RTMS对自闭症儿童异常执行功能的影响
重复经颅磁刺激对高功能自闭症谱系障碍儿童执行功能异常影响的临床研究
在这项研究中，研究人员将探讨重复经颅磁刺激 (rTMS) 对高功能自闭症谱系障碍执行功能缺陷的影响。
一半的参与者将随机选择接受连续 θ 爆发刺激 (cTBS)，而另一半将随机选择接受假刺激。
最后，假手术组的个人也接受了 cTBS。
根据最近未发表的试点数据的结果，研究人员提出，与假治疗相比，cTBS 治疗将显着改善执行功能表现。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、假对照研究，旨在评估 cTBS 治疗 6 至 16 岁自闭症谱系障碍患者执行功能缺陷的疗效。 研究持续时间约为 1 个月，cTBS 课程持续 4 周，每周 5 次，每次约 20 分钟。 将使用几种量表来评估症状的严重程度和适应性功能。 执行功能将通过执行功能行为评级清单 (BRIEF) 问卷进行评估。 认知将使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 进行评估。
这项研究还涉及一种称为磁共振成像 (MRI) 的大脑成像，在每天 4 周的 cTBS 开始和结束时进行，以更好地了解 cTBS 对大脑结构和功能的影响。 研究人员将测量大脑不同部分的大小和连接，以评估大脑结构和血流。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fei Li, PHD, MD
- 电话号码：+86-21-25077461
- 邮箱：feili@shsmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Fei Li
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接触：
- Fei Li, PHD, MD
- 电话号码：+86-21-25077461
- 邮箱：feili@shsmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 ASD 的患者。 诊断标准：根据第五版精神障碍诊断与统计手册（DSM-V）、自闭症诊断观察表（ADOS）和自闭症诊断访谈修订版（ADI-R）的标准，由儿科精神科医生诊断；
- 被诊断为高功能自闭症谱系障碍 (HF-ASD)（即会说话，智商 (IQ) ≥ 70）
- 由他们的主治医生确定临床稳定，在过去 4 周内没有药物变化
排除标准：
- 在线圈的刺激脑区附近有金属或电子仪器，例如，头部有血管内支架，颅骨有金属物体。
- 有心脏起搏器、人工耳蜗、医用泵；
- 不能配合考官；
- 开颅手术发现颅内异物，或颅内畸形
- 在过去 6 个月内有药物滥用或依赖史，或尿液毒理学筛查呈阳性
- 伴有重大内科或神经系统疾病
- 过去有癫痫发作史，或有一级亲属患有癫痫症
- 临床脑电图异常
- 在接下来的 4 周内怀孕或可能怀孕
- 有 rTMS 治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
主动 cTBS 治疗将以静息运动阈值 (RMT) 的 70% 的强度进行。
cTBS 由 30 赫兹的 3 个磁脉冲突发组成，每 200 毫秒重复 300 个脉冲。
cTBS 以 15 分钟的间隔重复两次。
治疗将应用于中央 suleus。
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主动 cTBS 治疗将以静息运动阈值 (RMT) 的 70% 的强度进行。
cTBS 由 30 赫兹的 3 个磁脉冲突发组成，每 200 毫秒重复 300 个脉冲。
cTBS 将以 15 分钟的间隔重复两次。
cTBS 课程持续 4 周，每周 5 次。
治疗将应用于中央脑裂。
其他名称：
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假比较器：假治疗
假 rTMS 将使用相同的刺激参数在积极治疗的部位进行，但只有侧边靠在头皮上。
在单翼倾斜位置，线圈将与头骨成 45 度角。
这种方法会产生声音和一些躯体感觉（例如
头皮肌肉收缩）类似于主动刺激，但对大脑的直接影响最小。
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假刺激将使用相同的刺激参数在主动治疗部位进行，但只有侧边靠在头皮上。
在单翼倾斜位置，线圈将与头骨成 45 度角。
这种方法会产生声音和一些躯体感觉（例如
头皮肌肉收缩）类似于主动刺激，但对大脑的直接影响最小。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能行为评分清单 (BRIEF) 分数变化
大体时间：基线； cTBS 后（基线后 4 周
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具体而言，研究人员将评估 cTBS 治疗前后执行功能 (EF) 评分的变化。
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基线； cTBS 后（基线后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FNIRS 在工作记忆任务中的分数、反应时间和脑血流量的变化
大体时间：基线； cTBS 后（基线后 4 周）
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具体而言，研究人员将评估 cTBS 治疗前后空间工作记忆评分、反应时间和脑血流量的变化。
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基线； cTBS 后（基线后 4 周）
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通过功能磁共振成像 (fMRI) 改变大脑不同部分的大小和连接，以评估大脑结构和血流
大体时间：基线； cTBS 后（基线后 4 周）
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具体来说，研究人员将评估大脑不同部分的大小和连接的变化，以通过 fMRI 评估 cTBS 治疗前后的大脑结构和血流。
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基线； cTBS 后（基线后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fei Li, PhD, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XH-19-013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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活性 cTBS的临床试验
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University of California, San Diego完全的
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Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis Brussel未知
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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University of California, Los AngelesUnited States Department of Defense尚未招聘沮丧 | 焦虑 | 头晕 | 头痛 | 脑震荡后综合症 | 认知症状 | 创伤后应激障碍 | 自主神经障碍 | 轻度创伤性脑损伤 | 头部受伤 | 脑震荡，大脑 | 易怒;综合症美国
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Medical University of South CarolinaVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute终止