Эффективность фракционной радиочастотной микроиглы и фракционного стекла, легированного эрбием, 1565 нм для мешков под глазами
19 января 2020 г. обновлено: Xijing Hospital
Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование фракционного радиочастотного устройства с микроиглами (FMR) и фракционного эрбиевого стекла с длиной волны 1565 нм (NAFL) для терапии мешков на нижних веках с разделенным лицом
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность FMR и NAFL при лечении мешков под глазами (BLE).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пятнадцать добровольцев с мешковатыми нижними веками (BLE) были набраны проспективно.
Все были разделены на две группы с ФМР и НАФЛ по таблице случайных чисел.
Одна сторона лица была обработана устройством FMR, а другая сторона обработана устройством NAFL.
Во время операции регистрировались субъективные и объективные побочные реакции.
Субъективные побочные реакции регистрировались после каждого лечения.
Оценка удовлетворенности пациентов по ВАШ и оценка слепым методом стандартного фотонаблюдателя использовались для субъективной оценки, а объективная оценка проводилась с использованием VISIA, Antera-3D и CineScan.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Номер телефона: 8684775306
- Электронная почта: 790623705@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с мешками нижних век (BLEs);
- Два старших лечащих хирурга диагностировали BLE;
- Стандартом клинического диагноза был легкий отек или отечность под глазами;
- От 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- История ретиноевой кислоты;
- История использования гормонов;
- История келоидов;
- Инъекция ботулотоксина или филлера в месте лечения в анамнезе;
- Воспаление кожи или лицевая инфекция;
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НАФЛ
Одна сторона лица пациента была обработана волоконным неабляционным фракционным лазером с длиной волны 1565 нм (Lumenis Co., Йокнеам, Израиль).
|
Одна сторона лица пациента подвергалась обработке с использованием модуля ResurFX M22 (Lumenis Co., Йокнеам, Израиль) случайным образом.
|
|
Активный компаратор: ФМР группа
Другая сторона лица пациента была обработана аппаратом FMR (INFINI, Lutronic Co., Коян-си, Корея).
|
Одна сторона лица пациента подвергалась обработке с помощью аппарата FMR (INFINI, Lutronic Co., Коян-си, Корея).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения PSS через 3 месяца после 3-го лечения.
|
Пациенты оценивали свою удовлетворенность по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 = неудовлетворен, 10 = очень доволен)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения PSS через 3 месяца после 3-го лечения.
|
|
Оценка слепого исследователя (BIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 1 месяц после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 3 месяца после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 1 месяц после 3-го лечения BIA через 3 месяца после 3-го лечения.
|
По шкале ВАШ оценка тяжести тяжести на стандартных фотографиях по шкале ВАШ 0-4 (ВАШ, 0 = отсутствие мешков под глазами, 4 = очень заметные мешки под глазами)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 1 месяц после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 3 месяца после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем BIA через 1 месяц после 3-го лечения BIA через 3 месяца после 3-го лечения.
|
|
Оценка периорбитальных морщин по системе VISIA (VISIA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VISIA через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем VISIA через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения VISIA через 3 месяца после 3-го лечения.
|
Система анализа цвета лица VISIA (Canfield Imaging Systems, Фэрфилд, Нью-Джерси, США)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VISIA через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем VISIA через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения VISIA через 3 месяца после 3-го лечения.
|
|
Смена BLE на ANTERA-3D(АНТЕРА-3D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ANTERA-3D через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем ANTERA-3D через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения ANTERA-3D через 3 месяца после 3-го лечения.
|
объем возвышений (мм3), площадь возвышения (мм2) и максимальную высоту пика объем возвышений (мм3), площадь возвышения (мм2) и максимальную высоту пика Мы оцениваем объем (мм3), площадь возвышения (мм2), максимальная высота пика (мм) возвышений (мм) по камере ANRERA-3D (Miravex Limited, Ирландия).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ANTERA-3D через 1 месяц после 3-го лечения, Изменение по сравнению с исходным уровнем ANTERA-3D через 3 месяца после 3-го лечения, Изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения ANTERA-3D через 3 месяца после 3-го лечения.
|
|
Глубина и длина орбитального жира по оценке CineScan (CineScan)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем CineScan через 1 месяц после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем CineScan через 3 месяца после 3-го лечения, изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения CineScan через 3 месяца после 3-го лечения.
|
Глубина орбитального жира (мм) и длина (мм) с помощью ультразвуковой офтальмологической системы сканирования CineScan A и B (Quantel Medical Inc., Бозман, Монтана, США).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CineScan через 1 месяц после 3-го лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем CineScan через 3 месяца после 3-го лечения, изменение по сравнению с 1-м месяцем после 3-го лечения CineScan через 3 месяца после 3-го лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson RR. Fractional photothermolysis: a new concept for cutaneous remodeling using microscopic patterns of thermal injury. Lasers Surg Med. 2004;34(5):426-38. doi: 10.1002/lsm.20048.
- Sachs ME, Bosniak SL. Correction of true periorbital fat herniation in cosmetic lower lid blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1986;10(2):111-4. doi: 10.1007/BF01575278.
- Camirand A, Doucet J, Harris J. Anatomy, pathophysiology, and prevention of senile enophthalmia and associated herniated lower eyelid fat pads. Plast Reconstr Surg. 1997 Nov;100(6):1535-46. doi: 10.1097/00006534-199711000-00026.
- Goldberg RA, McCann JD, Fiaschetti D, Ben Simon GJ. What causes eyelid bags? Analysis of 114 consecutive patients. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr 15;115(5):1395-402; discussion 1403-4. doi: 10.1097/01.prs.0000157016.49072.61.
- Castanares S. Classification of baggy eyelids deformity. Plast Reconstr Surg. 1977 May;59(5):629-33. No abstract available.
- Zarem HA, Resnick JI. Expanded applications for transconjunctival lower lid blepharoplasty. Plast Reconstr Surg. 1991 Aug;88(2):215-20; discussion 221.
- Roberts TL 3rd. Laser blepharoplasty and laser resurfacing of the periorbital area. Clin Plast Surg. 1998 Jan;25(1):95-108.
- Roberts TL 3rd, Yokoo KM. In pursuit of optimal periorbital rejuvenation: laser resurfacing with or without blepharoplasty and brow lift. Aesthet Surg J. 1998 Sep-Oct;18(5):321-32. doi: 10.1016/s1090-820x(98)70086-x.
- Beylot C, Grognard C, Michaud T. [Ablative and fractional lasers]. Ann Dermatol Venereol. 2009 Oct;136 Suppl 6:S311-9. doi: 10.1016/S0151-9638(09)72539-6. French.
- Jordan R, Cummins C, Burls A. Laser resurfacing of the skin for the improvement of facial acne scarring: a systematic review of the evidence. Br J Dermatol. 2000 Mar;142(3):413-23. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03350.x.
- Kaplan H, Kaplan L. Combination of microneedle radiofrequency (RF), fractional RF skin resurfacing and multi-source non-ablative skin tightening for minimal-downtime, full-face skin rejuvenation. J Cosmet Laser Ther. 2016 Dec;18(8):438-441. doi: 10.1080/14764172.2016.1228981. Epub 2016 Oct 5.
- Gershonowitz A, Gat A. VoluDerm microneedle technology for skin treatments-in vivo histological evidence. J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):9-14. doi: 10.3109/14764172.2014.957219. Epub 2014 Sep 25.
- Lee HJ, Seo SR, Yoon MS, Song JY, Lee EY, Lee SE. Microneedle fractional radiofrequency increases epidermal hyaluronan and reverses age-related epidermal dysfunction. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):140-9. doi: 10.1002/lsm.22420. Epub 2015 Sep 28.
- Tanaka Y. Long-term three-dimensional volumetric assessment of skin tightening using a sharply tapered non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode in asians. Lasers Surg Med. 2015 Oct;47(8):626-33. doi: 10.1002/lsm.22401. Epub 2015 Aug 14.
- Manuskiatti W, Pattanaprichakul P, Inthasotti S, Sitthinamsuwan P, Hanamornroongruang S, Wanitphakdeedecha R, Chu-Ongsakol S. Thermal Response of In Vivo Human Skin to Fractional Radiofrequency Microneedle Device. Biomed Res Int. 2016;2016:6939018. doi: 10.1155/2016/6939018. Epub 2016 May 9.
- Seo KY, Yoon MS, Kim DH, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency treatment in Asian skin; clinical and histological analysis. Lasers Surg Med. 2012 Oct;44(8):631-6. doi: 10.1002/lsm.22071. Epub 2012 Aug 30.
- Harth Y, Frank I. In vivo histological evaluation of non-insulated microneedle radiofrequency applicator with novel fractionated pulse mode. J Drugs Dermatol. 2013 Dec;12(12):1430-3.
- Lee SJ, Kim JI, Yang YJ, Nam JH, Kim WS. Treatment of periorbital wrinkles with a novel fractional radiofrequency microneedle system in dark-skinned patients. Dermatol Surg. 2015 May;41(5):615-22. doi: 10.1097/DSS.0000000000000216.
- Jeon IK, Chang SE, Park GH, Roh MR. Comparison of microneedle fractional radiofrequency therapy with intradermal botulinum toxin a injection for periorbital rejuvenation. Dermatology. 2013;227(4):367-72. doi: 10.1159/000356162. Epub 2013 Nov 21.
- McCrudden MT, McAlister E, Courtenay AJ, Gonzalez-Vazquez P, Singh TR, Donnelly RF. Microneedle applications in improving skin appearance. Exp Dermatol. 2015 Aug;24(8):561-6. doi: 10.1111/exd.12723. Epub 2015 May 26.
- Seo KY, Kim DH, Lee SE, Yoon MS, Lee HJ. Skin rejuvenation by microneedle fractional radiofrequency and a human stem cell conditioned medium in Asian skin: a randomized controlled investigator blinded split-face study. J Cosmet Laser Ther. 2013 Feb;15(1):25-33. doi: 10.3109/14764172.2012.748201.
- Naouri M, Mazer JM. Non-insulated microneedle fractional radiofrequency for the treatment of scars and photoaging. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Mar;30(3):499-502. doi: 10.1111/jdv.12890. Epub 2015 Jan 5. No abstract available.
- Hantash BM, Ubeid AA, Chang H, Kafi R, Renton B. Bipolar fractional radiofrequency treatment induces neoelastogenesis and neocollagenesis. Lasers Surg Med. 2009 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1002/lsm.20731.
- Polder KD, Bruce S. Radiofrequency: Thermage. Facial Plast Surg Clin North Am. 2011 May;19(2):347-59. doi: 10.1016/j.fsc.2011.04.006.
- Chae WS, Seong JY, Jung HN, Kong SH, Kim MH, Suh HS, Choi YS. Comparative study on efficacy and safety of 1550 nm Er:Glass fractional laser and fractional radiofrequency microneedle device for facial atrophic acne scar. J Cosmet Dermatol. 2015 Jun;14(2):100-6. doi: 10.1111/jocd.12139. Epub 2015 Mar 23. Erratum In: J Cosmet Dermatol. 2016 Sep;15(3):303.
- Fitzpatrick R, Geronemus R, Goldberg D, Kaminer M, Kilmer S, Ruiz-Esparza J. Multicenter study of noninvasive radiofrequency for periorbital tissue tightening. Lasers Surg Med. 2003;33(4):232-42. doi: 10.1002/lsm.10225.
- Guertler A, Reinholz M, Steckmeier S, Gauglitz GG. Evaluation of a non-ablative, fractional 1565 nm laser for the improvement of striae distensae albae. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Jan;33(1):220-226. doi: 10.1111/jdv.15228. Epub 2018 Oct 8.
- Yang S, Kim BR, Kim HS, Choi CW, Jo SJ, Youn SW. A quantitative, objective method for evaluating the surgical outcomes of baggy eyelid correction using orbital gray scale analysis. J Cosmet Dermatol. 2019 Dec;18(6):1814-1820. doi: 10.1111/jocd.12922. Epub 2019 Mar 20.
- Guertler A, Reinholz M, Poetschke J, Steckmeier S, Schwaiger H, Gauglitz GG. Objective evaluation of the efficacy of a non-ablative fractional 1565 nm laser for the treatment of deliberate self-harm scars. Lasers Med Sci. 2018 Feb;33(2):241-250. doi: 10.1007/s10103-017-2348-x. Epub 2017 Oct 27.
- Linming F, Wei H, Anqi L, Yuanyu C, Heng X, Sushmita P, Yiming L, Li L. Comparison of two skin imaging analysis instruments: The VISIA(R) from Canfield vs the ANTERA 3D(R) CS from Miravex. Skin Res Technol. 2018 Feb;24(1):3-8. doi: 10.1111/srt.12381. Epub 2017 Jun 5.
- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- No.KY20172045-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы в целях обеспечения конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .