Účinnost frakční mikrojehličkové radiofrekvence a frakčního skla dopovaného erbiem 1 565 nm pro pytlovitá spodní víčka
19. ledna 2020 aktualizováno: Xijing Hospital
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná zkouška děleného obličeje s frakčním mikrojehličkovým radiofrekvenčním zařízením (FMR) a frakční erbiem dopovaným skleněným 1 565 nm zařízením (NAFL) terapie v pytlovitých spodních víčkách
Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost FMR a NAFL při léčbě pytlovitých dolních víček (BLE)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivně bylo přijato 15 dobrovolníků s pytlovitými dolními víčky (BLE).
Všichni byli rozděleni do dvou skupin s FMR a NAFL podle tabulky náhodných čísel.
Jedna strana obličeje byla ošetřena přístrojem FMR a druhá strana přístrojem NAFL.
Během operace byly zaznamenány subjektivní i objektivní nežádoucí reakce.
Subjektivní nežádoucí reakce byly zaznamenány po každé léčbě.
Pro subjektivní hodnocení bylo použito skóre spokojenosti pacienta VAS a skóre slepé metody standardního pozorovatele fotografií a objektivní hodnocení bylo provedeno pomocí VISIA，Antera-3D a CineScan.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Telefonní číslo: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Bags spodními víčky (BLEs)；
- Dva starší ošetřující chirurgové diagnostikovali BLE;
- Klinickým diagnostickým standardem byl mírný otok nebo otoky pod očima;
- Od 18 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Historie kyseliny retinové;
- Historie užívání hormonů;
- Historie keloidů;
- Anamnéza injekce botulotoxinu nebo výplně v místě ošetření;
- zánět kůže nebo infekce obličeje;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NAFL
Jedna strana obličeje pacienta byla vyléčena vláknovým neablativním frakčním laserem 1565nm (Lumenis Co., Yokneam, Izrael).
|
Jedna strana obličeje pacienta byla náhodně ošetřena pomocí modulu ResurFX od M22 (Lumenis Co., Yokneam, Izrael).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina FMR
Jiná strana obličeje pacienta byla terapií přístrojem FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Jedna strana obličeje pacienta byla ošetřena pomocí FMR zařízení (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: Změna PSS od výchozího stavu 1 měsíc po 3. léčbě, Změna PSS od výchozího stavu 3 měsíce po 3. léčbě, Změna PSS od 1 měsíce po 3. léčbě PSS 3 měsíce po 3. léčbě.
|
Pacienti skórovali svou spokojenost pomocí 10bodových vizuálních analogových škál (VAS, 0 = nespokojeni, 10 = velmi spokojeni)
|
Změna PSS od výchozího stavu 1 měsíc po 3. léčbě, Změna PSS od výchozího stavu 3 měsíce po 3. léčbě, Změna PSS od 1 měsíce po 3. léčbě PSS 3 měsíce po 3. léčbě.
|
|
Hodnocení zaslepeného vyšetřovatele (BIA)
Časové okno: Změna BIA od výchozího stavu 1 měsíc po 3. léčbě, Změna BIA od výchozího stavu 3 měsíce po 3. léčbě, Změna BIA od 1 měsíce po 3. léčbě BIA 3 měsíce po 3. léčbě.
|
Lékařovo skóre závažnosti standardních fotografií použitých VAS 0-4 (VAS, 0 = žádné váčky na víčkách, 4 = velmi zřetelné váčky na víčkách)
|
Změna BIA od výchozího stavu 1 měsíc po 3. léčbě, Změna BIA od výchozího stavu 3 měsíce po 3. léčbě, Změna BIA od 1 měsíce po 3. léčbě BIA 3 měsíce po 3. léčbě.
|
|
Hodnocení periorbitálních vrásek systémem VISIA (VISIA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu VISIA za 1 měsíc po 3. léčbě, Změna od výchozího stavu VISIA za 3 měsíce po 3. ošetření, Změna z 1 měsíce po 3. ošetření VISIA za 3 měsíce po 3. ošetření.
|
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
|
Změna od výchozího stavu VISIA za 1 měsíc po 3. léčbě, Změna od výchozího stavu VISIA za 3 měsíce po 3. ošetření, Změna z 1 měsíce po 3. ošetření VISIA za 3 měsíce po 3. ošetření.
|
|
Změna BLE od ANTERA-3D (ANTERA-3D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ANTERA-3D za 1 měsíc po 3. ošetření, Změna od výchozího stavu ANTERA-3D za 3 měsíce po 3. ošetření, Změna od 1 měsíce po 3. ošetření ANTERA-3D za 3 měsíce po 3. ošetření.
|
objem převýšení (mm3), převýšení (mm2) a maximální výška vrcholu objem převýšení (mm3), převýšení (mm2) a maximální výška vrcholu Posuzujeme objem (mm3), převýšení (mm2), a maximální výška vrcholu (mm) výšky (mm) kamerou ANRERA-3D (Miravex Limited, Irsko).
|
Změna od výchozího stavu ANTERA-3D za 1 měsíc po 3. ošetření, Změna od výchozího stavu ANTERA-3D za 3 měsíce po 3. ošetření, Změna od 1 měsíce po 3. ošetření ANTERA-3D za 3 měsíce po 3. ošetření.
|
|
Hloubka a délka orbitálního tuku podle hodnocení CineScan (CineScan)
Časové okno: Změna z výchozího CineScanu 1 měsíc po 3. ošetření, Změna z výchozího CineScanu 3 měsíce po 3. ošetření, Změna z 1 měsíce po 3. ošetření CineScan 3 měsíce po 3. ošetření.
|
Hloubka orbitálního tuku (mm) a délka (mm) pomocí CineScan Ultrasonic Ophthalmic A and B scan System (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
|
Změna z výchozího CineScanu 1 měsíc po 3. ošetření, Změna z výchozího CineScanu 3 měsíce po 3. ošetření, Změna z 1 měsíce po 3. ošetření CineScan 3 měsíce po 3. ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- No.KY20172045-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .