- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04238013
A bokaizmok neuromodulációja SCI-ben szenvedő betegeknél
2022. június 21. frissítette: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Az egész test vibrációjának hatása a bokaizmok neuromodulációjára SCI-ben szenvedő betegeknél
A boka önkéntes mozgatásának képessége fontos a járáshoz.
A gerincvelő sérülése (SCI) után ez a képesség károsodott az agy, a gerincvelő és a test közötti kommunikáció megváltozása miatt.
A teljes test vibrációja (WBV) egy olyan kezelés, amely növeli az akaratlagos izomszabályozást és csökkenti az ellenőrizhetetlen izommozgást SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja annak megértése, hogy a WBV hogyan befolyásolhatja a boka szabályozását és az ellenőrizhetetlen izommozgást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése csökkent járási képességet és csökkent önállóságot eredményezhet a napi tevékenységek során, mint például az állás és az áthelyezések.
A bokaizmok önkéntes kontrollálásának képessége a járás fontos összetevője, amelyre hatással vannak a corticospinalis traktus és a gerinc reflexköreinek változásai.
Ezeket a változásokat összefüggésbe hozták azzal, hogy a bokát nem lehet dorsiflexelni a lendítési fázisban (láb ejtése), valamint a kontrollálhatatlan izomgörcsöket és a boka merevségét a végállás során (spaszticitás), valamint az áthelyezések során.
A funkcionális eredmények javítása és a rehabilitációs technikák továbbfejlesztése érdekében jobban meg kell érteni a corticospinalis traktus és a spinális reflexkör alapvető hozzájárulását a boka szabályozásához.
A corticospinalis és a spinalis reflexkört célzó, nem invazív eszközöket klinikai körülmények között használnak a gerincvelő-sérült betegek funkcionális kimenetelének javítása érdekében.
A teljes test vibrációja (WBV) egy nem invazív eszköz, amelyről kimutatták, hogy növeli az akaratlagos motorteljesítményt és csökkenti a görcsösséget a gerincvelő-sérülteknél.
Ezek a funkciójavulások a corticospinalis traktusban és a gerinc reflexköreiben bekövetkezett változásoknak tudhatók be.
Annak érdekében, hogy meghatározzuk a corticospinalis traktus és a spinális reflexkörök relatív hozzájárulását a megnövekedett akaratlagos bokakontrollhoz és a csökkent spaszticitáshoz, megmérjük a corticospinalis traktus és a gerinc reflex ingerlékenységének változásait egyetlen rezgés előtt és után.
Ezután meghatározzuk, hogy melyik elváltozás (kortikospinális vagy spinális) járul hozzá jobban a boka akaratlagos kontrolljához és a görcsösség csökkenéséhez.
Ez az információ segít a jövőbeli kutatásokban, amelyek célja a gerincvelő-sérülésben szenvedők járási képességének további javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Shepherd Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesség és hajlandóság a védett egészségügyi információk (PHI) hozzájárulására és engedélyezésére
- Legyen 18-85 év közötti
- 70-85 éves kor között tudjon orvosi engedélyt adni a részvételhez
- T12 feletti SCI-szinttel rendelkezik, amely több mint 6 hónapja fordult elő
- Motorikusan hiányos súlyossági besorolása van (AIS C vagy D)
- Legalább az egyik bokán saját bevallása szerint görcsössége van
- Legalább 2-es pontszámmal kell rendelkeznie, amely legalább mérsékelt spaszticitást jelez a Spastic Reflexes (SCATS) gerincvelő-mérőeszközön, legalább egy bokán.
- Legyen képes önként megmozgatni legalább egy bokát
- Képesnek kell lennie állni és legalább 4 lépést megtenni segédeszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Beültetett fém eszköz a fejbe és/vagy pacemaker
- Boka-láb ortézisek használata
- A rohamok története
- Gyakori és/vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben
- Előző ín- vagy idegátviteli műtét
- Jelenlegi terhesség
- Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni és engedélyt adni a PHI használatához
- Progresszív vagy potenciálisan progresszív gerincsérülések, beleértve a gerinc és/vagy a gerincvelő degeneratív vagy progresszív érrendszeri rendellenességeit
- Neurológiai szint a gerincszint alatt T12
- A szív- és érrendszeri rendellenességek története
- Problémák a következő utasításokkal
- Ortopédiai problémák, amelyek korlátozzák a protokollban való részvételt (pl. 10 foknál nagyobb térd- vagy csípőhajlítási kontraktúrák).
- Bármilyen típusú aktív fertőzés, mivel a fertőzés súlyosbíthatja a görcsösséget, aminek következtében képtelenség azonosítani a kezelés hatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Corticospinalis traktus ingerlékenysége
A corticospinalis traktus ingerlékenysége kar során a corticospinalis ingerlékenységet a transzkraniális mágneses stimuláció utáni motoros kiváltott potenciálok mérésével értékelik az egyes beavatkozások előtt, más kimeneti mérésekkel együtt.
|
A WBV-menet 8, 45 másodperces vibrációs (50 Hz) rohamból áll majd, az egyes mérkőzések között egy perc pihenővel.
Az elektromos stimulációs beavatkozás arra szolgál, hogy figyelembe vegye az állás és/vagy az ülő-állás viselkedés ismételt végrehajtásának hatását a neurofiziológiai eredményekre.
Az elektromos stimulációs beavatkozás során a résztvevők a vibrációs platformon állva kapnak elektromos stimulációt 8 ütésen keresztül, 45 másodpercig, közben egy perces pihenővel, vibráció nélkül.
|
ACTIVE_COMPARATOR: A gerincreflexi kör ingerlékenysége
A Spinal Reflex Circuit Excitability kar során a gerincreflexkör ingerlékenységét az alacsony frekvenciájú depresszió mérésével értékelik a Hoffmann-Reflex teszt után, minden beavatkozást megelőzően, más kimenetel mérésekkel együtt.
|
A WBV-menet 8, 45 másodperces vibrációs (50 Hz) rohamból áll majd, az egyes mérkőzések között egy perc pihenővel.
Az elektromos stimulációs beavatkozás arra szolgál, hogy figyelembe vegye az állás és/vagy az ülő-állás viselkedés ismételt végrehajtásának hatását a neurofiziológiai eredményekre.
Az elektromos stimulációs beavatkozás során a résztvevők a vibrációs platformon állva kapnak elektromos stimulációt 8 ütésen keresztül, 45 másodpercig, közben egy perces pihenővel, vibráció nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önkéntes bokaszabályozás-ütögető feladat végrehajtása
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
A résztvevő egy emelvénybe ágyazott nyomásérzékeny kapcsolóra helyezve a lábát.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban húzzák össze és lazítsák el azokat az izmokat, amelyek a lábfej elülső részét emelik (miközben a sarok a helyén marad a platformon), 10 másodpercig, 4 próbára, közben 60 másodperc pihenővel.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Boka görcsössége - Boka Clonus
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez a teszt méri a boka görcsösségét.
A bokaízületi szögek rögzítésére mozgásérzékelőket fognak használni.
A teszt során a résztvevők egyenesen ülnek.
A láb felemelkedik és elengedi, így a lábfej elülső része a platform szélén landol.
A rendszer rögzíti a boka szögét és a láb mozgását, amikor leesik és megakad a platformon.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Corticospinalis traktus ingerlékenysége – Motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez egy teszt az agy és a gerincvelő közötti kapcsolat értékelésére.
A láb izmain lévő bőrt alkoholos törlőkendővel és enyhén dörzsölő pasztával tisztítják meg (hasonlóan a fogkrém érzéséhez).
Az izomtevékenységet észlelő érzékelők ezekre a helyekre kerülnek.
Ezeknek az érzékelőknek a helyét minden munkamenet elején egy nem mérgező kozmetikai ceruzával megjelöljük a bőrön.
A stimulációs impulzusokat a fejen a nem invazív agyi stimuláció egyik típusával, az úgynevezett transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) alkalmazzák.
A stimuláció erejét addig növeljük, amíg a láb izmait nem rángatja, és az izomreakció méretét az izmok fölé helyezett érzékelőkkel rögzítjük.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Alacsony frekvenciájú depresszió
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez a teszt azt méri, hogy a gerincvelő hogyan reagál a lábak idegeit érő rövid impulzusokra.
A rögzítő elektródákat a láb izmaira ragasztják, és rövid stimulációs impulzusokat alkalmaznak a lábakon.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Gerincvelő-felmérő eszköz a spasztikus reflexekhez
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez a teszt a lábak görcsösségének mértékét méri.
A klinikus 3 rövid tesztből álló sorozatot végez, amelyeket általában a klinikán végeznek a lábak görcsösségének tesztelésére.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Boka izometrikus erőteszt
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
A teszt azt méri, hogy milyen erősek a boka izmai.
A résztvevők egy széken ülnek úgy, hogy a lábukat egy erőmérő eszközhöz nyomják.
A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legerősebben emeljék a lábfejüket az eszközhöz.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Séta sebesség és járásminta
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez a teszt azt méri, hogy a résztvevők milyen gyorsan járnak, és hogyan mozognak a lábak járás közben.
A résztvevők érzékelőket viselnek, amelyek nyomon követik a lábak helyzetét, miközben a padlón sétálnak.
Bármilyen segédeszközt is használhatnak, amit általában használnak (például alsó végtagi ortopédia, járóka, alkarmankó).
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Pulzusszám és %SpO2
Időkeret: A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Ez a teszt méri a résztvevők pulzusát és a vér oxigén mennyiségét.
Ezt a 2 intézkedést úgy kell végrehajtani, hogy minden beavatkozás előtt és után egy érzékelőt helyeznek az ujjra.
|
A tanulmány 2 hetes befejezésével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 777
- F31HD101151 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország