Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van enkelspieren bij personen met dwarslaesie

21 juni 2022 bijgewerkt door: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Invloed van lichaamstrillingen op neuromodulatie van enkelspieren bij personen met dwarslaesie

Het vermogen om de enkels vrijwillig te bewegen is belangrijk om te lopen. Na een dwarslaesie (SCI) is dit vermogen aangetast door veranderingen in de communicatie tussen de hersenen, het ruggenmerg en het lichaam. Whole body vibration (WBV) is een behandeling die de vrijwillige spiercontrole verhoogt en oncontroleerbare spierbewegingen vermindert bij mensen met een dwarslaesie. Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe WBV enkelcontrole en oncontroleerbare spierbewegingen kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel kan leiden tot een verminderd loopvermogen en verminderde onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten zoals staan ​​en transfers. Het vermogen om vrijwillig de enkelspieren te beheersen is een belangrijk onderdeel van lopen dat wordt beïnvloed door veranderingen in het corticospinale kanaal en de spinale reflexcircuits. Deze veranderingen zijn in verband gebracht met het onvermogen om de enkel in dorsaalflexie te brengen tijdens de zwaaifase (klapvoet) en oncontroleerbare spierspasmen en stijfheid in de enkel tijdens eindstand (spasticiteit), evenals tijdens transfers. Om functionele resultaten te verbeteren en revalidatietechnieken verder te ontwikkelen, moeten de onderliggende bijdragen van het corticospinale kanaal en het spinale reflexcircuit aan enkelcontrole beter worden begrepen. Niet-invasieve hulpmiddelen die gericht zijn op het corticospinale en spinale reflexcircuit worden in klinische omgevingen gebruikt om de functionele resultaten bij personen met een dwarslaesie te verbeteren. Whole Body Vibration (WBV) is een niet-invasief hulpmiddel waarvan is aangetoond dat het de vrijwillige motoroutput verhoogt en de spasticiteit vermindert bij personen met een dwarslaesie. Deze functieverbeteringen kunnen het gevolg zijn van veranderingen in het corticospinale kanaal en de spinale reflexcircuits. Om de relatieve bijdragen van het corticospinale kanaal en de spinale reflexcircuits aan verhoogde vrijwillige enkelcontrole en verminderde spasticiteit te bepalen, zullen we veranderingen in het corticospinale kanaal en prikkelbaarheid van de spinale reflex meten voor en na een enkele vibratiesessie. Vervolgens bepalen we welke verandering (corticospinaal of spinaal) meer bijdraagt ​​aan meer vrijwillige enkelcontrole en verminderde spasticiteit. Deze informatie zal helpen bij toekomstig onderzoek om het loopvermogen van personen met een dwarslaesie verder te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor en toestemming te geven voor het gebruik van Protected Health Information (PHI)
  • Tussen de 18 en 85 jaar oud zijn
  • In staat zijn om een ​​verklaring van medische toestemming voor deelname te overleggen, indien 70-85 jaar oud
  • Een SCI-niveau van T12 of hoger hebben, dat meer dan 6 maanden geleden is opgetreden
  • Een motorische onvolledige ernstclassificatie hebben (AIS C of D)
  • Zelfgerapporteerde spasticiteit hebben in ten minste één enkel
  • Een score van ten minste 2 hebben die wijst op ten minste matige spasticiteit op de Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) clonustest in ten minste één enkel
  • De mogelijkheid hebben om vrijwillig ten minste één enkel te bewegen
  • Moet kunnen staan ​​en minstens 4 stappen kunnen zetten met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerd metalen apparaat in het hoofd en/of pacemaker
  • Gebruik van enkel-voet orthesen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van frequente en/of ernstige hoofdpijn
  • Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
  • Huidige zwangerschap
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven en autorisatie voor het gebruik van PHI
  • Progressieve of potentieel progressieve spinale laesies, waaronder degeneratieve of progressieve vasculaire aandoeningen van de wervelkolom en/of het ruggenmerg
  • Neurologisch niveau onder spinale niveau T12
  • Geschiedenis van cardiovasculaire onregelmatigheden
  • Problemen met het volgen van instructies
  • Orthopedische problemen die deelname aan het protocol zouden beperken (bijv. knie- of heupflexiecontracturen van meer dan 10 graden).
  • Actieve infectie van elk type, aangezien infectie spasticiteit kan verergeren, waardoor de invloed van de behandeling niet kan worden vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabiliteit van het corticospinale kanaal
Tijdens de Corticospinal Tract Excitability-arm zal de corticospinale exciteerbaarheid worden beoordeeld door motor evoked potentials te meten na transcraniële magnetische stimulatie voorafgaand aan elke interventie in combinatie met andere uitkomstmaten.
Ander: Hele lichaamstrillingen (WBV)
De WBV-sessie bestaat uit 8 periodes van 45s vibratie (50Hz) met een minuut rust tussen elke periode.
