Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av radiofrekvens- og fraksjonert erbium-dopet glass 1565 nm for posete nedre øyelokk

19. januar 2020 oppdatert av: Xijing Hospital

En prospektiv, randomisert kontrollert utprøving med delt ansikt av en fraksjonert mikronål radiofrekvensenhet (FMR) og fraksjonert erbium-dopet glass 1565-nm enhet (NAFL) terapi i baggy nedre øyelokk

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FMR og NAFL i behandlingen av posete nedre øyelokk (BLE)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten posete nedre øyelokk (BLEs) frivillige ble rekruttert prospektivt. Alle ble delt inn i to grupper med FMR og NAFL etter tilfeldig talltabell. Den ene siden av ansiktet ble behandlet med FMR-enhet og den andre siden ble behandlet med NAFL-enhet. Subjektive og objektive bivirkninger ble registrert under operasjonen. Subjektive bivirkninger ble registrert etter hver behandling. VAS-skåren for pasienttilfredshet og blindmetodeskåren til standard fotoobservatør ble brukt til subjektiv evaluering, og den objektive evalueringen ble utført ved bruk av VISIA，Antera-3D og CineScan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med poser nedre øyelokk (BLEs)；
  2. To senior behandlende kirurger diagnostiserte BLE;
  3. Den kliniske diagnosestandarden var mild hevelse eller hevelse under øynene;
  4. Mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med retinsyre;
  2. Historie om hormonbruk;
  3. Historie om keloider;
  4. Anamnese med injeksjon av botulinumtoksin eller fyllstoff på behandlingsstedet;
  5. Hudbetennelse eller ansiktsinfeksjon;
  6. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAFL-gruppen
Den ene siden av pasientens ansikt har blitt behandlet med 1565nm fiber ikke-nablativ fraksjonell laser (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
Fremgangsmåte: Behandling en side BLE av NAFL
Den ene siden av pasientens ansikt gjennomgikk behandling med ResurFX-modulen til M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israel) tilfeldig.
Aktiv komparator: FMR-gruppen
En annen side av pasientens ansikt har blitt behandlet med FMR-apparat (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
Fremgangsmåte: Behandling annen side BLE av FMR
Den ene siden av pasientens ansikt gjennomgikk behandling med FMR-apparat (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetspoeng (PSS)
Tidsramme: Endring fra Baseline PSS ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline PSS ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling PSS ved 3 måneder etter 3. behandling.
Pasientene skåret sin tilfredshet ved å bruke 10-punkts visuelle analoge skalaer (VAS, 0 = misfornøyd, 10= veldig fornøyd)
Endring fra Baseline PSS ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline PSS ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling PSS ved 3 måneder etter 3. behandling.
Blinded Investigator Assessement (BIA)
Tidsramme: Endring fra baseline BIA ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra baseline BIA ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling BIA ved 3 måneder etter 3. behandling.
Legens alvorlighetsgrad for standardfotografier brukte VAS 0-4(VAS, 0 = ingen øyelokkposer, 4= veldig tydelige øyelokkposer)
Endring fra baseline BIA ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra baseline BIA ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling BIA ved 3 måneder etter 3. behandling.
Periorbitale rynker vurdering av VISIA system (VISIA)
Tidsramme: Endring fra Baseline VISIA ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline VISIA ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling VISIA ved 3 måneder etter 3. behandling.
VISIA Complexion Analysis System (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, USA)
Endring fra Baseline VISIA ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline VISIA ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling VISIA ved 3 måneder etter 3. behandling.
Endring av BLE-er med ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Tidsramme: Endring fra baseline ANTERA-3D ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra baseline ANTERA-3D ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling ANTERA-3D ved 3 måneder etter 3. behandling.
høydevolum (mm3), høydeareal (mm2), og maksimal topphøydevolum koter (mm3), høydeareal (mm2), og maksimal topphøyde Vi vurderer volumet(mm3), høydeareal (mm2), og maksimal topphøyde (mm) av høyder (mm) av ANRERA-3D-kamera (Miravex Limited, Irland).
Endring fra baseline ANTERA-3D ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra baseline ANTERA-3D ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling ANTERA-3D ved 3 måneder etter 3. behandling.
Orbital fettdybde og lengde ved CineScan-vurdering (CineScan)
Tidsramme: Endring fra Baseline CineScan ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline CineScan ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling CineScan ved 3 måneder etter 3. behandling.
Orbital fettdybde (mm) og lengde (mm) av CineScan Ultrasonic Ophthalmic A og B scan System (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
Endring fra Baseline CineScan ved 1 måned etter 3. behandling, Endring fra Baseline CineScan ved 3 måneder etter 3. behandling, Endring fra 1 måned etter 3. behandling CineScan ved 3 måneder etter 3. behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • No.KY20172045-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt av hensyn til pasientens personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere