísérlet frakcionált mikrotűs rádiófrekvenciás eszköz (FMR) és frakcionált erbiummal adalékolt 1565 nm-es üvegeszköz (NAFL) terápia táskás alsó szemhéján
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az FMR és a NAFL hatékonyságát és biztonságosságát a táskás alsó szemhéjak (BLE) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Tizenöt táskás alsó szemhéjú (BLE) önkéntest toboroztak jövőre.
Mindenkit két csoportra osztottak az FMR-rel és a NAFL-lel a véletlenszám-táblázat szerint.
Az arc egyik oldalát FMR, a másik oldalát NAFL készülékkel kezeltük.
A műtét során szubjektív és objektív mellékhatásokat rögzítettünk.
A szubjektív mellékhatásokat minden kezelés után feljegyeztük.
A szubjektív értékeléshez a betegelégedettség VAS-pontszámát és a standard fotómegfigyelő vakmódszer-pontszámát, az objektív értékelést VISIA，Antera-3D és CineScan segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Telefonszám: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bags alsó szemhéjú betegek (BLE)；
- Két vezető sebész diagnosztizálta a BLE-t;
- A klinikai diagnózis standard enyhe duzzanat vagy puffadás volt a szem alatt;
- 18 és 60 év között.
Kizárási kritériumok:
- A retinsav története;
- Hormonhasználat története;
- Keloidok története;
- Botulinum toxin vagy töltőanyag injekció beadása a kezelés helyén;
- Bőrgyulladás vagy arcfertőzés;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAFL csoport
A páciens arcának egyik oldalát 1565 nm-es szálas, nem-ablatív frakcionált lézerrel kezelték (Lumenis Co., Yokneam, Izrael).
|
A páciens arcának egyik oldalát az M22 ResurFX moduljával (Lumenis Co., Yokneam, Israel) véletlenszerűen kezelték.
|
|
Aktív összehasonlító: FMR csoport
A páciens arcának másik oldalát FMR-készülékkel kezelték (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
A páciens arcának egyik oldalát FMR készülékkel kezelték (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi pontszámok (PSS)
Időkeret: Változás a kiindulási PSS-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás az alapvonal PSS-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónapról PSS 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
A betegek elégedettségüket 10 pontos vizuális analóg skálákkal értékelték (VAS, 0 = elégedetlen, 10 = nagyon elégedett)
|
Változás a kiindulási PSS-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás az alapvonal PSS-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónapról PSS 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
|
Blinded Investigator Assesement (BIA)
Időkeret: Változás a kiindulási BIA-hoz képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási BIA-hoz képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest, 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
Az orvos által a használt standard fényképek súlyossági pontszáma VAS 0-4 (VAS, 0 = nincs szemhéjtáska, 4 = nagyon nyilvánvaló szemhéjtáska)
|
Változás a kiindulási BIA-hoz képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási BIA-hoz képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest, 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
|
Periorbitális ráncok felmérése a VISIA rendszerrel (VISIA)
Időkeret: Változás a kiindulási VISIA-hoz képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási VISIA-hoz képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest VISIA 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
|
Változás a kiindulási VISIA-hoz képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási VISIA-hoz képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest VISIA 3 hónappal a 3. kezelés után.
|
|
A BLE-k megváltoztatása az ANTERA-3D-vel (ANTERA-3D)
Időkeret: Változás a kiindulási ANTERA-3D-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási ANTERA-3D-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónapról ANTERA-3D a 3. kezelés után 3 hónappal.
|
a magasságok térfogata (mm3), a magassági terület (mm2), és a legmagasabb csúcsmagasság magassága (mm3), magassági terület (mm2) és a maximális csúcsmagasság Értékeljük a térfogatot (mm3), a magassági területet (mm2), és az ANRERA-3D kamera (Miravex Limited, Írország) maximális emelkedési magassága (mm) (mm).
|
Változás a kiindulási ANTERA-3D-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási ANTERA-3D-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónapról ANTERA-3D a 3. kezelés után 3 hónappal.
|
|
Az orbitális zsírmélység és hosszúság a CineScan értékelésével (CineScan)
Időkeret: Változás a kiindulási CineScan-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási CineScan-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest, a 3. kezelés után 3 hónappal a CineScan.
|
Az orbitális zsírmélység (mm) és hosszúság (mm) a CineScan Ultrasonic Ophthalmic A és B scan rendszerrel (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
|
Változás a kiindulási CineScan-hez képest 1 hónappal a 3. kezelés után, Változás a kiindulási CineScan-hez képest 3 hónappal a 3. kezelés után, Változás a 3. kezelés utáni 1 hónaphoz képest, a 3. kezelés után 3 hónappal a CineScan.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.KY20172045-C-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők adatait (IPD) nem osztjuk meg a betegek adatainak védelme érdekében
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fotó öregedés
-
Derming SRLBefejezve