Effect van rTMS op de abnormale executieve functie van ASS-kinderen
22 januari 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een klinisch onderzoek naar het effect van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de abnormale executieve functie van kinderen met een hoogfunctionerende autismespectrumstoornis
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op tekorten aan executieve functies bij hoogfunctionerende autismespectrumstoornissen.
De helft van de deelnemers wordt bij toeval gekozen om continue theta burst-stimulatie (cTBS) te ontvangen, terwijl de andere helft bij toeval wordt gekozen om schijnstimulatie te ontvangen.
En tot slot krijgen de schijngroep-individuen ook cTBS.
Op basis van de resultaten van een recente, niet-gepubliceerde pilotgegevens, stellen de onderzoekers voor dat cTBS-behandeling een significante verbetering van de prestaties van de executieve functies zal veroorzaken in vergelijking met schijnbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie om de werkzaamheid van cTBS te evalueren als behandeling voor stoornissen in de executieve functie bij personen met een autismespectrumstoornis tussen 6 en 16 jaar oud. De duur van de studie is ongeveer 1 maand, waarbij de cTBS-sessies 4 weken duren, 5 keer per week, elk ongeveer 20 minuten. Er zullen verschillende schalen worden gebruikt om de ernst van de symptomen en het adaptief functioneren te beoordelen. De executieve functie wordt geëvalueerd door middel van de vragenlijst Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Deze studie omvat ook een type beeldvorming van de hersenen, bekend als magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) aan het begin en aan het einde van de 4 weken dagelijkse cTBS om de effecten van cTBS op de hersenstructuur en -functie beter te begrijpen. Onderzoekers zullen de grootte en verbindingen van verschillende delen van de hersenen meten om de hersenstructuur en de bloedstroom te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Fei Li
-
Contact:
- Fei Li, PHD, MD
- Telefoonnummer: +86-21-25077461
- E-mail: feili@shsmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ASS. Diagnostische criteria: gediagnosticeerd door kinderpsychiaters in overeenstemming met de criteria in de vijfde editie van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
- Een diagnose hebben van hoogfunctionerende ASS (HF-ASD) (d.w.z. verbaal zijn met een intelligentiequotiënt (IQ) ≥ 70)
- Klinisch stabiel zijn zoals bepaald door hun behandelend arts, zonder medicatieveranderingen in de afgelopen 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Metalen of elektronische instrumenten in de buurt van het stimulatiegebied van de spoel hebben, zoals een intravasculaire stent in het hoofd, metalen voorwerpen in de schedel.
- Heb een pacemaker, een cochleair implantaat, een medische pomp;
- Kan niet samenwerken met examinator;
- Heb intracraniale vreemde lichamen door craniotomie of intracraniale misvorming
- Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid hebben in de afgelopen 6 maanden of een positieve urinetoxicologische screening hebben
- Een bijkomende ernstige medische of neurologische ziekte hebben
- U heeft in het verleden een aanval gehad of u heeft een familielid in de eerste graad met epilepsie
- Een abnormaal klinisch EEG hebben
- Zwanger bent of waarschijnlijk zwanger wordt in de komende 4 weken
- Heb een voorgeschiedenis van rTMS-behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Actieve cTBS-behandeling wordt gegeven met een intensiteit die 70% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt.
cTBS bestaat uit bursts van 3 magnetische pulsen bij 30 Hz die elke 200 ms worden herhaald gedurende 300 pulsen.
cTBS tweemaal herhalen met een interval van 15 minuten.
De behandeling zal worden toegepast in de centrale suleus.
|
Actieve cTBS-behandeling wordt gegeven met een intensiteit die 70% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt.
cTBS bestaat uit bursts van 3 magnetische pulsen bij 30 Hz die elke 200 ms worden herhaald gedurende 300 pulsen.
cTBS wordt tweemaal herhaald met een interval van 15 minuten.
De cTBS-sessies duren 4 weken, 5 keer per week.
De behandeling zal worden toegepast op de centrale suleus.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Sham-rTMS wordt toegediend met dezelfde stimulatieparameters en op de plaats van actieve behandeling, maar waarbij alleen de zijrand op de hoofdhuid rust.
De spoel staat onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de schedel in een kantelpositie met één vleugel.
Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv.
samentrekking van de hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten.
|
Sham-stimulatie wordt toegediend met dezelfde stimulatieparameters en op de plaats van actieve behandeling, maar waarbij alleen de zijrand op de hoofdhuid rust.
De spoel staat onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de schedel in een kantelpositie met één vleugel.
Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv.
samentrekking van de hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Tijdsspanne: Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline
|
Concreet zullen de onderzoekers de veranderingen in executieve functie (EF) scores voor en na cTBS-behandeling evalueren.
|
Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores, reactietijd en doorbloeding van de hersenen op de werkgeheugentaak door fNIRS
Tijdsspanne: Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline)
|
Concreet zullen de onderzoekers de veranderingen in ruimtelijke werkgeheugenscores, reactietijd en hersendoorbloeding voor en na cTBS-behandeling evalueren.
|
Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline)
|
|
Verandering in grootte en verbindingen van verschillende delen van de hersenen om de hersenstructuur en de bloedstroom te beoordelen door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline)
|
Concreet zullen de onderzoekers de verandering in grootte en verbindingen van verschillende delen van de hersenen evalueren om de hersenstructuur en de bloedstroom te beoordelen door middel van fMRI voor en na cTBS-behandeling.
|
Basislijn; Post cTBS (4 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XH-19-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .