헐렁한 눈꺼풀에 대한 Fractional Microneedle Radiofrequency 및 Fractional Erbium-Doped Glass 1,565-nm의 효능
2020년 1월 19일 업데이트: Xijing Hospital
헐렁한 아래 눈꺼풀에서 Fractional Microneedle Radiofrequency Device(FMR) 및 Fractional Erbium-Doped Glass 1,565-nm Device(NAFL) 요법의 전향적, 무작위 제어 분할면 시험
본 연구의 목적은 처진 아래 눈꺼풀(BLEs) 치료에서 FMR과 NAFL의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
15명의 헐렁한 아래 눈꺼풀(BLEs) 지원자가 전향적으로 모집되었습니다.
난수 표에 따라 모든 사람을 FMR과 NAFL의 두 그룹으로 나누었습니다.
얼굴의 한쪽은 FMR 기기로 치료하고 다른 쪽은 NAFL 기기로 치료했습니다.
수술 중 주관적이고 객관적인 부작용이 기록되었습니다.
각 치료 후에 주관적인 부작용이 기록되었습니다.
주관적 평가는 환자만족도의 VAS점수와 표준사진 관찰자의 블라인드법 점수를 사용하였고, 객관적 평가는 VISIA，Antera-3D와 CineScan을 이용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
연락하다:
- Wenjie Dou, Bachelor
- 전화번호: 8684775306
- 이메일: 790623705@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아래 눈꺼풀이 처진 환자( BLE );
- 2명의 수석 주치의가 BLE를 진단했습니다.
- 임상진단기준은 눈 밑의 경미한 부기 또는 부기;
- 18세에서 60세 사이.
제외 기준:
- 레티노산의 병력;
- 호르몬 사용 이력;
- 켈로이드의 역사;
- 치료 부위에 보툴리눔 독소 또는 필러 주입 이력;
- 피부 염증 또는 안면 감염;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAFL 그룹
환자의 얼굴 한쪽을 1565nm 파이버 박피 프랙셔널 레이저(Lumenis Co., Yokneam, Israel)로 치료하였다.
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M22(Lumenis Co., Yokneam, Israel)의 ResurFX 모듈을 무작위로 사용하여 환자 얼굴의 한쪽 면을 치료하였다.
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활성 비교기: FMR 그룹
환자 얼굴의 또 다른 면은 FMR 장치(INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea)로 치료되었습니다.
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FMR 장비(INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea)를 이용하여 환자 얼굴의 한쪽 면을 치료하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 점수(PSS)
기간: 3차 치료 후 1개월의 기준선 PSS에서 변경, 3차 치료 후 3개월의 기준 PSS에서 변경, 3차 치료 후 3개월의 3차 치료 후 1개월 PSS에서 변경.
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환자들은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS, 0 = 불만족, 10= 매우 만족)를 사용하여 만족도를 평가했습니다.
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3차 치료 후 1개월의 기준선 PSS에서 변경, 3차 치료 후 3개월의 기준 PSS에서 변경, 3차 치료 후 3개월의 3차 치료 후 1개월 PSS에서 변경.
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블라인드 조사자 평가(BIA)
기간: 3차 치료 1개월 후 기저선 BIA에서 변화, 3차 치료 3개월 후 기저선 BIA에서 변화, 3차 치료 후 1개월 후 변화 3차 치료 3개월 후 BIA.
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사용된 표준 사진의 의사의 중증도 점수 VAS 0-4(VAS, 0 = 눈꺼풀 처짐 없음, 4= 눈꺼풀 처짐이 매우 뚜렷함)
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3차 치료 1개월 후 기저선 BIA에서 변화, 3차 치료 3개월 후 기저선 BIA에서 변화, 3차 치료 후 1개월 후 변화 3차 치료 3개월 후 BIA.
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VISIA 시스템(VISIA)에 의한 눈가주름 평가
기간: 3차 치료 1개월 후 베이스라인 VISIA에서 변경, 3차 치료 3개월 후 베이스라인 VISIA에서 변경, 3차 치료 1개월 후 3차 치료 3개월 VISIA에서 변경.
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VISIA 안색 분석 시스템(Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
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3차 치료 1개월 후 베이스라인 VISIA에서 변경, 3차 치료 3개월 후 베이스라인 VISIA에서 변경, 3차 치료 1개월 후 3차 치료 3개월 VISIA에서 변경.
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ANTERA-3D(ANTERA-3D)에 의한 BLE 변경
기간: 3차 치료 1개월 후 기준선 ANTERA-3D에서 변경, 3차 치료 후 3개월 후 기준선 ANTERA-3D에서 변경, 3차 치료 후 1개월 후 변경 3차 치료 3개월 후 ANTERA-3D.
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표고의 용적(mm3), 표고 면적(mm2), 표고의 최대 높이 용적(mm3), 표고 면적(mm2), 최대 봉우리 높이 용적(mm3), 표고 면적(mm2), 및 ANRERA-3D 카메라(Miravex Limited, Ireland)에 의한 표고(mm)의 최대 피크 높이(mm).
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3차 치료 1개월 후 기준선 ANTERA-3D에서 변경, 3차 치료 후 3개월 후 기준선 ANTERA-3D에서 변경, 3차 치료 후 1개월 후 변경 3차 치료 3개월 후 ANTERA-3D.
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CineScan 평가(CineScan)에 의한 안와 지방 깊이 및 길이
기간: 3차 치료 1개월 후 Baseline CineScan에서 변경, 3차 치료 3개월 후 Baseline CineScan에서 변경, 3차 치료 1개월 후 CineScan에서 3차 치료 3개월로 변경.
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CineScan Ultrasonic Ophthalmic A and B scan System (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA)에 의한 안와 지방 깊이(mm) 및 길이(mm).
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3차 치료 1개월 후 Baseline CineScan에서 변경, 3차 치료 3개월 후 Baseline CineScan에서 변경, 3차 치료 1개월 후 CineScan에서 3차 치료 3개월로 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- No.KY20172045-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 환자의 개인 정보 보호를 위해 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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