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Efecto de la rTMS en la función ejecutiva anormal de los niños con TEA

22 de enero de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio clínico para explorar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la función ejecutiva anormal de los niños con trastorno del espectro autista de alta función

En este estudio, los investigadores explorarán los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los déficits de la función ejecutiva en el trastorno del espectro autista de alta función. La mitad de los participantes se elegirá al azar para recibir estimulación continua de ráfagas theta (cTBS), mientras que la otra mitad se elegirá al azar para recibir estimulación simulada. Y finalmente, los individuos del grupo simulado también reciben cTBS. Con base en los resultados de datos piloto recientes no publicados, los investigadores proponen que el tratamiento con cTBS inducirá una mejora significativa en el desempeño de la función ejecutiva en comparación con el tratamiento simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado y controlado simulado para evaluar la eficacia de cTBS como tratamiento para los déficits de funciones ejecutivas en personas con trastorno del espectro autista entre 6 y 16 años de edad. La duración del estudio es de aproximadamente 1 mes, con sesiones de cTBS que duran 4 semanas, 5 veces a la semana, durante aproximadamente 20 minutos cada una. Se utilizarán varias escalas para evaluar la gravedad de los síntomas y el funcionamiento adaptativo. La función ejecutiva se evaluará mediante el cuestionario Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF). La cognición se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).

Este estudio también involucra un tipo de imágenes cerebrales conocidas como imágenes por resonancia magnética (IRM) al principio y al final de las 4 semanas diarias de cTBS para comprender mejor los efectos de cTBS en la estructura y función del cerebro. Los investigadores medirán el tamaño y las conexiones de diferentes partes del cerebro para evaluar la estructura cerebral y el flujo sanguíneo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Li, PHD, MD
  • Número de teléfono: +86-21-25077461
  • Correo electrónico: feili@shsmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Fei Li
        • Contacto:
          • Fei Li, PHD, MD
          • Número de teléfono: +86-21-25077461
          • Correo electrónico: feili@shsmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de TEA. Criterios de diagnóstico: diagnosticado por psiquiatras pediátricos de acuerdo con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V), el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) y la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R);
  • Tener un diagnóstico de TEA de alto funcionamiento (HF-ASD) (es decir, son verbales con un cociente de inteligencia (CI) ≥ 70)
  • Son clínicamente estables según lo determine su médico tratante, sin cambios en la medicación en las últimas 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tenga instrumentos metálicos o electrónicos cerca del área del cerebro de estimulación de la bobina, como un stent intravascular en la cabeza, tenga objetos metálicos en el cráneo.
  • Tener marcapasos cardíaco, implante coclear, bomba médica;
  • No puede cooperar con el examinador;
  • Tener cuerpos extraños intracraneales por craneotomía, o deformidad intracraneal
  • Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses o tener un examen toxicológico de orina positivo
  • Tiene una enfermedad médica o neurológica importante concomitante.
  • Ha tenido una convulsión en el pasado o tiene un familiar de primer grado con epilepsia
  • Tiene un EEG clínico anormal
  • Está embarazada o es probable que quede embarazada durante las próximas 4 semanas
  • Tener antecedentes de tratamiento con rTMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento activo
El tratamiento de cTBS activo se administrará a una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo (RMT). Los cTBS consisten en ráfagas de 3 pulsos magnéticos a 30 Hz que se repiten cada 200 ms durante 300 pulsos. cTBS repetir dos veces con intervalo de 15 min. El tratamiento se aplicará en suleus central.
Dispositivo: STBc activo
El tratamiento de cTBS activo se administrará a una intensidad del 70 % del umbral motor en reposo (RMT). Los cTBS consisten en ráfagas de 3 pulsos magnéticos a 30 Hz que se repiten cada 200 ms durante 300 pulsos. cTBS se repetirá dos veces con un intervalo de 15 min. Las sesiones de cTBS duran 4 semanas, 5 veces a la semana. El tratamiento se aplicará al suleus central.
Otros nombres:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Reino Unido)
Comparador falso: Tratamiento simulado
La rTMS simulada se administrará usando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero con solo el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo. La bobina tendrá un ángulo de 45 grados desde el cráneo en una posición de inclinación de una sola ala. Este método produce sonido y alguna sensación somática (p. contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos.
Dispositivo: Impostor
La estimulación simulada se administrará utilizando los mismos parámetros de estimulación y en el sitio del tratamiento activo, pero con solo el borde lateral descansando sobre el cuero cabelludo. La bobina tendrá un ángulo de 45 grados desde el cráneo en una posición de inclinación de una sola ala. Este método produce sonido y alguna sensación somática (p. contracción de los músculos del cuero cabelludo) similares a los de la estimulación activa, pero con efectos cerebrales directos mínimos.
Otros nombres:
  • magstim Rapid2 (Magstim Company Ltd. Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo (BRIEF)
Periodo de tiempo: Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea base)
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función ejecutiva (EF) antes y después del tratamiento con cTBS.
Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones, el tiempo de reacción y el flujo sanguíneo cerebral en la tarea de memoria de trabajo de fNIRS
Periodo de tiempo: Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea de base)
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la memoria de trabajo espacial, el tiempo de reacción y el flujo sanguíneo cerebral antes y después del tratamiento con cTBS.
Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea de base)
Cambio en el tamaño y las conexiones de diferentes partes del cerebro para evaluar la estructura del cerebro y el flujo sanguíneo mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea de base)
Específicamente, los investigadores evaluarán el cambio en el tamaño y las conexiones de diferentes partes del cerebro para evaluar la estructura del cerebro y el flujo sanguíneo mediante IRMf antes y después del tratamiento con cTBS.
Base; Post cTBS (4 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Fei Li, PhD, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-19-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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