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Effet de la SMTr sur la fonction exécutive anormale des enfants TSA

22 janvier 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique pour explorer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la fonction exécutive anormale des enfants atteints de troubles du spectre autistique de haute fonction

Dans cette étude, les chercheurs exploreront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les déficits des fonctions exécutives dans les troubles du spectre autistique à haute fonction. La moitié des participants sera choisie par hasard pour recevoir une stimulation thêta continue (cTBS) tandis que l'autre moitié sera choisie par hasard pour recevoir une stimulation factice. Et enfin, les individus du groupe fictif reçoivent également le cTBS. Sur la base des résultats d'une récente étude pilote non publiée, les chercheurs proposent que le traitement cTBS induise une amélioration significative des performances des fonctions exécutives par rapport au traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée et contrôlée fictive pour évaluer l'efficacité du cTBS comme traitement des déficits des fonctions exécutives chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique entre 6 et 16 ans. La durée de l'étude est d'environ 1 mois, les séances de cTBS durant 4 semaines, 5 fois par semaine, d'environ 20 minutes chacune. Plusieurs échelles seront utilisées pour évaluer la gravité des symptômes et le fonctionnement adaptatif. La fonction exécutive sera évaluée par le questionnaire Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). La cognition sera évaluée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).

Cette étude implique également un type d'imagerie cérébrale connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au début et à la fin des 4 semaines quotidiennes de cTBS pour mieux comprendre les effets du cTBS sur la structure et la fonction cérébrales. Les chercheurs mesureront la taille et les connexions de différentes parties du cerveau pour évaluer la structure du cerveau et le flux sanguin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Fei Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un TSA. Critères diagnostiques : diagnostiqués par des pédopsychiatres conformément aux critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V), de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) et de l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ;
  • Avoir un diagnostic de TSA à haut fonctionnement (HF-ASD) (c'est-à-dire, être verbal avec un quotient intellectuel (QI) ≥ 70)
  • Sont cliniquement stables, tel que déterminé par leur médecin traitant, sans changement de médicament au cours des 4 dernières semaines

Critère d'exclusion:

  • Avoir des instruments métalliques ou électroniques près de la zone cérébrale de stimulation de la bobine, comme, avoir un stent intravasculaire dans la tête, avoir des objets métalliques dans le crâne.
  • Avoir un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe médicale ;
  • Ne peut pas coopérer avec l'examinateur ;
  • Avoir des corps étrangers intracrâniens par craniotomie ou déformation intracrânienne
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois ou avoir un test toxicologique urinaire positif
  • Avoir une maladie médicale ou neurologique majeure concomitante
  • Avoir eu une crise dans le passé ou avoir un parent au premier degré atteint d'épilepsie
  • Avoir un EEG clinique anormal
  • êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte au cours des 4 prochaines semaines
  • Avoir des antécédents de traitement SMTr.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Le traitement actif cTBS sera administré à une intensité correspondant à 70 % du seuil moteur au repos (RMT). Le cTBS consiste en des rafales de 3 impulsions magnétiques à 30 Hz se répétant toutes les 200 ms pendant 300 impulsions. cTBS répéter deux fois à 15 min d'intervalle. Le traitement sera appliqué dans le suleus central.
Dispositif: CTBS actif
Le traitement actif cTBS sera administré à une intensité correspondant à 70 % du seuil moteur au repos (RMT). Le cTBS consiste en des rafales de 3 impulsions magnétiques à 30 Hz se répétant toutes les 200 ms pendant 300 impulsions. Le cTBS sera répété deux fois à 15 min d'intervalle. Les séances cTBS durent 4 semaines, 5 fois par semaine. Le traitement sera appliqué au suleus central.
Autres noms:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Royaume-Uni)
Comparateur factice: Traitement factice
La SMTr factice sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le site du traitement actif, mais avec seulement le bord latéral reposant sur le cuir chevelu. La bobine sera inclinée à 45 degrés du crâne dans une position d'inclinaison à une seule aile. Cette méthode produit des sons et des sensations somatiques (par ex. contraction des muscles du cuir chevelu) similaires à celles de la stimulation active, mais avec des effets cérébraux directs minimes.
Dispositif: Faux
La stimulation factice sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le site du traitement actif, mais avec seulement le bord latéral reposant sur le cuir chevelu. La bobine sera inclinée à 45 degrés du crâne dans une position d'inclinaison à une seule aile. Cette méthode produit des sons et des sensations somatiques (par ex. contraction des muscles du cuir chevelu) similaires à celles de la stimulation active, mais avec des effets cérébraux directs minimes.
Autres noms:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Royaume-Uni)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de l'Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF)
Délai: Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après le départ
Plus précisément, les chercheurs évalueront les changements dans les scores de la fonction exécutive (EF) avant et après le traitement cTBS.
Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores, du temps de réaction et du flux sanguin cérébral sur la tâche de mémoire de travail par fNIRS
Délai: Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après la ligne de base)
Plus précisément, les chercheurs évalueront les changements dans les scores de mémoire de travail spatiale, le temps de réaction et le flux sanguin cérébral avant et après le traitement par cTBS.
Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après la ligne de base)
Modification de la taille et des connexions des différentes parties du cerveau pour évaluer la structure cérébrale et le flux sanguin par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après la ligne de base)
Plus précisément, les chercheurs évalueront le changement de taille et de connexions de différentes parties du cerveau pour évaluer la structure cérébrale et le flux sanguin par IRMf avant et après le traitement cTBS.
Base de référence ; Post cTBS (4 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-19-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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