ASDの子供の異常な実行機能に対するrTMSの効果
高機能自閉症スペクトラム障害児の異常実行機能に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果を調査するための臨床研究
この研究では、研究者は高機能自閉症スペクトラム障害の実行機能障害に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を調査します。
参加者の半分は偶然に連続シータ バースト刺激 (cTBS) を受信するために選択され、残りの半分は偽の刺激を受信するために偶然に選択されます。
最後に、偽グループの個人も cTBS を受けます。
最近の未発表のパイロット データの結果に基づいて、研究者は、cTBS 治療が偽治療と比較して実行機能パフォーマンスの大幅な改善を誘発することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 歳から 16 歳までの自閉症スペクトラム障害を持つ個人の実行機能障害の治療としての cTBS の有効性を評価するための無作為化偽対照研究です。 調査期間は約 1 か月で、cTBS セッションは 4 週間、週 5 回、それぞれ約 20 分間続きます。 症状の重症度と適応機能を評価するために、いくつかのスケールが使用されます。 実行機能は、実行機能の行動評価インベントリ（BRIEF）アンケートによって評価されます。 機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して、認知を評価します。
この研究には、脳の構造と機能に対する cTBS の影響をよりよく理解するために、4 週間の毎日の cTBS の開始時と終了時に、磁気共鳴画像法 (MRI) として知られるタイプの脳画像も含まれます。 調査官は、脳の構造と血流を評価するために、脳のさまざまな部分のサイズと接続を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Fei Li
-
コンタクト：
- Fei Li, PHD, MD
- 電話番号：+86-21-25077461
- メール：feili@shsmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASDと診断された患者。 診断基準：精神障害の診断および統計マニュアルの第5版（DSM-V）、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）および自閉症診断面接改訂版（ADI-R）の基準に従って小児精神科医によって診断された;
- 高機能ASD（HF-ASD）の診断を受けている（つまり、知能指数（IQ）≧70で口頭である）
- -担当医によって決定されたように臨床的に安定しており、過去4週間にわたって投薬の変更はありません
除外基準:
- コイルの刺激脳領域の近くに金属または電子機器を配置します。たとえば、頭に血管内ステントを配置したり、頭蓋骨に金属製の物体を配置したりします。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、医療用ポンプを持っています。
- 審査官に協力できない;
- 開頭術による頭蓋内異物、または頭蓋内奇形がある
- -過去6か月間に薬物乱用または依存の履歴があるか、尿毒性スクリーニングが陽性である
- 主要な医学的または神経学的疾患を併発している
- 過去に発作を起こしたことがある、またはてんかんのある第一度近親者がいる
- 異常な臨床脳波を持っている
- 妊娠している、または今後4週間以内に妊娠する可能性がある
- -rTMS治療の歴史があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な治療
アクティブ cTBS 治療は、安静時運動閾値 (RMT) の 70% の強度で行われます。
cTBS は、200 ミリ秒ごとに 300 パルス繰り返される 30 Hz の 3 つの磁気パルスのバーストで構成されます。
cTBS は 15 分間隔で 2 回繰り返します。
治療は中央の溝膜に適用されます。
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アクティブ cTBS 治療は、安静時運動閾値 (RMT) の 70% の強度で行われます。
cTBS は、200 ミリ秒ごとに 300 パルス繰り返される 30 Hz の 3 つの磁気パルスのバーストで構成されます。
cTBS は 15 分間隔で 2 回繰り返されます。
cTBS セッションは、週 5 回、4 週間続きます。
治療は、中央のsuleusに適用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
偽の rTMS は、同じ刺激パラメーターを使用して、アクティブな治療の部位で配信されますが、側端のみが頭皮に置かれます。
コイルは、片翼の傾斜位置で頭蓋骨から 45 度の角度になります。
この方法は、音と体性感覚を生み出します（例：
頭皮の筋肉の収縮) アクティブな刺激の場合と同様ですが、脳への直接的な影響は最小限です。
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偽の刺激は、同じ刺激パラメーターを使用して、アクティブな治療の部位で行われますが、側端のみが頭皮に置かれます。
コイルは、片翼の傾斜位置で頭蓋骨から 45 度の角度になります。
この方法は、音と体性感覚を生み出します（例：
頭皮の筋肉の収縮) アクティブな刺激の場合と同様ですが、脳への直接的な影響は最小限です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF) のスコアの変化
時間枠：ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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具体的には、治験責任医師は、cTBS 治療前後の実行機能 (EF) スコアの変化を評価します。
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ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FNIRSによるWorking Memory Taskのスコア、反応時間、脳血流の変化
時間枠：ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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具体的には、研究者は、cTBS 治療前後の空間作業記憶スコア、反応時間、脳血流の変化を評価します。
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ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による脳の構造と血流を評価するための、脳のさまざまな部分のサイズと接続の変化
時間枠：ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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具体的には、研究者は、脳のさまざまな部分のサイズと接続の変化を評価して、cTBS 治療の前後に fMRI によって脳の構造と血流を評価します。
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ベースライン; cTBS 後 (ベースラインから 4 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Li, PhD, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XH-19-013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。