Ander: Elektrische stimulatie
De elektrische stimulatie-interventie dient om rekening te houden met eventuele effecten van staan ​​en/of herhaald uitvoeren van het zit-naar-stand-gedrag op neurofysiologische uitkomsten. Bij de elektrische stimulatie-interventie ontvangen deelnemers elektrische stimulatie terwijl ze gedurende 8 periodes gedurende 45 seconden op het trilplatform staan, met tussendoor een minuut rust zonder trillingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale reflexcircuit Prikkelbaarheid
Tijdens de Spinal Reflex Circuit Excitability-arm wordt de prikkelbaarheid van het spinale reflexcircuit beoordeeld door laagfrequente depressie te meten na Hoffmann-Reflex-tests voorafgaand aan elke interventie in combinatie met andere uitkomstmaten.
Ander: Hele lichaamstrillingen (WBV)
De WBV-sessie bestaat uit 8 periodes van 45s vibratie (50Hz) met een minuut rust tussen elke periode.
Ander: Elektrische stimulatie
De elektrische stimulatie-interventie dient om rekening te houden met eventuele effecten van staan ​​en/of herhaald uitvoeren van het zit-naar-stand-gedrag op neurofysiologische uitkomsten. Bij de elektrische stimulatie-interventie ontvangen deelnemers elektrische stimulatie terwijl ze gedurende 8 periodes gedurende 45 seconden op het trilplatform staan, met tussendoor een minuut rust zonder trillingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Willekeurige enkelcontrole-tapping taakuitvoering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
De deelnemer zit met de voet op een drukgevoelige schakelaar ingebed in een platform. Deelnemers wordt gevraagd om vrijwillig de spieren die de voorkant van de voet optillen (terwijl de hiel op het platform blijft) zo snel mogelijk samen te trekken en te ontspannen gedurende 10 seconden voor 4 proeven met een rust van 60 seconden ertussen.
Door afronding van de studie na 2 weken
Enkelspasticiteit-Enkel Clonus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Deze test meet de mate van spasticiteit in de enkel. Er worden bewegingssensoren gebruikt om de hoeken van het enkelgewricht vast te leggen. Voor deze test gaan de deelnemers rechtop zitten. Het been wordt opgetild en losgelaten, zodat de voorkant van de voet op de rand van een platform kan landen. De hoek van de enkel en de beweging van de voet worden geregistreerd wanneer deze valt en vast komt te zitten op het platform.
Door afronding van de studie na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Excitabiliteit van het corticospinale kanaal - Motor Evoked Potentials
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Dit is een test om de verbinding tussen de hersenen en het ruggenmerg te evalueren. De huid boven de spieren van het been wordt gereinigd met een alcoholdoekje en een licht schurende pasta (vergelijkbaar met het gevoel van tandpasta). Over deze plekken worden sensoren geplaatst die spieractiviteit detecteren. De locatie van deze sensoren wordt aan het begin van elke sessie op de huid gemarkeerd met een niet-giftig cosmetisch potlood. Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. De kracht van de stimulatie wordt vergroot totdat de spieren van het been gaan trillen, en de grootte van de spierrespons wordt geregistreerd met de sensoren die over de spieren zijn geplaatst.
Door afronding van de studie na 2 weken
Laagfrequente depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Deze test meet hoe het ruggenmerg reageert op korte impulsen van stimulatie van de zenuwen van de benen. Er worden opname-elektroden op de spieren van de benen geplakt en er worden korte stimulatiepulsen op de benen toegepast.
Door afronding van de studie na 2 weken
Spinal Cord Assessment Tool voor spastische reflexen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Deze test meet de mate van spasticiteit in de benen. Een clinicus zal een reeks van 3 korte tests uitvoeren die gewoonlijk in de kliniek worden uitgevoerd om de spasticiteit in de benen te testen.
Door afronding van de studie na 2 weken
Enkel isometrische krachttest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Test meet hoe sterk de enkelspieren zijn. Deelnemers zitten in een stoel met hun voet tegen een apparaat gedrukt dat kracht meet. Deelnemers wordt gevraagd om de voorkant van de voet zo hard mogelijk tegen het apparaat te drukken.
Door afronding van de studie na 2 weken
Loopsnelheid en looppatroon
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Deze test meet hoe snel deelnemers lopen en hoe de benen bewegen tijdens het lopen. Deelnemers dragen sensoren die de positie van de benen volgen terwijl ze over de vloer lopen. Ze zullen alle hulpmiddelen kunnen gebruiken die ze gewoonlijk gebruiken (bijv. orthesen voor de onderste ledematen, rollator, onderarmkrukken).
Door afronding van de studie na 2 weken
Hartslag en %SpO2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie na 2 weken
Deze test meet de hartslag van deelnemers en de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Deze 2 maatregelen worden genomen door een sensor op de vinger te plaatsen, voor en na elke ingreep.
Door afronding van de studie na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren