Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rTMS på den unormale udøvende funktion af ASD-børn

22. januar 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En klinisk undersøgelse for at udforske effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering på unormal udøvende funktion af højfunktionsautismespektrumforstyrrelser børn

I denne undersøgelse vil efterforskerne udforske virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på eksekutiv funktionsmangel ved højfunktionsautismespektrumforstyrrelser. Halvdelen af ​​deltagerne vil tilfældigt blive udvalgt til at modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), mens den anden halvdel vil blive udvalgt tilfældigt til at modtage simuleret stimulation. Og endelig modtager de falske gruppeindivider også cTBS. Baseret på resultater fra et nyligt upubliceret pilotdata, foreslår efterforskerne, at cTBS-behandling vil inducere en signifikant forbedring i udøvende funktionsydelse sammenlignet med falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, falsk kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​cTBS som behandling af eksekutiv funktionsmangel hos personer med autismespektrumforstyrrelse mellem 6 og 16 år. Undersøgelsens varighed er cirka 1 måned, hvor cTBS-sessionerne varer i 4 uger, 5 gange om ugen, i cirka 20 minutter hver. Adskillige skalaer vil blive brugt til at vurdere symptomernes sværhedsgrad og adaptiv funktion. Den udøvende funktion vil blive evalueret af Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) spørgeskema. Kognition vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

Denne undersøgelse involverer også en type hjernebilleddannelse kendt som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i begyndelsen og i slutningen af ​​de 4 ugers daglige cTBS for bedre at forstå virkningerne af cTBS på hjernens struktur og funktion. Efterforskere vil måle størrelsen og forbindelserne mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Fei Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ASD. Diagnostiske kriterier: diagnosticeret af pædiatriske psykiatere i overensstemmelse med kriterierne i den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Har en diagnose af højfungerende ASD (HF-ASD) (dvs. er verbal med en intelligenskvotient (IQ) ≥ 70)
  • Er klinisk stabile som bestemt af deres behandlende læge, uden medicinændringer i løbet af de sidste 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Hav metal eller elektroniske instrumenter i nærheden af ​​stimulationshjerneområdet på spolen, såsom, har intravaskulær stent i hovedet, har metalgenstande i kraniet.
  • Har pacemaker, cochleaimplantat, medicinsk pumpe;
  • Kan ikke samarbejde med eksaminator;
  • Har intrakranielle fremmedlegemer ved kraniotomi eller intrakraniel deformitet
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder eller har en positiv urintoksikologisk screening
  • Har en samtidig alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Har tidligere haft et anfald, eller har en førstegradsslægtning med epilepsi
  • Har et unormalt klinisk EEG
  • Er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid i løbet af de næste 4 uger
  • Har en historie med rTMS-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv cTBS-behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 70 % af hvilemotortærsklen (RMT). cTBS består af udbrud af 3 magnetiske impulser ved 30 Hz, der gentages hver 200 ms i 300 impulser. cTBS gentages to gange med 15 min interval. Behandling vil blive anvendt i central suleus.
Enhed: Aktiv cTBS
Aktiv cTBS-behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 70 % af hvilemotortærsklen (RMT). cTBS består af udbrud af 3 magnetiske impulser ved 30 Hz, der gentages hver 200 ms i 300 impulser. cTBS vil blive gentaget to gange med 15 minutters interval. cTBS-sessionerne varer i 4 uger, 5 gange om ugen. Behandling vil blive anvendt til central suleus.
Andre navne:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Sham-komparator: Sham behandling
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men med kun sidekanten hvilende på hovedbunden. Spolen vil være vinklet 45 grader fra kraniet i en enkelt-vinget vippeposition. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Enhed: Falsk
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på stedet for aktiv behandling, men med kun sidekanten hvilende på hovedbunden. Spolen vil være vinklet 45 grader fra kraniet i en enkelt-vinget vippeposition. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulering, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Andre navne:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i executive function (EF)-score før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score, reaktionstid og hjerneblodgennemstrømning på Working Memory Task af fNIRS
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i rumlig arbejdshukommelsesscore, reaktionstid og hjerneblodstrøm før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Ændring i størrelse og forbindelser mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringen i størrelse og forbindelser mellem forskellige dele af hjernen for at vurdere hjernestruktur og blodgennemstrømning ved fMRI før og efter cTBS-behandling.
Baseline; Post cTBS (4 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-19-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive dysfunktion

Kliniske forsøg med Aktiv cTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner