Efeito da rTMS na função executiva anormal de crianças com TEA
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico para explorar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva na função executiva anormal de crianças com transtorno do espectro autista de alta função
Neste estudo, os pesquisadores explorarão os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) nos déficits da função executiva no transtorno do espectro autista de alta função.
Metade dos participantes será escolhida ao acaso para receber estimulação theta burst contínua (cTBS), enquanto a outra metade será escolhida ao acaso para receber estimulação simulada.
E, finalmente, os indivíduos do grupo sham também recebem cTBS.
Com base nos resultados de um estudo piloto recente não publicado, os pesquisadores propõem que o tratamento com cTBS induzirá uma melhora significativa no desempenho da função executiva em comparação com o tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por simulação para avaliar a eficácia do cTBS como um tratamento para déficits de função executiva em indivíduos com transtorno do espectro do autismo entre 6 e 16 anos de idade. A duração do estudo é de aproximadamente 1 mês, com as sessões de cTBS durando 4 semanas, 5 vezes por semana, por cerca de 20min cada. Várias escalas serão usadas para avaliar a gravidade dos sintomas e o funcionamento adaptativo. A função executiva será avaliada pelo questionário Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). A cognição será avaliada por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Este estudo também envolve um tipo de imagem cerebral conhecida como ressonância magnética (MRI) no início e no final das 4 semanas diárias de cTBS para entender melhor os efeitos da cTBS na estrutura e função cerebral. Os investigadores medirão o tamanho e as conexões de diferentes partes do cérebro para avaliar a estrutura cerebral e o fluxo sanguíneo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Fei Li
-
Contato:
- Fei Li, PHD, MD
- Número de telefone: +86-21-25077461
- E-mail: feili@shsmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com TEA. Critérios diagnósticos: diagnosticados por psiquiatras pediátricos de acordo com os critérios da Quinta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
- Ter um diagnóstico de ASD de alto funcionamento (HF-ASD) (ou seja, são verbais com um Quociente de Inteligência (QI) ≥ 70)
- Estão clinicamente estáveis, conforme determinado pelo médico assistente, sem alterações na medicação nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- Ter instrumentos metálicos ou eletrônicos próximos à área cerebral de estimulação da bobina, como, por exemplo, ter stent intravascular na cabeça, ter objetos de metal no crânio.
- Ter marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba médica;
- Não pode cooperar com o examinador;
- Tiver corpos estranhos intracranianos por craniotomia ou deformidade intracraniana
- Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses ou ter exame toxicológico de urina positivo
- Tem uma doença médica ou neurológica grave concomitante
- Teve uma convulsão no passado ou tem um parente de primeiro grau com epilepsia
- Ter um EEG clínico anormal
- Está grávida ou com probabilidade de engravidar nas próximas 4 semanas
- Ter um histórico de tratamento com rTMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
O tratamento ativo de cTBS será administrado em uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso (RMT).
O cTBS consiste em rajadas de 3 pulsos magnéticos a 30 Hz, repetindo-se a cada 200 ms por 300 pulsos.
cTBS repetir duas vezes com intervalo de 15 min.
O tratamento será aplicado no suleus central.
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O tratamento ativo de cTBS será administrado em uma intensidade de 70% do limiar motor de repouso (RMT).
O cTBS consiste em rajadas de 3 pulsos magnéticos a 30 Hz, repetindo-se a cada 200 ms por 300 pulsos.
cTBS será repetido duas vezes com intervalo de 15 min.
As sessões cTBS duram 4 semanas, 5 vezes por semana.
O tratamento será aplicado ao suleus central.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Sham rTMS será administrado usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas apenas com a borda lateral apoiada no couro cabeludo.
A bobina terá um ângulo de 45 graus a partir do crânio em uma posição de inclinação de asa única.
Este método produz som e alguma sensação somática (p.
contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.
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A estimulação simulada será fornecida usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas apenas com a borda lateral apoiada no couro cabeludo.
A bobina terá um ângulo de 45 graus a partir do crânio em uma posição de inclinação de asa única.
Este método produz som e alguma sensação somática (p.
contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações no Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF)
Prazo: Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após a linha de base
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Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nos escores de função executiva (EF) antes e depois do tratamento com cTBS.
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Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações, tempo de reação e fluxo sanguíneo cerebral na Tarefa de Memória de Trabalho por fNIRS
Prazo: Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após o início do estudo)
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Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nas pontuações da memória de trabalho espacial, tempo de reação e fluxo sanguíneo cerebral antes e depois do tratamento com cTBS.
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Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após o início do estudo)
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Alteração no tamanho e conexões de diferentes partes do cérebro para avaliar a estrutura cerebral e o fluxo sanguíneo por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após o início do estudo)
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Especificamente, os investigadores avaliarão a mudança no tamanho e nas conexões de diferentes partes do cérebro para avaliar a estrutura do cérebro e o fluxo sanguíneo por fMRI antes e depois do tratamento com cTBS.
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Linha de base; Pós cTBS (4 semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XH-19-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .