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Wirksamkeit von fraktionierter Mikronadel-Hochfrequenz und fraktioniertem Erbium-dotiertem Glas 1.565 nm bei schlaffen unteren Augenlidern

19. Januar 2020 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie mit einem fraktionierten Mikronadel-Hochfrequenzgerät (FMR) und einem fraktionierten Erbium-dotierten Glas-1.565-nm-Gerät (NAFL) zur Therapie bei schlaffen unteren Augenlidern

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMR und NAFL bei der Behandlung von schlaffen unteren Augenlidern (BLEs) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektiv wurden 15 Freiwillige mit schlaffen unteren Augenlidern (BLEs) rekrutiert. Jeder wurde gemäß der Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen mit FMR und NAFL eingeteilt. Eine Seite des Gesichts wurde mit einem FMR-Gerät und die andere Seite mit einem NAFL-Gerät behandelt. Während der Operation wurden subjektive und objektive Nebenwirkungen erfasst. Subjektive Nebenwirkungen wurden nach jeder Behandlung erfasst. Für die subjektive Bewertung wurden der VAS-Score der Patientenzufriedenheit und der Blindmethode-Score des Standard-Fotobeobachters verwendet, und die objektive Bewertung wurde mit VISIA, Antera-3D und CineScan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tränensäcken unter den Augenlidern (BLEs);
  2. Zwei leitende behandelnde Chirurgen diagnostizierten die BLEs;
  3. Der klinische Diagnosestandard war eine leichte Schwellung oder Schwellung unter den Augen;
  4. Zwischen 18 und 60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Retinsäure;
  2. Vorgeschichte des Hormonkonsums;
  3. Geschichte der Keloide;
  4. Vorgeschichte der Injektion von Botulinumtoxin oder Füllstoff an der Behandlungsstelle;
  5. Hautentzündung oder Gesichtsinfektion;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAFL-Gruppe
Eine Seite des Gesichts des Patienten wurde mit einem nichtablativen fraktionierten 1565-nm-Faserlaser (Lumenis Co., Yokneam, Israel) behandelt.
Verfahren: Behandlung einseitiger BLE durch NAFL
Eine Seite des Patientengesichts wurde nach dem Zufallsprinzip mit dem ResurFX-Modul von M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israel) behandelt.
Aktiver Komparator: FMR-Gruppe
Eine andere Seite des Gesichts des Patienten wurde mit einem FMR-Gerät (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea) behandelt.
Verfahren: Behandlung einer anderen Seite BLE durch FMR
Eine Seite des Gesichts des Patienten wurde mit einem FMR-Gerät (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte (PSS)
Zeitfenster: Änderung des PSS-Ausgangswerts 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung des PSS-Ausgangswerts 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung des PSS-Werts 1 Monat nach der 3. Behandlung 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit mithilfe einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS, 0 = unzufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Änderung des PSS-Ausgangswerts 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung des PSS-Ausgangswerts 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung des PSS-Werts 1 Monat nach der 3. Behandlung 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Blinded Investigator Assesement (BIA)
Zeitfenster: Änderung des BIA-Ausgangswerts 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung des BIA-Ausgangswerts 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung des BIA-Werts 1 Monat nach der 3. Behandlung 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Der Schweregrad des Arztes für die verwendeten Standardfotos beträgt VAS 0–4 (VAS, 0 = keine Tränensäcke, 4 = sehr deutliche Tränensäcke)
Änderung des BIA-Ausgangswerts 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung des BIA-Ausgangswerts 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung des BIA-Werts 1 Monat nach der 3. Behandlung 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Beurteilung periorbitaler Falten mit dem VISIA-System (VISIA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-VISIA 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangs-VISIA 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom 1 Monat nach der 3. Behandlung VISIA 3 Monate nach der 3. Behandlung.
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
Änderung vom Ausgangs-VISIA 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangs-VISIA 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom 1 Monat nach der 3. Behandlung VISIA 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Änderung der BLEs durch ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Volumen der Erhebungen (mm3), Höhenfläche (mm2) und maximale Spitzenhöhe Volumen der Erhebungen (mm3), Höhenfläche (mm2) und maximale Spitzenhöhe Wir bewerten das Volumen (mm3), die Höhenfläche (mm2), und die maximale Spitzenhöhe (mm) der Erhebungen (mm) mit der ANRERA-3D-Kamera (Miravex Limited, Irland).
Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Ausgangswert ANTERA-3D 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Orbitale Fetttiefe und -länge durch CineScan-Bewertung (CineScan)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-CineScan 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Baseline-CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Baseline-CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom 1 Monat nach der 3. Behandlung CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung.
Orbitale Fetttiefe (mm) und Länge (mm) mit dem CineScan Ultraschall-A- und B-Scansystem für die Augenheilkunde (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
Änderung vom Baseline-CineScan 1 Monat nach der 3. Behandlung, Änderung vom Baseline-CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom Baseline-CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung, Änderung vom 1 Monat nach der 3. Behandlung CineScan 3 Monate nach der 3. Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • No.KY20172045-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Datenschutzgründen nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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