Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rTMS på den onormala verkställande funktionen hos ASD-barn

22 januari 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk studie för att undersöka effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på onormal verkställande funktion hos högfungerande autismspektrumstörningar hos barn

I denna studie kommer forskarna att undersöka effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på exekutiva funktionsdefekter vid högfunktionell autismspektrumstörning. Hälften av deltagarna kommer att väljas av en slump för att få kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) medan den andra hälften kommer att väljas av en slump att få skenstimulering. Och slutligen får skengruppindividerna också cTBS. Baserat på resultat från en nyligen opublicerad pilotdata, föreslår utredarna att cTBS-behandling kommer att inducera en signifikant förbättring av verkställande funktionsprestanda jämfört med skenbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, skenkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av cTBS som behandling för funktionsstörningar hos personer med autismspektrumstörning mellan 6 och 16 år. Studietiden är cirka 1 månad, med cTBS-sessionerna som varar i 4 veckor, 5 gånger i veckan, i cirka 20 minuter vardera. Flera skalor kommer att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad och adaptiv funktion. Den verkställande funktionen kommer att utvärderas av Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) frågeformulär. Kognition kommer att bedömas med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).

Denna studie involverar också en typ av hjärnavbildning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT) i början och i slutet av de 4 veckors dagliga cTBS för att bättre förstå effekterna av cTBS på hjärnans struktur och funktion. Utredarna kommer att mäta storleken och kopplingarna mellan olika delar av hjärnan för att bedöma hjärnans struktur och blodflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Fei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen ASD. Diagnostiska kriterier: diagnostiserats av barnpsykiatriker i enlighet med kriterierna i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Har en diagnos av högfungerande ASD (HF-ASD) (dvs är verbala med en intelligenskvot (IQ) ≥ 70)
  • Är kliniskt stabila enligt bestämt av sin behandlande läkare, utan några läkemedelsförändringar under de senaste 4 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Ha metall- eller elektroniska instrument nära stimuleringshjärnan på spiralen, till exempel ha intravaskulär stent i huvudet, ha metallföremål i skallen.
  • Har pacemaker, cochleaimplantat, medicinsk pump;
  • Kan inte samarbeta med examinator;
  • Har intrakraniella främmande kroppar genom kraniotomi eller intrakraniell deformitet
  • Har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna eller har en positiv urintoxikologisk screening
  • Har en samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Har haft ett anfall tidigare, eller har en första gradens släkting med epilepsi
  • Har ett onormalt kliniskt EEG
  • Är gravid eller kommer sannolikt att bli gravid under de kommande 4 veckorna
  • Har en historia av rTMS-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv cTBS-behandling kommer att ges med en intensitet som är 70 % av vilomotortröskeln (RMT). cTBS består av skurar med 3 magnetiska pulser vid 30 Hz som upprepas var 200:e ms under 300 pulser. cTBS upprepa två gånger med 15 minuters intervall. Behandling kommer att tillämpas i centrala suleus.
Enhet: Aktiv cTBS
Aktiv cTBS-behandling kommer att ges med en intensitet som är 70 % av vilomotortröskeln (RMT). cTBS består av skurar med 3 magnetiska pulser vid 30 Hz som upprepas var 200:e ms under 300 pulser. cTBS kommer att upprepas två gånger med 15 minuters intervall. cTBS-sessionerna varar i 4 veckor, 5 gånger i veckan. Behandling kommer att tillämpas på centrala suleus.
Andra namn:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham rTMS kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar och på platsen för aktiv behandling, men med endast sidokanten vilande på hårbotten. Spolen kommer att vara vinklad 45 grader från skallen i en envings lutningsposition. Denna metod producerar ljud och viss somatisk känsla (t.ex. sammandragning av hårbottenmuskler) liknande de för aktiv stimulering, men med minimala direkta hjärneffekter.
Enhet: Bluff
Sham-stimulering kommer att levereras med samma stimuleringsparametrar och på platsen för aktiv behandling, men med endast sidokanten vilande på hårbotten. Spolen kommer att vara vinklad 45 grader från skallen i en envings lutningsposition. Denna metod producerar ljud och viss somatisk känsla (t.ex. sammandragning av hårbottenmuskler) liknande de för aktiv stimulering, men med minimala direkta hjärneffekter.
Andra namn:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (KORT)
Tidsram: Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringarna i executive function (EF)-poäng före och efter cTBS-behandling.
Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng, reaktionstid och hjärnans blodflöde på Working Memory Task av fNIRS
Tidsram: Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen)
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringarna i spatialt arbetsminnespoäng, reaktionstid och hjärnans blodflöde före och efter cTBS-behandling.
Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen)
Förändring i storlek och kopplingar mellan olika delar av hjärnan för att bedöma hjärnans struktur och blodflöde genom funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen)
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringen i storlek och kopplingar mellan olika delar av hjärnan för att bedöma hjärnans struktur och blodflöde genom fMRI före och efter cTBS-behandling.
Baslinje; Efter cTBS (4 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XH-19-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera