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Effetto di rTMS sulla funzione esecutiva anormale dei bambini ASD

22 gennaio 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico per esplorare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla funzione esecutiva anormale dei bambini con disturbo dello spettro autistico ad alta funzione

In questo studio, i ricercatori esploreranno gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui deficit della funzione esecutiva nel disturbo dello spettro autistico ad alta funzione. La metà dei partecipanti sarà scelta per caso per ricevere la continua stimolazione theta burst (cTBS) mentre l'altra metà sarà scelta per caso per ricevere una stimolazione fittizia. E infine anche gli individui del gruppo fittizio ricevono cTBS. Sulla base dei risultati di un recente dato pilota non pubblicato, i ricercatori propongono che il trattamento cTBS indurrà un miglioramento significativo delle prestazioni della funzione esecutiva rispetto al trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, sham controllato per valutare l'efficacia del cTBS come trattamento per i deficit delle funzioni esecutive in individui con disturbo dello spettro autistico tra i 6 ei 16 anni di età. La durata dello studio è di circa 1 mese, con le sessioni cTBS della durata di 4 settimane, 5 volte a settimana, per circa 20 minuti ciascuna. Verranno utilizzate diverse scale per valutare la gravità dei sintomi e il funzionamento adattivo. La funzione esecutiva sarà valutata dal questionario Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). La cognizione sarà valutata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).

Questo studio prevede anche un tipo di imaging cerebrale noto come risonanza magnetica (MRI) all'inizio e alla fine delle 4 settimane giornaliere di cTBS per comprendere meglio gli effetti del cTBS sulla struttura e sulla funzione del cervello. Gli investigatori misureranno le dimensioni e le connessioni di diverse parti del cervello per valutare la struttura del cervello e il flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Fei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ASD. Criteri diagnostici: diagnosticati da psichiatri pediatrici secondo i criteri della Quinta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Avere una diagnosi di ASD ad alto funzionamento (HF-ASD) (cioè, sono verbali con un quoziente intellettivo (QI) ≥ 70)
  • Sono clinicamente stabili come stabilito dal loro medico curante, senza cambiamenti di farmaci nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere strumenti metallici o elettronici vicino all'area cerebrale di stimolazione della bobina, ad esempio avere uno stent intravascolare nella testa, avere oggetti metallici nel cranio.
  • Avere pacemaker cardiaco, impianto cocleare, pompa medica;
  • Non può cooperare con l'esaminatore;
  • Avere corpi estranei intracranici per craniotomia o deformità intracranica
  • Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi o avere uno screening tossicologico delle urine positivo
  • Avere una grave malattia medica o neurologica concomitante
  • Ha avuto un attacco epilettico in passato o ha un parente di primo grado con epilessia
  • Avere un EEG clinico anormale
  • Sei incinta o probabilmente resterai incinta nelle prossime 4 settimane
  • Avere una storia di trattamento rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento cTBS attivo verrà erogato a un'intensità pari al 70% della soglia motoria a riposo (RMT). cTBS consiste in burst di 3 impulsi magnetici a 30 Hz che si ripetono ogni 200 ms per 300 impulsi. cTBS ripetere due volte con intervallo di 15 min. Il trattamento verrà applicato nel suleo centrale.
Dispositivo: CTB attivo
Il trattamento cTBS attivo verrà erogato a un'intensità pari al 70% della soglia motoria a riposo (RMT). cTBS consiste in burst di 3 impulsi magnetici a 30 Hz che si ripetono ogni 200 ms per 300 impulsi. cTBS verrà ripetuto due volte con un intervallo di 15 minuti. Le sessioni cTBS durano 4 settimane, 5 volte a settimana. Il trattamento sarà applicato al suleo centrale.
Altri nomi:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Regno Unito)
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Sham rTMS verrà erogato utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nel sito di trattamento attivo, ma con solo il bordo laterale appoggiato sul cuoio capelluto. La bobina sarà inclinata di 45 gradi rispetto al cranio in una posizione di inclinazione ad ala singola. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad es. contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.
Dispositivo: Falso
La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nel sito di trattamento attivo, ma con solo il bordo laterale appoggiato sul cuoio capelluto. La bobina sarà inclinata di 45 gradi rispetto al cranio in una posizione di inclinazione ad ala singola. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad es. contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.
Altri nomi:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Regno Unito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sull'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF)
Lasso di tempo: Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale
In particolare, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi della funzione esecutiva (EF) prima e dopo il trattamento con cTBS.
Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi, dei tempi di reazione e del flusso sanguigno cerebrale nel Working Memory Task di fNIRS
Lasso di tempo: Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale)
In particolare, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi della memoria di lavoro spaziale, il tempo di reazione e il flusso sanguigno cerebrale prima e dopo il trattamento con cTBS.
Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale)
Modifica delle dimensioni e delle connessioni di diverse parti del cervello per valutare la struttura del cervello e il flusso sanguigno mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale)
In particolare, i ricercatori valuteranno il cambiamento delle dimensioni e delle connessioni di diverse parti del cervello per valutare la struttura del cervello e il flusso sanguigno mediante fMRI prima e dopo il trattamento con cTBS.
Linea di base; Post cTBS (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-19-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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