Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rTMS na abnormální výkonnou funkci dětí s ASD

22. ledna 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinická studie ke zkoumání vlivu opakované transkraniální magnetické stimulace na abnormální výkonnou funkci dětí s poruchou autistického spektra s vysokou funkcí

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na deficity exekutivních funkcí u vysoce funkční poruchy autistického spektra. Polovina účastníků bude náhodně vybrána pro kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS), zatímco druhá polovina bude náhodně vybrána pro předstíranou stimulaci. A konečně jedinci falešné skupiny také dostávají cTBS. Na základě výsledků z nedávných nepublikovaných pilotních dat výzkumníci navrhují, že léčba cTBS vyvolá významné zlepšení výkonu exekutivních funkcí ve srovnání s falešnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti cTBS jako léčby deficitů exekutivních funkcí u jedinců s poruchou autistického spektra ve věku od 6 do 16 let. Délka studie je přibližně 1 měsíc, přičemž cTBS sezení trvají 4 týdny, 5krát týdně, každé přibližně 20 minut. K posouzení závažnosti symptomů a adaptivního fungování bude použito několik škál. Výkonná funkce bude hodnocena dotazníkem Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). Poznání bude hodnoceno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).

Tato studie také zahrnuje typ zobrazování mozku známý jako zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na začátku a na konci 4týdenního denního cTBS, aby bylo možné lépe porozumět účinkům cTBS na strukturu a funkci mozku. Vyšetřovatelé budou měřit velikost a spojení různých částí mozku, aby posoudili strukturu mozku a průtok krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Fei Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ASD. Diagnostická kritéria: diagnostikována dětskými psychiatry v souladu s kritérii v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Mají diagnózu vysoce funkční ASD (HF-ASD) (tj. jsou verbální s inteligenčním kvocientem (IQ) ≥ 70)
  • Jsou klinicky stabilní, jak určil jejich ošetřující lékař, beze změn v medikaci za poslední 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Mít kovové nebo elektronické nástroje v blízkosti stimulační mozkové oblasti cívky, jako je intravaskulární stent v hlavě, kovové předměty v lebce.
  • Mít kardiostimulátor, kochleární implantát, lékařskou pumpu;
  • Nelze spolupracovat se zkoušejícím;
  • Mít intrakraniální cizí tělesa kraniotomií nebo intrakraniální deformitou
  • Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 6 měsících nebo mít pozitivní toxikologický screening moči
  • Máte současně závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Měli jste v minulosti záchvat nebo máte příbuzného prvního stupně s epilepsií
  • Mít abnormální klinické EEG
  • Jste těhotná nebo pravděpodobně otěhotníte během následujících 4 týdnů
  • Mít v anamnéze léčbu rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní léčba cTBS bude aplikována v intenzitě, která je 70 % klidového motorického prahu (RMT). cTBS se skládá ze shluků 3 magnetických pulzů při 30 Hz opakujících se každých 200 ms po 300 pulzů. cTBS opakujte dvakrát s 15minutovým intervalem. Léčba bude aplikována v centrálním suleu.
Přístroj: Aktivní cTBS
Aktivní léčba cTBS bude aplikována v intenzitě, která je 70 % klidového motorického prahu (RMT). cTBS se skládá ze shluků 3 magnetických pulzů při 30 Hz opakujících se každých 200 ms po 300 pulzů. cTBS se bude opakovat dvakrát s intervalem 15 minut. CTBS sezení trvají 4 týdny, 5x týdně. Léčba bude aplikována na centrální suleus.
Ostatní jména:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Sham rTMS bude aplikován pomocí stejných stimulačních parametrů a v místě aktivního ošetření, ale pouze s bočním okrajem spočívajícím na pokožce hlavy. Cívka bude natočena pod úhlem 45 stupňů od lebky v poloze s jedním křídlem. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické pocity (např. kontrakce skalpových svalů) podobné jako u aktivní stimulace, ale s minimálními přímými účinky na mozek.
Přístroj: Falešný
Falešná stimulace bude provedena pomocí stejných stimulačních parametrů a v místě aktivního ošetření, ale pouze s bočním okrajem spočívajícím na pokožce hlavy. Cívka bude natočena pod úhlem 45 stupňů od lebky v poloze s jedním křídlem. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické pocity (např. kontrakce skalpových svalů) podobné jako u aktivní stimulace, ale s minimálními přímými účinky na mozek.
Ostatní jména:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři hodnocení chování výkonných funkcí (BRIEF)
Časové okno: Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě
Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve skóre exekutivní funkce (EF) před a po léčbě cTBS.
Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre, reakční doby a průtoku krve mozkem na úkolu pracovní paměti od fNIRS
Časové okno: Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit změny ve skóre prostorové pracovní paměti, reakční dobu a průtok krve mozkem před a po léčbě cTBS.
Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Změna velikosti a spojení různých částí mozku pro posouzení struktury mozku a průtoku krve pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Časové okno: Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě)
Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí změnu velikosti a spojení různých částí mozku, aby posoudili strukturu mozku a průtok krve pomocí fMRI před a po léčbě cTBS.
Základní linie; Po cTBS (4 týdny po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XH-19-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní cTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit