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Wirkung von rTMS auf die abnormale Exekutivfunktion von ASD-Kindern

22. Januar 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine klinische Studie zur Erforschung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die abnorme Exekutivfunktion von Kindern mit hochfunktionaler Autismus-Spektrum-Störung

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf Defizite der Exekutivfunktion bei hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen. Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig ausgewählt, um eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) zu erhalten, während die andere Hälfte zufällig ausgewählt wird, um eine Scheinstimulation zu erhalten. Und schließlich erhalten auch die Individuen der Scheingruppe cTBS. Basierend auf den Ergebnissen kürzlich unveröffentlichter Pilotdaten schlagen die Forscher vor, dass die cTBS-Behandlung im Vergleich zur Scheinbehandlung eine signifikante Verbesserung der Leistung der Exekutivfunktion hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von cTBS als Behandlung von Defiziten der Exekutivfunktion bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen im Alter zwischen 6 und 16 Jahren. Die Studiendauer beträgt ungefähr 1 Monat, wobei die cTBS-Sitzungen 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche für jeweils etwa 20 Minuten dauern. Mehrere Skalen werden verwendet, um die Schwere der Symptome und die Anpassungsfähigkeit zu beurteilen. Die exekutive Funktion wird durch den Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) bewertet. Die Kognition wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet.

Diese Studie beinhaltet auch eine Art von Bildgebung des Gehirns, die als Magnetresonanztomographie (MRT) bekannt ist, zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen täglichen cTBS, um die Auswirkungen von cTBS auf die Gehirnstruktur und -funktion besser zu verstehen. Die Forscher werden die Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns messen, um die Gehirnstruktur und den Blutfluss zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Fei Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ASD diagnostiziert wurde. Diagnostische Kriterien: Diagnostiziert von Kinderpsychiatern gemäß den Kriterien in der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Haben Sie eine Diagnose von hochfunktionalem ASD (HF-ASD) (d. h. sind verbal mit einem Intelligenzquotienten (IQ) ≥ 70)
  • klinisch stabil sind, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt, ohne Medikationsänderungen in den letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie metallische oder elektronische Instrumente in der Nähe des Stimulationshirnbereichs der Spule, wie z. B. haben Sie einen intravaskulären Stent im Kopf, haben Sie Metallgegenstände im Schädel.
  • Haben Sie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, medizinische Pumpe;
  • Kann nicht mit Prüfer kooperieren;
  • Haben Sie intrakranielle Fremdkörper durch Kraniotomie oder intrakranielle Deformität
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder haben Sie einen positiven Urin-Toxikologie-Screen
  • Haben Sie gleichzeitig eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • In der Vergangenheit einen Anfall gehabt haben oder einen Verwandten ersten Grades mit Epilepsie haben
  • Haben Sie ein anormales klinisches EEG
  • schwanger sind oder wahrscheinlich in den nächsten 4 Wochen schwanger werden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der rTMS-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Die aktive cTBS-Behandlung wird mit einer Intensität verabreicht, die 70 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. cTBS besteht aus Bursts von 3 magnetischen Impulsen bei 30 Hz, die alle 200 ms für 300 Impulse wiederholt werden. cTBS zweimal mit 15-Minuten-Intervall wiederholen. Die Behandlung erfolgt im zentralen Suleus.
Gerät: Aktives cTBS
Die aktive cTBS-Behandlung wird mit einer Intensität verabreicht, die 70 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. cTBS besteht aus Bursts von 3 magnetischen Impulsen bei 30 Hz, die alle 200 ms für 300 Impulse wiederholt werden. cTBS wird zweimal im Abstand von 15 min wiederholt. Die cTBS-Sitzungen dauern 4 Wochen lang 5 Mal pro Woche. Die Behandlung wird auf den zentralen Suleus angewendet.
Andere Namen:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Schein-rTMS wird unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter und am Ort der aktiven Behandlung verabreicht, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht. Die Spule wird in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 Grad vom Schädel abgewinkelt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur) ähnlich denen der aktiven Stimulation, aber mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Gerät: Schein
Die Scheinstimulation wird unter Verwendung der gleichen Stimulationsparameter und am Ort der aktiven Behandlung abgegeben, wobei jedoch nur die Seitenkante auf der Kopfhaut ruht. Die Spule wird in einer einflügeligen Neigungsposition um 45 Grad vom Schädel abgewinkelt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. Kontraktion der Kopfhautmuskulatur) ähnlich denen der aktiven Stimulation, aber mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Andere Namen:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF)
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderungen der Werte der Exekutivfunktion (EF) vor und nach der cTBS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte, Reaktionszeit und Gehirndurchblutung bei der Working Memory Task von fNIRS
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderungen der Werte des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, der Reaktionszeit und der Durchblutung des Gehirns vor und nach der cTBS-Behandlung bewerten.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns zur Beurteilung der Gehirnstruktur und des Blutflusses durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)
Insbesondere werden die Ermittler die Veränderung der Größe und Verbindungen verschiedener Teile des Gehirns bewerten, um die Gehirnstruktur und den Blutfluss vor und nach der cTBS-Behandlung durch fMRT zu beurteilen.
Grundlinie; Post cTBS (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-19-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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