Efficacité de la radiofréquence fractionnée à micro-aiguilles et du verre fractionné dopé à l'erbium 1 565 nm pour les paupières inférieures baggy
19 janvier 2020 mis à jour par: Xijing Hospital
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé à visage divisé d'un dispositif de radiofréquence à micro-aiguilles fractionnées (FMR) et d'un dispositif en verre fractionné dopé à l'erbium de 1 565 nm (NAFL) dans les paupières inférieures bouffantes
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité de la FMR et de la NAFL dans le traitement des paupières inférieures bouffantes (BLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quinze volontaires baggy paupières inférieures (BLE) ont été recrutés de manière prospective.
Tout le monde a été divisé en deux groupes avec FMR et NAFL selon le tableau des nombres aléatoires.
Un côté du visage a été traité avec un appareil FMR et l'autre côté a été traité avec un appareil NAFL.
Les effets indésirables subjectifs et objectifs ont été enregistrés au cours de l'opération.
Les effets indésirables subjectifs ont été enregistrés après chaque traitement.
Le score VAS de la satisfaction des patients et le score de la méthode aveugle de l'observateur photo standard ont été utilisés pour l'évaluation subjective, et l'évaluation objective a été réalisée à l'aide de VISIA, Antera-3D et CineScan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Contact:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Numéro de téléphone: 8684775306
- E-mail: 790623705@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec poches paupières inférieures (BLE)；
- Deux chirurgiens principaux traitants ont diagnostiqué les BLE ;
- La norme de diagnostic clinique était un léger gonflement ou gonflement sous les yeux ;
- Entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'acide rétinoïque ;
- Antécédents d'utilisation d'hormones ;
- Histoire des chéloïdes ;
- Antécédents d'injection de toxine botulique ou de produit de comblement au site de traitement ;
- Inflammation cutanée ou infection faciale ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NAFL
Un côté du visage du patient a été traité par un laser fractionné non ablatif à fibre de 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Israël).
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Un côté du visage du patient a été traité au hasard à l'aide du module ResurFX de M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israël).
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Comparateur actif: Groupe RMF
Un autre côté du visage du patient a été traité par un appareil FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corée).
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Un côté du visage du patient a subi un traitement à l'aide d'un appareil FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corée).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de satisfaction des patients (PSS)
Délai: Changement par rapport au PSS initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au PSS initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au PSS 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Les patients ont évalué leur satisfaction à l'aide d'échelles visuelles analogiques en 10 points (EVA, 0 = insatisfait, 10 = très satisfait)
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Changement par rapport au PSS initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au PSS initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au PSS 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Évaluation par un enquêteur en aveugle (BIA)
Délai: Changement par rapport au BIA initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au BIA initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au BIA 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Le score de gravité du médecin des photographies standard utilisées VAS 0-4 (VAS, 0 = pas de poches à paupières, 4 = poches à paupières très évidentes)
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Changement par rapport au BIA initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au BIA initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au BIA 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Évaluation des rides périorbitaires par le système VISIA (VISIA)
Délai: Changement par rapport au VISIA initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au VISIA initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au VISIA 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Système d'analyse du teint VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey, États-Unis)
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Changement par rapport au VISIA initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au VISIA initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au VISIA 1 mois après le 3e traitement 3 mois après le 3e traitement.
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Changement de BLE par ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Délai: Changement par rapport à la référence ANTERA-3D à 1 mois après le 3ème traitement, Changement par rapport à la référence ANTERA-3D à 3 mois après le 3ème traitement, Changement par rapport à 1 mois après le 3ème traitement ANTERA-3D à 3 mois après le 3ème traitement.
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volume des élévations (mm3), zone d'élévation (mm2) et hauteur maximale du pic volume des élévations (mm3), zone d'élévation (mm2) et hauteur maximale du pic Nous évaluons le volume (mm3), la zone d'élévation (mm2), et la hauteur de pic maximale (mm) des élévations (mm) par la caméra ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlande).
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Changement par rapport à la référence ANTERA-3D à 1 mois après le 3ème traitement, Changement par rapport à la référence ANTERA-3D à 3 mois après le 3ème traitement, Changement par rapport à 1 mois après le 3ème traitement ANTERA-3D à 3 mois après le 3ème traitement.
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Profondeur et longueur de la graisse orbitale par évaluation CineScan (CineScan)
Délai: Changement par rapport au CineScan initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au CineScan initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au CineScan 1 mois après le 3e traitement CineScan 3 mois après le 3e traitement.
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Profondeur (mm) et longueur (mm) de la graisse orbitaire par CineScan Ultrasonic Ophthalmic A and B scan System (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, USA).
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Changement par rapport au CineScan initial 1 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au CineScan initial 3 mois après le 3e traitement, Changement par rapport au CineScan 1 mois après le 3e traitement CineScan 3 mois après le 3e traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- No.KY20172045-C-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour la confidentialité des patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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