Eficacia de la radiofrecuencia fraccionada con microagujas y el vidrio fraccionario dopado con erbio de 1565 nm para los párpados inferiores holgados
19 de enero de 2020 actualizado por: Xijing Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de cara dividida de un dispositivo de radiofrecuencia de microaguja fraccional (FMR) y una terapia de dispositivo de 1565 nm de vidrio dopado con erbio fraccional (NAFL) en párpados inferiores holgados
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y la seguridad de FMR y NAFL en el tratamiento de los párpados inferiores holgados (BLE).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron prospectivamente quince voluntarios con párpados inferiores holgados (BLE).
Todos se dividieron en dos grupos con FMR y NAFL según la tabla de números aleatorios.
Se trató un lado de la cara con un dispositivo FMR y el otro lado con un dispositivo NAFL.
Se registraron reacciones adversas subjetivas y objetivas durante la operación.
Las reacciones adversas subjetivas se registraron después de cada tratamiento.
La puntuación VAS de satisfacción del paciente y la puntuación del método ciego del observador fotográfico estándar se utilizaron para la evaluación subjetiva, y la evaluación objetiva se llevó a cabo utilizando VISIA, Antera-3D y CineScan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Plastic Surgery, Xijing Hospital
-
Contacto:
- Wenjie Dou, Bachelor
- Número de teléfono: 8684775306
- Correo electrónico: 790623705@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Bolsas en los párpados inferiores (BLEs);
- Dos cirujanos asistentes senior diagnosticaron los BLE;
- El estándar de diagnóstico clínico fue hinchazón leve o hinchazón debajo de los ojos;
- Entre 18 a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Historia del ácido retinoico;
- Historial de uso de hormonas;
- Historia de queloides;
- Antecedentes de inyección de toxina botulínica o relleno en el sitio de tratamiento;
- Inflamación de la piel o infección facial;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NAFL
Un lado de la cara del paciente ha sido tratado con láser fraccionado no ablativo de fibra de 1565 nm (Lumenis Co., Yokneam, Israel).
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Un lado de la cara del paciente se sometió a tratamiento con el módulo ResurFX de M22 (Lumenis Co., Yokneam, Israel) al azar.
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Comparador activo: Grupo RMF
Otro lado de la cara del paciente ha sido tratado con un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Korea).
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Un lado de la cara del paciente se sometió a tratamiento con un dispositivo FMR (INFINI, Lutronic Co., Goyang-si, Corea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSS inicial 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde el PSS inicial 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento PSS 3 meses después del 3er tratamiento.
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Los pacientes puntuaron su satisfacción utilizando escalas analógicas visuales de 10 puntos (VAS, 0 = insatisfecho, 10 = muy satisfecho)
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Cambio desde el PSS inicial 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde el PSS inicial 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento PSS 3 meses después del 3er tratamiento.
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Evaluación del investigador ciego (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BIA inicial 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde el BIA inicial 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento BIA 3 meses después del 3er tratamiento.
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La puntuación de gravedad del médico de las fotografías estándar utilizadas VAS 0-4 (VAS, 0 = sin bolsas en los párpados, 4 = bolsas en los párpados muy evidentes)
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Cambio desde el BIA inicial 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde el BIA inicial 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento BIA 3 meses después del 3er tratamiento.
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Evaluación de arrugas periorbitales por el sistema VISIA (VISIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base VISIA 1 mes después del 3.er tratamiento, Cambio desde la línea de base VISIA a los 3 meses después del 3.er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3.er tratamiento VISIA a los 3 meses después del 3.er tratamiento.
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Sistema de análisis de complexión VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, Nueva Jersey, EE. UU.)
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Cambio desde la línea de base VISIA 1 mes después del 3.er tratamiento, Cambio desde la línea de base VISIA a los 3 meses después del 3.er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3.er tratamiento VISIA a los 3 meses después del 3.er tratamiento.
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Cambio de BLEs por ANTERA-3D(ANTERA-3D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ANTERA-3D 1 mes después del 3er tratamiento Cambio desde el inicio ANTERA-3D 3 meses después del 3er tratamiento Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento ANTERA-3D 3 meses después del 3er tratamiento.
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volumen de elevaciones (mm3), área de elevación (mm2) y la altura máxima del pico volumen de elevaciones (mm3), área de elevación (mm2) y la altura máxima del pico Evaluamos el volumen (mm3), el área de elevación (mm2), y la altura máxima del pico (mm) de las elevaciones (mm) por la cámara ANRERA-3D (Miravex Limited, Irlanda).
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Cambio desde el inicio ANTERA-3D 1 mes después del 3er tratamiento Cambio desde el inicio ANTERA-3D 3 meses después del 3er tratamiento Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento ANTERA-3D 3 meses después del 3er tratamiento.
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Profundidad y longitud de la grasa orbital mediante evaluación CineScan (CineScan)
Periodo de tiempo: Cambio desde Baseline CineScan 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde Baseline CineScan 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento CineScan 3 meses después del 3er tratamiento.
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Profundidad (mm) y longitud (mm) de la grasa orbitaria mediante el sistema de escaneo CineScan Ultrasonic Ophthalmic A and B (Quantel Medical Inc., Bozeman, Montana, EE. UU.).
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Cambio desde Baseline CineScan 1 mes después del 3er tratamiento, Cambio desde Baseline CineScan 3 meses después del 3er tratamiento, Cambio desde 1 mes después del 3er tratamiento CineScan 3 meses después del 3er tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianjie Ma, Ph.D, Department of Plastic Surgery,Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dou W, Yang Q, Yin Y, Fan X, Qiu L, Yang Z, Jian Z, Song W, Ma X. A randomized, split-face controlled trial on the safety and effects of microneedle fractional radiofrequency and fractional erbium-doped glass 1,565-nm laser therapies for baggy lower eyelids. J Cosmet Laser Ther. 2021 Aug;23(5-6):105-112. doi: 10.1080/14764172.2021.2001532. Epub 2021 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- No.KY20172045-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán para la privacidad del paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .