Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рТМС на аномальную исполнительную функцию детей с РАС

22 января 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Клиническое исследование для изучения влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на аномальную исполнительную функцию у детей с высокофункциональным расстройством аутистического спектра

В этом исследовании исследователи изучат влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на дефицит исполнительной функции при высокофункциональном расстройстве аутистического спектра. Половина участников будет выбрана случайно для получения непрерывной тета-стимуляции (cTBS), а другая половина будет выбрана случайно для получения имитации стимуляции. И, наконец, лица из фиктивной группы также получают cTBS. Основываясь на результатах недавних неопубликованных пилотных данных, исследователи предполагают, что лечение cTBS вызовет значительное улучшение показателей исполнительной функции по сравнению с фиктивным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности cTBS в качестве лечения дефицита исполнительной функции у людей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 6 до 16 лет. Продолжительность исследования составляет примерно 1 месяц, сеансы cTBS длятся 4 недели, 5 раз в неделю, примерно по 20 минут каждый. Для оценки тяжести симптомов и адаптивного функционирования будет использоваться несколько шкал. Исполнительная функция будет оцениваться с помощью опросника поведенческого рейтинга исполнительного функционирования (BRIEF). Познание будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).

Это исследование также включает в себя тип визуализации мозга, известный как магнитно-резонансная томография (МРТ), в начале и в конце 4-недельного ежедневного приема cTBS, чтобы лучше понять влияние cTBS на структуру и функцию мозга. Исследователи будут измерять размер и соединения различных частей мозга, чтобы оценить структуру мозга и кровоток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei Li, PHD, MD
  • Номер телефона: +86-21-25077461
  • Электронная почта: feili@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Fei Li
        • Контакт:
          • Fei Li, PHD, MD
          • Номер телефона: +86-21-25077461
          • Электронная почта: feili@shsmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РАС. Диагностические критерии: диагноз поставлен детскими психиатрами в соответствии с критериями Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V), Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R);
  • Имеют диагноз высокофункционального РАС (HF-ASD) (т. е. говорят с коэффициентом интеллекта (IQ) ≥ 70)
  • Клинически стабильны, как определил их лечащий врач, без изменений в лечении за последние 4 недели.

Критерий исключения:

  • Имейте металлические или электронные инструменты рядом с областью стимуляции головного мозга катушки, например, внутрисосудистый стент в голове, металлические предметы в черепе.
  • Наличие кардиостимулятора, кохлеарного импланта, медицинской помпы;
  • Не может сотрудничать с экзаменатором;
  • Наличие внутричерепных инородных тел в результате краниотомии или внутричерепной деформации
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев или иметь положительный результат токсикологического анализа мочи.
  • Имеют сопутствующее серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • У вас были припадки в прошлом или у вас есть родственники первой степени родства с эпилепсией.
  • Имеют аномальную клиническую ЭЭГ
  • Вы беременны или можете забеременеть в течение следующих 4 недель
  • Иметь историю лечения rTMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Активное лечение cTBS будет проводиться с интенсивностью, равной 70% моторного порога покоя (RMT). cTBS состоит из пакетов из 3 магнитных импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся каждые 200 мс в течение 300 импульсов. cTBS повторяют дважды с 15-минутным интервалом. Лечение будет применяться в центральной бороздке.
Устройство: Активный ЦТБС
Активное лечение cTBS будет проводиться с интенсивностью, равной 70% моторного порога покоя (RMT). cTBS состоит из пакетов из 3 магнитных импульсов с частотой 30 Гц, повторяющихся каждые 200 мс в течение 300 импульсов. cTBS будет повторяться дважды с 15-минутным интервалом. Сеансы cTBS длятся 4 недели, 5 раз в неделю. Лечение будет применяться к центральной бородавке.
Другие имена:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd., Великобритания)
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Имитация rTMS будет проводиться с использованием тех же параметров стимуляции и в месте активного лечения, но только боковым краем, опирающимся на кожу головы. Катушка будет наклонена под углом 45 градусов от черепа в положении наклона с одним крылом. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц скальпа) аналогичны таковым при активной стимуляции, но с минимальным непосредственным воздействием на головной мозг.
Устройство: Шам
Имитация стимуляции будет осуществляться с использованием тех же параметров стимуляции и в месте активного лечения, но только боковой край будет опираться на кожу головы. Катушка будет наклонена под углом 45 градусов от черепа в положении наклона с одним крылом. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц скальпа) аналогичны таковым при активной стимуляции, но с минимальным непосредственным воздействием на головной мозг.
Другие имена:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd., Великобритания)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по поведенческому опроснику исполнительного функционирования (BRIEF)
Временное ограничение: Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)
В частности, исследователи будут оценивать изменения показателей исполнительной функции (EF) до и после лечения cTBS.
Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах, времени реакции и мозговом кровотоке в задании на рабочую память от fNIRS
Временное ограничение: Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)
В частности, исследователи будут оценивать изменения показателей пространственной рабочей памяти, времени реакции и мозгового кровотока до и после лечения cTBS.
Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)
Изменение размера и связей различных частей мозга для оценки структуры мозга и кровотока с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)
В частности, исследователи будут оценивать изменение размера и связей различных частей мозга, чтобы оценить структуру мозга и кровоток с помощью фМРТ до и после лечения cTBS.
Базовый уровень; После cTBS (через 4 недели после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-19-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный ЦТБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться