Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n vaikutus ASD-lasten epänormaaliin toimeenpanotoimintoon

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutusta korkean toiminnan autismikirjon häiriötä sairastavien lasten epänormaaliin toimeenpanotoimintaan

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia toimeenpanotoiminnan puutteisiin korkean toiminnan autismispektrihäiriössä. Puolet osallistujista valitaan sattumalta saamaan jatkuvaa theta-purkausstimulaatiota (cTBS), kun taas toinen puoli valitaan sattumalta saamaan valestimulaatiota. Ja lopuksi huijausryhmän yksilöt saavat myös cTBS:n. Viimeaikaisten julkaisemattomien pilottitietojen tulosten perusteella tutkijat ehdottavat, että cTBS-hoito saa aikaan merkittävän parannuksen toimeenpanotoimintojen suorituskyvyssä verrattuna valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan cTBS:n tehoa toimeenpanotoiminnan vajavuuksien hoidossa henkilöillä, joilla on autismikirjon häiriö 6–16-vuotiailla. Tutkimuksen kesto on noin 1 kuukausi, ja cTBS-istunnot kestävät 4 viikkoa, 5 kertaa viikossa, kukin noin 20 minuuttia. Useita asteikkoja käytetään arvioimaan oireiden vakavuutta ja mukautuvaa toimintaa. Johtotehtäviä arvioidaan Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) -kyselylomakkeella. Kognitio arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).

Tämä tutkimus sisältää myös aivojen kuvantamisen, joka tunnetaan nimellä magneettikuvaus (MRI) 4 viikon päivittäisen cTBS:n alussa ja lopussa, jotta voidaan paremmin ymmärtää cTBS:n vaikutuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan. Tutkijat mittaavat aivojen eri osien kokoa ja yhteyksiä arvioidakseen aivojen rakennetta ja verenkiertoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Fei Li
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ASD. Diagnostiset kriteerit: lastenpsykiatrit ovat diagnosoineet mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) viidennen painoksen, autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) ja autismin diagnostisen haastattelun (ADI-R) kriteerien mukaisesti;
  • Sinulla on diagnosoitu erittäin toimiva ASD (HF-ASD) (eli olet verbaalinen ja älykkyysosamäärä (IQ) ≥ 70)
  • Ne ovat kliinisesti stabiileja hoitavan lääkärin määrittämänä, eikä lääkitys ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidä metallisia tai elektronisia instrumentteja lähellä kierukan stimulaatioaivoaluetta, kuten suonensisäinen stentti päässä, metalliesineitä kallossa.
  • Onko sydämentahdistin, sisäkorvaistute, lääketieteellinen pumppu;
  • Ei voi tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa;
  • On kallonsisäisiä vieraita esineitä kallonsisäisen muodonmuutoksen seurauksena
  • Sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana tai sinulla on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta
  • Sinulla on samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Sinulla on ollut kohtaus aiemmin tai sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia
  • Sinulla on epänormaali kliininen EEG
  • Olet raskaana tai tulet todennäköisesti raskaaksi seuraavien 4 viikon aikana
  • Sinulla on ollut rTMS-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Aktiivinen cTBS-hoito annetaan intensiteetillä, joka on 70 % lepotilasta (RMT). cTBS koostuu 3 magneettipulssin purskeesta 30 Hz:n taajuudella, jotka toistuvat 200 ms:n välein 300 pulssin ajan. cTBS toista kahdesti 15 minuutin välein. Hoito suoritetaan suleuksen keskiosassa.
Laite: Aktiivinen cTBS
Aktiivinen cTBS-hoito annetaan intensiteetillä, joka on 70 % lepotilasta (RMT). cTBS koostuu 3 magneettipulssin purskeesta 30 Hz:n taajuudella, jotka toistuvat 200 ms:n välein 300 pulssin ajan. cTBS toistetaan kahdesti 15 minuutin välein. cTBS-istunnot kestävät 4 viikkoa, 5 kertaa viikossa. Hoitoa sovelletaan suleuksen keskushermostoon.
Muut nimet:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Huijausvertailija: Huijaushoito
Vale rTMS annetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja aktiivisen hoidon alueelle, mutta vain sivureuna lepää päänahan päällä. Kierukka on 45 asteen kulmassa kallosta yhden siiven kallistusasennossa. Tämä menetelmä tuottaa ääntä ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistuminen) samankaltainen kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Laite: Sham
Valestimulaatio suoritetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja aktiivisen hoidon kohdalla, mutta vain sivureuna lepää päänahan päällä. Kierukka on 45 asteen kulmassa kallosta yhden siiven kallistusasennossa. Tämä menetelmä tuottaa ääntä ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistuminen) samankaltainen kuin aktiivisessa stimulaatiossa, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla.
Muut nimet:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos johtajien toimien käyttäytymisarviointiluettelossa (LYHYT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; cTBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Erityisesti tutkijat arvioivat muutokset toimeenpanotoimintojen (EF) pisteissä ennen ja jälkeen cTBS-hoidon.
Perustaso; cTBS:n jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pisteissä, reaktioajassa ja aivojen verenkierrossa fNIRS:n työmuistitehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; cTBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Erityisesti tutkijat arvioivat muutoksia avaruudellisissa työmuistipisteissä, reaktioajassa ja aivoverenkierrossa ennen ja jälkeen cTBS-hoidon.
Perustaso; cTBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Aivojen eri osien koon ja yhteyksien muutos aivojen rakenteen ja verenkierron arvioimiseksi toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: Perustaso; cTBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Erityisesti tutkijat arvioivat aivojen eri osien koon ja yhteyksien muutosta arvioidakseen aivojen rakennetta ja verenkiertoa fMRI:llä ennen ja jälkeen cTBS-hoidon.
Perustaso; cTBS:n jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-19-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen cTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa