Effektiviteten af Fractional Microneedle Radiofrekvens og Fractional Erbium-dopet glas 1.565-nm til baggy, nedre øjenlåg
19. januar 2020 opdateret af: Xijing Hospital
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret split-face-forsøg med en fraktioneret mikronåls radiofrekvensenhed (FMR) og fraktioneret erbium-dopet glas 1.565-nm-enhed (NAFL) terapi i baggy nedre øjenlåg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af FMR og NAFL i behandlingen af posede nedre øjenlåg (BLE'er)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
15 frivillige med pose nedre øjenlåg (BLE'er) blev rekrutteret prospektivt.
Alle blev opdelt i to grupper med FMR og NAFL efter tilfældige taltabellen.
Den ene side af ansigtet blev behandlet med FMR-anordning, og den anden side blev behandlet med NAFL-anordning.
Subjektive og objektive bivirkninger blev registreret under operationen.
Subjektive bivirkninger blev registreret efter hver behandling.
VAS-scoren for patienttilfredshed og blindmetodescore for standardfotoobservatører blev brugt til subjektiv evaluering, og den objektive evaluering blev udført ved at bruge VISIA，Antera-3D og CineScan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Telefonnummer: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med poser nedre øjenlåg (BLEs)；
- To senior behandlende kirurger diagnosticerede BLE'erne;
- Den kliniske diagnosestandard var mild hævelse eller hævelse under øjnene;
- Mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie af retinsyre;
- Historie om hormonbrug;
- Historie af keloider;
- Anamnese med injektion af botulinumtoksin eller fyldstof på behandlingsstedet;
- Hudbetændelse eller ansigtsinfektion;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAFL gruppe
Den ene side af patientens ansigt er blevet behandlet med 1565nm fiber nonablativ fraktioneret laser (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
|
Den ene side af patientens ansigt blev tilfældigt behandlet med ResurFX-modulet fra M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
|
|
Aktiv komparator: FMR gruppe
En anden side af patientens ansigt er blevet behandlet med FMR-enhed (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Den ene side af patientens ansigt blev behandlet med FMR-anordning (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline PSS ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline PSS ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling PSS ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
Patienterne scorede deres tilfredshed ved hjælp af 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS, 0 = utilfreds, 10 = meget tilfreds)
|
Ændring fra Baseline PSS ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline PSS ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling PSS ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
|
Blinded Investigator Assesement (BIA)
Tidsramme: Ændring fra Baseline BIA ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline BIA ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling BIA ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
Lægens sværhedsgrad af standardfotografier brugte VAS 0-4(VAS, 0 = ingen øjenlågposer, 4= meget tydelige øjenlågsposer)
|
Ændring fra Baseline BIA ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline BIA ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling BIA ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
|
Periorbitale rynker vurdering af VISIA system (VISIA)
Tidsramme: Ændring fra Baseline VISIA ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline VISIA ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling VISIA ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
|
Ændring fra Baseline VISIA ved 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline VISIA ved 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling VISIA ved 3 måneder efter 3. behandling.
|
|
Ændring af BLE'er med ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Tidsramme: Ændring fra baseline ANTERA-3D 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra baseline ANTERA-3D 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling ANTERA-3D 3 måneder efter 3. behandling.
|
volumen af højder (mm3), højdeareal (mm2), og den maksimale tophøjde volumen af koter (mm3), højdeareal (mm2) og den maksimale tophøjde. Vi vurderer volumen (mm3), højdeareal (mm2), og den maksimale tophøjde (mm) af højder (mm) af ANRERA-3D-kamera (Miravex Limited, Irland).
|
Ændring fra baseline ANTERA-3D 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra baseline ANTERA-3D 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling ANTERA-3D 3 måneder efter 3. behandling.
|
|
Orbital fedtdybde og længde ved CineScan-vurdering (CineScan)
Tidsramme: Ændring fra Baseline CineScan 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline CineScan 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling CineScan 3 måneder efter 3. behandling.
|
Orbital fedtdybde (mm) og længde (mm) af CineScan Ultrasonic Ophthalmic A og B scanningssystem (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
|
Ændring fra Baseline CineScan 1 måned efter 3. behandling, Ændring fra Baseline CineScan 3 måneder efter 3. behandling, Ændring fra 1 måned efter 3. behandling CineScan 3 måneder efter 3. behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- No.KY20172045-C-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt af hensyn til patientens privatliv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .