Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bokaizmok neuromodulációja SCI-ben szenvedő betegeknél

2022. június 21. frissítette: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Az egész test vibrációjának hatása a bokaizmok neuromodulációjára SCI-ben szenvedő betegeknél

A boka önkéntes mozgatásának képessége fontos a járáshoz. A gerincvelő sérülése (SCI) után ez a képesség károsodott az agy, a gerincvelő és a test közötti kommunikáció megváltozása miatt. A teljes test vibrációja (WBV) egy olyan kezelés, amely növeli az akaratlagos izomszabályozást és csökkenti az ellenőrizhetetlen izommozgást SCI-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja annak megértése, hogy a WBV hogyan befolyásolhatja a boka szabályozását és az ellenőrizhetetlen izommozgást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése csökkent járási képességet és csökkent önállóságot eredményezhet a napi tevékenységek során, mint például az állás és az áthelyezések. A bokaizmok önkéntes kontrollálásának képessége a járás fontos összetevője, amelyre hatással vannak a corticospinalis traktus és a gerinc reflexköreinek változásai. Ezeket a változásokat összefüggésbe hozták azzal, hogy a bokát nem lehet dorsiflexelni a lendítési fázisban (láb ejtése), valamint a kontrollálhatatlan izomgörcsöket és a boka merevségét a végállás során (spaszticitás), valamint az áthelyezések során. A funkcionális eredmények javítása és a rehabilitációs technikák továbbfejlesztése érdekében jobban meg kell érteni a corticospinalis traktus és a spinális reflexkör alapvető hozzájárulását a boka szabályozásához. A corticospinalis és a spinalis reflexkört célzó, nem invazív eszközöket klinikai körülmények között használnak a gerincvelő-sérült betegek funkcionális kimenetelének javítása érdekében. A teljes test vibrációja (WBV) egy nem invazív eszköz, amelyről kimutatták, hogy növeli az akaratlagos motorteljesítményt és csökkenti a görcsösséget a gerincvelő-sérülteknél. Ezek a funkciójavulások a corticospinalis traktusban és a gerinc reflexköreiben bekövetkezett változásoknak tudhatók be. Annak érdekében, hogy meghatározzuk a corticospinalis traktus és a spinális reflexkörök relatív hozzájárulását a megnövekedett akaratlagos bokakontrollhoz és a csökkent spaszticitáshoz, megmérjük a corticospinalis traktus és a gerinc reflex ingerlékenységének változásait egyetlen rezgés előtt és után. Ezután meghatározzuk, hogy melyik elváltozás (kortikospinális vagy spinális) járul hozzá jobban a boka akaratlagos kontrolljához és a görcsösség csökkenéséhez. Ez az információ segít a jövőbeli kutatásokban, amelyek célja a gerincvelő-sérülésben szenvedők járási képességének további javítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képesség és hajlandóság a védett egészségügyi információk (PHI) hozzájárulására és engedélyezésére
  • Legyen 18-85 év közötti
  • 70-85 éves kor között tudjon orvosi engedélyt adni a részvételhez
  • T12 feletti SCI-szinttel rendelkezik, amely több mint 6 hónapja fordult elő
  • Motorikusan hiányos súlyossági besorolása van (AIS C vagy D)
  • Legalább az egyik bokán saját bevallása szerint görcsössége van
  • Legalább 2-es pontszámmal kell rendelkeznie, amely legalább mérsékelt spaszticitást jelez a Spastic Reflexes (SCATS) gerincvelő-mérőeszközön, legalább egy bokán.
  • Legyen képes önként megmozgatni legalább egy bokát
  • Képesnek kell lennie állni és legalább 4 lépést megtenni segédeszközökkel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett fém eszköz a fejbe és/vagy pacemaker
  • Boka-láb ortézisek használata
  • A rohamok története
  • Gyakori és/vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben
  • Előző ín- vagy idegátviteli műtét
  • Jelenlegi terhesség
  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni és engedélyt adni a PHI használatához
  • Progresszív vagy potenciálisan progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit
  • Neurológiai szint a gerincszint alatt T12
  • A szív- és érrendszeri rendellenességek története
  • Problémák a következő utasításokkal
  • Ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a protokollban való részvételt (pl. 10 foknál nagyobb térd- vagy csípőhajlítási kontraktúrák).
  • Bármilyen típusú aktív fertőzés, mivel a fertőzés súlyosbíthatja a görcsösséget, aminek következtében képtelenség azonosítani a kezelés hatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Corticospinalis traktus ingerlékenysége
A corticospinalis traktus ingerlékenysége kar során a corticospinalis ingerlékenységet a transzkraniális mágneses stimuláció utáni motoros kiváltott potenciálok mérésével értékelik az egyes beavatkozások előtt, más kimeneti mérésekkel együtt.
A WBV-menet 8, 45 másodperces vibrációs (50 Hz) rohamból áll majd, az egyes mérkőzések között egy perc pihenővel.
Az elektromos stimulációs beavatkozás arra szolgál, hogy figyelembe vegye az állás és/vagy az ülő-állás viselkedés ismételt végrehajtásának hatását a neurofiziológiai eredményekre. Az elektromos stimulációs beavatkozás során a résztvevők a vibrációs platformon állva kapnak elektromos stimulációt 8 ütésen keresztül, 45 másodpercig, közben egy perces pihenővel, vibráció nélkül.
ACTIVE_COMPARATOR: A gerincreflexi kör ingerlékenysége
A Spinal Reflex Circuit Excitability kar során a gerincreflexkör ingerlékenységét az alacsony frekvenciájú depresszió mérésével értékelik a Hoffmann-Reflex teszt után, minden beavatkozást megelőzően, más kimenetel mérésekkel együtt.
A WBV-menet 8, 45 másodperces vibrációs (50 Hz) rohamból áll majd, az egyes mérkőzések között egy perc pihenővel.
Az elektromos stimulációs beavatkozás arra szolgál, hogy figyelembe vegye az állás és/vagy az ülő-állás viselkedés ismételt végrehajtásának hatását a neurofiziológiai eredményekre. Az elektromos stimulációs beavatkozás során a résztvevők a vibrációs platformon állva kapnak elektromos stimulációt 8 ütésen keresztül, 45 másodpercig, közben egy perces pihenővel, vibráció nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkéntes bokaszabályozás-ütögető feladat végrehajtása
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
A résztvevő egy emelvénybe ágyazott nyomásérzékeny kapcsolóra helyezve a lábát. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban húzzák össze és lazítsák el azokat az izmokat, amelyek a lábfej elülső részét emelik (miközben a sarok a helyén marad a platformon), 10 másodpercig, 4 próbára, közben 60 másodperc pihenővel.
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Boka görcsössége - Boka Clonus
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez a teszt méri a boka görcsösségét. A bokaízületi szögek rögzítésére mozgásérzékelőket fognak használni. A teszt során a résztvevők egyenesen ülnek. A láb felemelkedik és elengedi, így a lábfej elülső része a platform szélén landol. A rendszer rögzíti a boka szögét és a láb mozgását, amikor leesik és megakad a platformon.
A tanulmány 2 hetes befejezésével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Corticospinalis traktus ingerlékenysége – Motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez egy teszt az agy és a gerincvelő közötti kapcsolat értékelésére. A láb izmain lévő bőrt alkoholos törlőkendővel és enyhén dörzsölő pasztával tisztítják meg (hasonlóan a fogkrém érzéséhez). Az izomtevékenységet észlelő érzékelők ezekre a helyekre kerülnek. Ezeknek az érzékelőknek a helyét minden munkamenet elején egy nem mérgező kozmetikai ceruzával megjelöljük a bőrön. A stimulációs impulzusokat a fejen a nem invazív agyi stimuláció egyik típusával, az úgynevezett transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) alkalmazzák. A stimuláció erejét addig növeljük, amíg a láb izmait nem rángatja, és az izomreakció méretét az izmok fölé helyezett érzékelőkkel rögzítjük.
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Alacsony frekvenciájú depresszió
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez a teszt azt méri, hogy a gerincvelő hogyan reagál a lábak idegeit érő rövid impulzusokra. A rögzítő elektródákat a láb izmaira ragasztják, és rövid stimulációs impulzusokat alkalmaznak a lábakon.
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Gerincvelő-felmérő eszköz a spasztikus reflexekhez
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez a teszt a lábak görcsösségének mértékét méri. A klinikus 3 rövid tesztből álló sorozatot végez, amelyeket általában a klinikán végeznek a lábak görcsösségének tesztelésére.
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Boka izometrikus erőteszt
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
A teszt azt méri, hogy milyen erősek a boka izmai. A résztvevők egy széken ülnek úgy, hogy a lábukat egy erőmérő eszközhöz nyomják. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legerősebben emeljék a lábfejüket az eszközhöz.
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Séta sebesség és járásminta
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevők milyen gyorsan járnak, és hogyan mozognak a lábak járás közben. A résztvevők érzékelőket viselnek, amelyek nyomon követik a lábak helyzetét, miközben a padlón sétálnak. Bármilyen segédeszközt is használhatnak, amit általában használnak (például alsó végtagi ortopédia, járóka, alkarmankó).
A tanulmány 2 hetes befejezésével
Pulzusszám és %SpO2
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
Ez a teszt méri a résztvevők pulzusát és a vér oxigén mennyiségét. Ezt a 2 intézkedést úgy kell végrehajtani, hogy minden beavatkozás előtt és után egy érzékelőt helyeznek az ujjra.
A tanulmány 2 hetes befejezésével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel