Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rTMS na nieprawidłową funkcję wykonawczą dzieci z ASD

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na nieprawidłową funkcję wykonawczą dzieci z wysokofunkcjonalnymi zaburzeniami ze spektrum autyzmu

W tym badaniu badacze zbadają wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na deficyty funkcji wykonawczych w wysokofunkcjonalnych zaburzeniach ze spektrum autyzmu. Połowa uczestników zostanie przypadkowo wybrana do otrzymania ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS), podczas gdy druga połowa zostanie przypadkowo wybrana do otrzymania pozorowanej stymulacji. I wreszcie osoby z grupy pozorowanej również otrzymują cTBS. W oparciu o wyniki ostatnich niepublikowanych danych pilotażowych, badacze proponują, że leczenie cTBS spowoduje znaczną poprawę wydajności funkcji wykonawczych w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, pozorowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu ocenę skuteczności cTBS w leczeniu deficytów funkcji wykonawczych u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 6 do 16 lat. Czas trwania badania wynosi około 1 miesiąca, a sesje cTBS trwają 4 tygodnie, 5 razy w tygodniu, po około 20 minut każda. Do oceny nasilenia objawów i funkcjonowania adaptacyjnego zostanie użytych kilka skal. Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).

Badanie to obejmuje również rodzaj obrazowania mózgu znanego jako obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku i na końcu 4-tygodniowego codziennego cTBS, aby lepiej zrozumieć wpływ cTBS na strukturę i funkcje mózgu. Badacze zmierzą rozmiar i połączenia różnych części mózgu, aby ocenić strukturę mózgu i przepływ krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Fei Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ASD. Kryteria diagnostyczne: zdiagnozowane przez psychiatrów dziecięcych zgodnie z kryteriami zawartymi w Piątej edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) i Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Mają diagnozę wysokofunkcjonującego ASD (HF-ASD) (tj. są werbalne z ilorazem inteligencji (IQ) ≥ 70)
  • Są stabilni klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, bez zmian leków w ciągu ostatnich 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć metalowe lub elektroniczne instrumenty w pobliżu obszaru stymulacji cewki mózgowej, takie jak stent wewnątrznaczyniowy w głowie, metalowe przedmioty w czaszce.
  • Mieć rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompę medyczną;
  • Nie może współpracować z egzaminatorem;
  • Mieć ciała obce wewnątrzczaszkowe przez kraniotomię lub deformację wewnątrzczaszkową
  • Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub mają pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu
  • Mieć współistniejącą poważną chorobę medyczną lub neurologiczną
  • Miałeś napad w przeszłości lub masz krewnego pierwszego stopnia z padaczką
  • Mają nieprawidłowy kliniczny zapis EEG
  • Są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Mieć historię leczenia rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywne leczenie cTBS będzie prowadzone z intensywnością wynoszącą 70% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). cTBS składa się z serii 3 impulsów magnetycznych o częstotliwości 30 Hz, powtarzających się co 200 ms przez 300 impulsów. cTBS powtórzyć dwukrotnie z 15-minutową przerwą. Leczenie zostanie zastosowane w okolicy bruzdy środkowej.
Urządzenie: Aktywny cTBS
Aktywne leczenie cTBS będzie prowadzone z intensywnością wynoszącą 70% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). cTBS składa się z serii 3 impulsów magnetycznych o częstotliwości 30 Hz, powtarzających się co 200 ms przez 300 impulsów. cTBS zostanie powtórzone dwukrotnie w odstępie 15 minut. Sesje cTBS trwają 4 tygodnie, 5 razy w tygodniu. Leczenie zostanie zastosowane do środkowego sutka.
Inne nazwy:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Wielka Brytania)
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pozorowany rTMS zostanie dostarczony przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw miejscu aktywnego leczenia, ale tylko boczną krawędzią spoczywającą na skórze głowy. Cewka będzie ustawiona pod kątem 45 stopni od czaszki w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła. Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne wrażenia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do aktywnych stymulacji, ale z minimalnymi bezpośrednimi skutkami dla mózgu.
Urządzenie: Pozorny
Pozorowana stymulacja zostanie dostarczona przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw miejscu aktywnego leczenia, ale tylko boczną krawędzią spoczywającą na skórze głowy. Cewka będzie ustawiona pod kątem 45 stopni od czaszki w pozycji pochylenia pojedynczego skrzydła. Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne wrażenia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do aktywnych stymulacji, ale z minimalnymi bezpośrednimi skutkami dla mózgu.
Inne nazwy:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej
W szczególności badacze ocenią zmiany w wynikach funkcji wykonawczych (EF) przed i po leczeniu cTBS.
Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników, czasu reakcji i przepływu krwi w mózgu w zadaniu pamięci roboczej przez fNIRS
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej)
W szczególności badacze ocenią zmiany w wynikach przestrzennej pamięci roboczej, czasie reakcji i przepływie krwi w mózgu przed i po leczeniu cTBS.
Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej)
Zmiana wielkości i połączeń różnych części mózgu w celu oceny struktury mózgu i przepływu krwi za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej)
W szczególności badacze ocenią zmianę wielkości i połączeń różnych części mózgu, aby ocenić strukturę mózgu i przepływ krwi za pomocą fMRI przed i po leczeniu cTBS.
Linia bazowa; Po cTBS (4 tygodnie po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-19-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj