Eficácia da radiofrequência fracionada com microagulhas e do vidro dopado com érbio fracionado de 1.565 nm para pálpebras inferiores flácidas
19 de janeiro de 2020 atualizado por: Xijing Hospital
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de face dividida de um dispositivo fracionado de radiofrequência com microagulhas （FMR） e terapia com dispositivo de vidro dopado com érbio fracionado de 1.565 nm (NAFL) em pálpebras inferiores flácidas
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e segurança de FMR e NAFL no tratamento de pálpebras inferiores largas (BLEs)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze voluntários com pálpebras inferiores largas (BLEs) foram recrutados prospectivamente.
Todos foram divididos em dois grupos com FMR e NAFL de acordo com a tabela de números aleatórios.
Um lado da face foi tratado com dispositivo FMR e o outro lado foi tratado com dispositivo NAFL.
As reações adversas subjetivas e objetivas foram registradas durante a operação.
As reações adversas subjetivas foram registradas após cada tratamento.
O escore VAS de satisfação do paciente e o escore do método cego do observador fotográfico padrão foram usados para avaliação subjetiva, e a avaliação objetiva foi realizada usando VISIA，Antera-3D e CineScan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Contato:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Número de telefone: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com bolsas nas pálpebras inferiores (BLEs)；
- Dois cirurgiões seniores diagnosticaram os BLEs;
- O padrão de diagnóstico clínico foi leve inchaço ou inchaço sob os olhos;
- Entre 18 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- História de ácido retinóico;
- Histórico de uso de hormônios;
- Histórico de quelóides;
- História de injeção de toxina botulínica ou preenchedor no local do tratamento;
- Inflamação da pele ou infecção facial;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NAFL
Um lado da face do paciente foi tratado com laser fracionado não ablativo de fibra de 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
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Um lado da face do paciente foi tratado aleatoriamente usando o módulo ResurFX de M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
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Comparador Ativo: Grupo FMR
Outro lado da face do paciente foi tratado pelo dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Coréia).
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Um lado da face do paciente foi submetido a tratamento com dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Coréia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Satisfação do Paciente (PSS)
Prazo: Alteração do PSS basal 1 mês após o 3º tratamento, Alteração do PSS basal 3 meses após o 3º tratamento, Alteração do PSS 1 mês após o 3º tratamento 3 meses após o 3º tratamento.
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Os pacientes pontuaram sua satisfação usando escalas visuais analógicas de 10 pontos (VAS, 0 = insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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Alteração do PSS basal 1 mês após o 3º tratamento, Alteração do PSS basal 3 meses após o 3º tratamento, Alteração do PSS 1 mês após o 3º tratamento 3 meses após o 3º tratamento.
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Avaliação do Investigador Cego (BIA)
Prazo: Mudança da linha de base BIA 1 mês após o 3º tratamento, mudança da linha de base BIA 3 meses após o 3º tratamento, mudança de 1 mês após o 3º tratamento BIA 3 meses após o 3º tratamento.
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A pontuação de gravidade do médico de fotografias padrão usadas VAS 0-4 (VAS, 0 = sem bolsas palpebrais, 4 = bolsas palpebrais muito óbvias)
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Mudança da linha de base BIA 1 mês após o 3º tratamento, mudança da linha de base BIA 3 meses após o 3º tratamento, mudança de 1 mês após o 3º tratamento BIA 3 meses após o 3º tratamento.
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Avaliação das rugas periorbitárias pelo sistema VISIA (VISIA)
Prazo: Alteração da linha de base VISIA 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base VISIA 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento VISIA 3 meses após o 3º tratamento.
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VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, Nova Jersey, EUA)
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Alteração da linha de base VISIA 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base VISIA 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento VISIA 3 meses após o 3º tratamento.
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Mudança de BLEs por ANTERA-3D (ANTERA-3D)
Prazo: Alteração da linha de base ANTERA-3D 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base ANTERA-3D 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento ANTERA-3D 3 meses após o 3º tratamento.
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volume de elevações (mm3), área de elevação (mm2) e altura máxima do pico volume de elevações (mm3), área de elevação (mm2) e altura máxima do pico Avaliamos o volume (mm3), área de elevação (mm2), e a altura máxima do pico (mm) das elevações (mm) pela câmera ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlanda).
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Alteração da linha de base ANTERA-3D 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base ANTERA-3D 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento ANTERA-3D 3 meses após o 3º tratamento.
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Profundidade e comprimento da gordura orbital por avaliação CineScan (CineScan)
Prazo: Alteração da linha de base CineScan 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base CineScan 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento CineScan 3 meses após o 3º tratamento.
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Profundidade (mm) e comprimento (mm) da gordura orbital pelo CineScan Ultrasonic Ophthalmic A e B scan System (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, EUA).
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Alteração da linha de base CineScan 1 mês após o 3º tratamento, Alteração da linha de base CineScan 3 meses após o 3º tratamento, Alteração de 1 mês após o 3º tratamento CineScan 3 meses após o 3º tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- No.KY20172045-C-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados para privacidade do paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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