Effekten av rTMS på den unormale utøvende funksjonen til ASD-barn
22. januar 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En klinisk studie for å utforske effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på unormal eksekutiv funksjon av høyfunksjons autismespektrumforstyrrelse hos barn
I denne studien vil etterforskerne utforske effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på eksekutiv funksjonsmangel ved høyfunksjonsautismespekterforstyrrelser.
Halvparten av deltakerne vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS), mens den andre halvparten vil bli valgt ved en tilfeldighet til å motta falsk stimulering.
Og til slutt får individene i falsk gruppe også cTBS.
Basert på resultater fra nylige upubliserte pilotdata, foreslår etterforskerne at cTBS-behandling vil indusere en betydelig forbedring i utøvende funksjon sammenlignet med falsk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, falsk kontrollert studie for å evaluere effekten av cTBS som behandling for funksjonssvikt hos personer med autismespekterforstyrrelse mellom 6 og 16 år. Studiens varighet er omtrent 1 måned, med cTBS-øktene som varer i 4 uker, 5 ganger i uken, i omtrent 20 minutter hver. Flere skalaer vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgrad og adaptiv funksjon. Den utøvende funksjonen vil bli evaluert av spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). Kognisjon vil bli vurdert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Denne studien involverer også en type hjerneavbildning kjent som magnetisk resonansavbildning (MRI) i begynnelsen og på slutten av de 4 ukene daglige cTBS for bedre å forstå effekten av cTBS på hjernens struktur og funksjon. Etterforskere vil måle størrelsen og forbindelsene til ulike deler av hjernen for å vurdere hjernestruktur og blodstrøm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Fei Li
-
Ta kontakt med:
- Fei Li, PHD, MD
- Telefonnummer: +86-21-25077461
- E-post: feili@shsmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnostisert av barnepsykiatere i samsvar med kriteriene i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
- Har en diagnose av høyt fungerende ASD (HF-ASD) (dvs. er verbal med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 70)
- Er klinisk stabile som bestemt av deres behandlende lege, uten endringer i medisinering de siste 4 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Ha metall- eller elektroniske instrumenter nær stimuleringshjerneområdet på spiralen, for eksempel ha intravaskulær stent i hodet, ha metallgjenstander i skallen.
- Ha pacemaker, cochleaimplantat, medisinsk pumpe;
- Kan ikke samarbeide med sensor;
- Har intrakranielle fremmedlegemer ved kraniotomi, eller intrakraniell deformitet
- Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene eller har en positiv urintoksikologisk screening
- Har en samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Har hatt et anfall tidligere, eller har en førstegradsslektning med epilepsi
- Har et unormalt klinisk EEG
- Er gravid eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av de neste 4 ukene
- Har en historie med rTMS-behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv cTBS-behandling vil bli levert med en intensitet som er 70 % av hvilemotorterskelen (RMT).
cTBS består av utbrudd av 3 magnetiske pulser ved 30 Hz som gjentas hver 200 ms i 300 pulser.
cTBS gjentas to ganger med 15 minutters intervall.
Behandling vil bli brukt i sentral suleus.
|
Aktiv cTBS-behandling vil bli levert med en intensitet som er 70 % av hvilemotorterskelen (RMT).
cTBS består av utbrudd av 3 magnetiske pulser ved 30 Hz som gjentas hver 200 ms i 300 pulser.
cTBS vil bli gjentatt to ganger med 15 minutters intervall.
cTBS-øktene varer i 4 uker, 5 ganger i uken.
Behandling vil bli brukt til sentral suleus.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Sham rTMS vil bli levert ved bruk av de samme stimuleringsparametrene og på stedet for aktiv behandling, men med bare sidekanten hvilende på hodebunnen.
Spolen vil vinkles 45 grader fra hodeskallen i en enkeltvinge vippeposisjon.
Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks.
sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
|
Sham-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene og på stedet for aktiv behandling, men med bare sidekanten hvilende på hodebunnen.
Spolen vil vinkles 45 grader fra hodeskallen i en enkeltvinge vippeposisjon.
Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks.
sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tidsramme: Grunnlinje; Etter cTBS (4 uker etter baseline
|
Spesifikt vil etterforskerne evaluere endringene i executive function (EF) score før og etter cTBS-behandling.
|
Grunnlinje; Etter cTBS (4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score, reaksjonstid og hjerneblodstrøm på arbeidsminneoppgaven av fNIRS
Tidsramme: Grunnlinje; Post cTBS (4 uker etter baseline)
|
Spesielt vil etterforskerne evaluere endringene i romlig arbeidsminnescore, reaksjonstid og hjerneblodstrøm før og etter cTBS-behandling.
|
Grunnlinje; Post cTBS (4 uker etter baseline)
|
|
Endring i størrelse og forbindelser til forskjellige deler av hjernen for å vurdere hjernestruktur og blodstrøm ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Grunnlinje; Post cTBS (4 uker etter baseline)
|
Spesifikt vil etterforskerne evaluere endringen i størrelse og forbindelser til forskjellige deler av hjernen for å vurdere hjernestruktur og blodstrøm ved fMRI før og etter cTBS-behandling.
|
Grunnlinje; Post cTBS (4 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XH-19-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .