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脊髄損傷者の足首筋肉のニューロモデュレーション

2022年6月21日 更新者:Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA

脊髄損傷者の足首筋肉のニューロモジュレーションに対する全身振動の影響

足首を自発的に動かす能力は、歩くために重要です。 脊髄損傷 (SCI) の後、この能力は、脳、脊髄、および体の間のコミュニケーションの変化により損なわれます。 全身振動 (WBV) は、脊髄損傷者の自発的な筋肉の制御を強化し、制御不能な筋肉の動きを減少させる治療法です。 この研究の目的は、WBV が足首の制御と制御不能な筋肉の動きにどのように影響するかを理解することです。

調査の概要

詳細な説明

脊髄損傷は、歩行能力の障害や、立位や移動などの日常活動における自立性の低下につながる可能性があります。 足首の筋肉を自発的に制御する能力は、皮質脊髄路と脊髄反射回路の変化によって影響を受ける歩行の重要な要素です。 これらの変化は、遊脚期に足首を背屈させることができないこと (下垂足) と、制御不能な筋肉の痙攣および終末脚立脚中の足首のこわばり (痙性) および移動中と関連しています。 機能的転帰を改善し、リハビリテーション技術をさらに発展させるためには、皮質脊髄路と脊髄反射回路が足首の制御に根本的に貢献していることをよりよく理解する必要があります。 脊髄損傷者の機能転帰を改善するために、皮質脊髄および脊髄反射回路を標的とする非侵襲的ツールが臨床現場で使用されています。 全身振動 (WBV) は、自発的な運動出力を増加させ、脊髄損傷者の痙性を減少させることが示されている非侵襲的なツールです。 これらの機能の改善は、皮質脊髄路と脊髄反射回路の変化による可能性があります。 皮質脊髄路と脊髄反射回路の随意的な足首の制御の増加と痙縮の減少に対する相対的な寄与を決定するために、1回の振動セッションの前後で皮質脊髄路と脊髄反射の興奮性の変化を測定します。 次に、どちらの変化 (皮質脊髄または脊髄) が、自発的な足首の制御の増加と痙縮の減少に大きく寄与するかを判断します。 この情報は、脊髄損傷者の歩行能力をさらに改善するための今後の研究を導くのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Shepherd Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 保護された医療情報 (PHI) の使用に同意し、承認する能力と意思
  • 18~85歳であること
  • 70〜85歳の場合、参加のための医学的許可書を提供できる
  • -上記のT12のSCIレベルを持ち、6か月以上前に発生しました
  • -モーター不完全な重症度分類を持っている(AIS CまたはD)
  • -少なくとも1つの足首に痙性があると自己申告している
  • -少なくとも1つの足首で、Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes(SCATS)クローヌステストで少なくとも中程度の痙性を示すスコアが少なくとも2
  • 少なくとも片方の足首を自発的に動かす能力がある
  • 補助具の有無にかかわらず、立って少なくとも 4 歩歩くことができる必要があります。

除外基準:

  • 頭部および/またはペースメーカーに埋め込まれた金属デバイス
  • 足首装具の使用
  • 発作の歴史
  • 頻繁および/または重度の頭痛の病歴
  • 以前の腱または神経移植手術
  • 現在の妊娠
  • PHI の使用に対する同意および承認の不能または不本意
  • 脊椎および/または脊髄の変性または進行性血管障害を含む、進行性または潜在的に進行性の脊椎病変
  • 脊髄レベル以下の神経学的レベル T12
  • 心血管異常の病歴
  • 指示に従うことに関する問題
  • プロトコルへの参加を制限する整形外科の問題 (例: 10 度を超える膝または股関節の屈曲拘縮)。
  • -あらゆるタイプの活動性感染症。感染により痙性が悪化し、治療の影響を特定できなくなる可能性があるため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:皮質脊髄路興奮性
皮質脊髄路興奮性アームの間、皮質脊髄興奮性は、経頭蓋磁気刺激後の運動誘発電位を測定することによって評価されます。
WBV セッションは、45 秒の振動 (50Hz) の 8 回の発作で構成され、各発作の間に 1 分間の休憩があります。
電気刺激介入は、神経生理学的転帰に対する立位および/または立位動作の反復実行の影響を説明するのに役立ちます。 電気刺激介入では、参加者は、振動台の上に立って 45 秒間 8 回、その間に 1 分間の休憩を挟みながら電気刺激を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:脊髄反射回路興奮性
脊髄反射回路興奮性アームの間、脊髄反射回路興奮性は、ホフマン反射テスト後に低周波抑制を測定することによって評価されます。
WBV セッションは、45 秒の振動 (50Hz) の 8 回の発作で構成され、各発作の間に 1 分間の休憩があります。
電気刺激介入は、神経生理学的転帰に対する立位および/または立位動作の反復実行の影響を説明するのに役立ちます。 電気刺激介入では、参加者は、振動台の上に立って 45 秒間 8 回、その間に 1 分間の休憩を挟みながら電気刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
随意足首コントロール - タッピング タスク パフォーマンス
時間枠:2週間での研究完了まで
参加者は、プラットフォームに埋め込まれた感圧スイッチに足を置いて着席します。 参加者は、足の前部を持ち上げる筋肉を自発的に収縮させて弛緩させるように求められます (かかとがプラットフォーム上の所定の位置に留まっている間)。
2週間での研究完了まで
足首痙性 - 足首クローヌス
時間枠:2週間での研究完了まで
このテストでは、足首の痙縮の程度を測定します。 足首関節の角度を記録するモーション センサーが使用されます。 このテストでは、参加者は直立して座ります。 脚を上げて解放し、足の前部をプラットフォームの端に着地させます。 足首の角度と足の動きは、プラットフォームに落ちて引っかかると記録されます。
2週間での研究完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質脊髄路興奮性 - 運動誘発電位
時間枠:2週間での研究完了まで
脳と脊髄のつながりを調べる検査です。 脚の筋肉の上の皮膚は、アルコール綿棒とマイルドな研磨ペースト (歯磨き粉の感触に似ています) で洗浄されます。 筋肉活動を検出するセンサーは、これらの部位に配置されます。 これらのセンサーの位置は、各セッションの開始時に無毒の化粧用ペンシルを使用して皮膚にマークされます。 刺激のパルスは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と呼ばれる非侵襲的な脳刺激の一種を使用して頭部に適用されます。 脚の筋肉がけいれんするまで刺激の強度を上げ、筋肉の上に配置されたセンサーで筋肉の反応の大きさを記録します。
2週間での研究完了まで
低周波うつ病
時間枠:2週間での研究完了まで
このテストは、脚の神経への刺激の短いパルスに脊髄がどのように反応するかを測定します。 記録用電極を脚の筋肉にテープで貼り付け、短いパルスの刺激を脚に加えます。
2週間での研究完了まで
痙性反射の脊髄評価ツール
時間枠:2週間での研究完了まで
このテストでは、脚の痙縮の程度を測定します。 臨床医は、脚の痙性をテストするためにクリニックで一般的に行われる一連の 3 つの短いテストを実行します。
2週間での研究完了まで
足首等尺性強度試験
時間枠:2週間での研究完了まで
テストは、足首の筋肉がどれだけ強いかを測定します。 参加者は椅子に座り、力を測定する装置に足を押し付けます。 参加者は、デバイスに対して足の前部をできるだけ強く持ち上げるよう求められます。
2週間での研究完了まで
歩行速度と歩行パターン
時間枠:2週間での研究完了まで
このテストでは、参加者が歩く速度と歩行中の脚の動きを測定します。 参加者は、床を横切って歩くときに脚の位置を追跡するセンサーを装着します。 彼らは、通常使用するあらゆる補助器具を使用することができます (例: 下肢装具、歩行器、前腕松葉杖)。
2週間での研究完了まで
心拍数と %SpO2
時間枠:2週間での研究完了まで
このテストでは、参加者の心拍数と血液中の酸素量を測定します。 これらの 2 つの対策は、各介入の前後にセンサーを指に配置することによって行われます。
2週間での研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edelle Field-Fote, PT, PhD、Director of Spinal Cord Injury Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 777
  • F31HD101151 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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