Nilkkalihasten neuromodulaatio henkilöillä, joilla on SCI
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Koko kehon värähtelyn vaikutus nilkkalihasten neuromodulaatioon henkilöillä, joilla on SCI
Kyky liikuttaa nilkkoja vapaaehtoisesti on tärkeää kävellessä.
Selkäydinvamman (SCI) jälkeen tämä kyky on heikentynyt aivojen, selkäytimen ja kehon välisen viestinnän muutosten vuoksi.
Koko kehon tärinä (WBV) on hoito, joka lisää vapaaehtoista lihasten hallintaa ja vähentää hallitsematonta lihasliikettä SCI-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka WBV voi vaikuttaa nilkan hallintaan ja hallitsemattomiin lihasliikkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma voi heikentää kävelykykyä ja heikentää itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, kuten seisominen ja siirrot.
Kyky hallita vapaaehtoisesti nilkan lihaksia on tärkeä osa kävelyä, johon vaikuttavat muutokset kortikospinaalikanavassa ja selkäytimen refleksipiireissä.
Nämä muutokset on liitetty kyvyttömyyteen dorsiflexoida nilkkaa heilahdusvaiheen aikana (jalan pudotus) sekä hallitsemattomiin lihasspasmiin ja nilkan jäykkyyteen terminaaliasennon aikana (spastisuus) sekä siirtojen aikana.
Toiminnallisten tulosten parantamiseksi ja kuntoutustekniikoiden edelleen kehittämiseksi kortikospinaalikanavan ja selkäytimen refleksikierron taustalla oleva vaikutus nilkan hallintaan on ymmärrettävä paremmin.
Ei-invasiivisia työkaluja, jotka kohdistuvat kortikospinaaliseen ja selkäydinrefleksikiertoon, käytetään kliinisissä olosuhteissa toiminnallisten tulosten parantamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma.
Koko kehon tärinä (WBV) on ei-invasiivinen työkalu, jonka on osoitettu lisäävän vapaaehtoista motorista tehoa ja vähentävän spastisuutta selkäydinvammaisilla henkilöillä.
Nämä toiminnan parannukset voivat johtua kortikospinaalisen alueen ja selkäytimen refleksipiireissä tapahtuvista muutoksista.
Määrittääksemme kortikospinaalisen alueen ja selkäytimen refleksipiirien suhteellisen osuuden lisääntyneeseen vapaaehtoiseen nilkan hallintaan ja vähentyneeseen spastisuuteen mittaamme muutoksia kortikospinaalikanavassa ja selkäydinrefleksien kiihottavuudessa ennen ja jälkeen yhden tärinäistunnon.
Sen jälkeen määritämme, mikä muutos (kortikospinaalinen vai selkäydin) lisää enemmän vapaaehtoista nilkan hallintaa ja vähentää spastisuutta.
Nämä tiedot auttavat ohjaamaan tulevaa tutkimusta, joka parantaa edelleen selkäydinvammaisten ihmisten kävelykykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halukkuus hyväksyä suojattujen terveystietojen (PHI) käyttö
- Ole 18-85-vuotias
- Pyydä toimittamaan lääkärintodistus osallistumisesta, jos ikää on 70-85 vuotta
- Sinulla on SCI-taso T12, joka on yli 6 kuukautta sitten
- sinulla on epätäydellinen motorinen vakavuusluokitus (AIS C TAI D)
- Sinulla on itse ilmoittama spastisuus ainakin yhdessä nilkassa
- Vähintään yhden nilkan pistemäärä on vähintään 2, joka osoittaa vähintään kohtalaisen spastisuuden Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) -kloustestissä
- Sinulla on kyky liikuttaa vapaaehtoisesti vähintään yhtä nilkkaa
- Täytyy pystyä seisomaan ja ottamaan vähintään 4 askelta apuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Istutettu metallilaite päähän ja/tai sydämentahdistin
- Nilkka-jalka-ortoosien käyttö
- Kohtausten historia
- Toistuva ja/tai vaikea päänsärky historiassa
- Aikaisempi jänteen tai hermonsiirtoleikkaus
- Nykyinen raskaus
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja valtuutus PHI:n käyttöön
- Progressiiviset tai mahdollisesti etenevät selkärangan vauriot, mukaan lukien selkärangan ja/tai selkäytimen rappeuttavat tai etenevät verisuonisairaudet
- Neurologinen taso selkärangan tason alapuolella T12
- Sydän- ja verisuonihäiriöiden historia
- Ongelmia seuraavien ohjeiden kanssa
- Ortopediset ongelmat, jotka rajoittaisivat osallistumista protokollaan (esim. polven tai lonkan koukistuskontraktuurit yli 10 astetta).
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen infektio, koska infektio voi pahentaa spastisuutta, mikä johtaa kyvyttömyyteen tunnistaa hoidon vaikutusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikospinaalikanavan kiihtyvyys
Corticospinal Tract Excitability -haarassa kortikospinaalinen kiihtyvyys arvioidaan mittaamalla motoriset herätepotentiaalit transkraniaalisen magneettisen stimulaation jälkeen ennen jokaista interventiota yhdessä muiden tulosmittausten kanssa.
|
WBV-istunto koostuu kahdeksasta 45 sekunnin tärinästä (50 Hz) ja minuutin lepojaksosta jokaisen ottelun välissä.
Sähköstimulaatiointerventiolla otetaan huomioon kaikki seisomisen ja/tai toistuvan istumisesta seisomaan -käyttäytymisen vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin.
Sähköstimulaatiointerventiossa osallistujat saavat sähköstimulaatiota seisoessaan tärinätasolla 8 ottelua 45 sekunnin ajan, joiden välillä on minuutin lepo ilman tärinää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selkärangan refleksipiirin kiihtyvyys
Spinal Reflex Circuit Excitability -varren aikana selkärangan refleksipiirin kiihtyvyys arvioidaan mittaamalla matalataajuinen lamaantuminen Hoffmann-Reflex-testin jälkeen ennen jokaista interventiota yhdessä muiden tulosmittausten kanssa.
|
WBV-istunto koostuu kahdeksasta 45 sekunnin tärinästä (50 Hz) ja minuutin lepojaksosta jokaisen ottelun välissä.
Sähköstimulaatiointerventiolla otetaan huomioon kaikki seisomisen ja/tai toistuvan istumisesta seisomaan -käyttäytymisen vaikutukset neurofysiologisiin tuloksiin.
Sähköstimulaatiointerventiossa osallistujat saavat sähköstimulaatiota seisoessaan tärinätasolla 8 ottelua 45 sekunnin ajan, joiden välillä on minuutin lepo ilman tärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahallinen nilkan hallinta-tappaustehtävä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Osallistuja istuu niin, että hänen jalkansa on paineherkän kytkimen päällä, joka on upotettu tasoon.
Osallistujia pyydetään vapaaehtoisesti supistamaan ja rentouttamaan lihaksia, jotka nostavat jalan etuosaa (kun kantapää pysyy paikoillaan alustalla) mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan 4 kokeen ajan ja 60 sekunnin tauko välissä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Nilkan spastisuus-nilkan kloonaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä testi mittaa nilkan spastisuuden määrää.
Nilkkanivelen kulmien tallentamiseen käytetään liikeantureita.
Tätä testiä varten osallistujat istuvat pystyasennossa.
Jalka nostetaan ja vapautetaan, jolloin jalan etuosa laskeutuu alustan reunalle.
Nilkan kulma ja jalan liike tallennetaan, kun se putoaa ja tarttuu alustalle.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikospinaalisen alueen kiihtyvyys – moottorin aiheuttamat mahdollisuudet
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä on testi aivojen ja selkäytimen välisen yhteyden arvioimiseksi.
Jalkojen lihasten yli oleva iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ja lievästi hankaavalla tahnalla (samanlainen kuin hammastahnan tuntu).
Lihastoiminnan havaitsevat anturit sijoitetaan näiden kohtien päälle.
Näiden antureiden sijainti merkitään iholle jokaisen istunnon alussa myrkyttömällä kosmeettisella kynällä.
Stimulaatiopulsseja kohdistetaan päähän käyttämällä ei-invasiivista aivostimulaatiota, jota kutsutaan transkraniaaliseksi magneettistimulaatioksi (TMS).
Stimuloinnin voimakkuutta lisätään, kunnes se saa jalan lihakset nykimään, ja lihasvasteen koko tallennetaan lihasten päälle sijoitetuilla sensoreilla.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Matalataajuinen masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä testi mittaa, kuinka selkäydin reagoi lyhyisiin stimulaatiopulsseihin jalkojen hermoihin.
Tallennuselektrodit teipataan jalkojen lihaksiin ja lyhyitä stimulaatiopulsseja kohdistetaan jalkoihin.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Selkäytimen arviointityökalu spastisille reflekseille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä testi mittaa jalkojen spastisuuden määrää.
Kliinikko tekee sarjan kolme lyhyttä testiä, jotka tavallisesti tehdään klinikalla testatakseen jalkojen spastisuutta.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Nilkan isometrinen voimatesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Testi mittaa, kuinka vahvoja nilkan lihakset ovat.
Osallistujat istuvat tuolilla jalka painettuna voimaa mittaavaa laitetta vasten.
Osallistujia pyydetään nostamaan jalkansa etuosaa laitetta vasten mahdollisimman lujasti.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Kävelynopeus ja kävelykuvio
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä testi mittaa kuinka nopeasti osallistujat kävelevät ja kuinka jalat liikkuvat kävelyn aikana.
Osallistujat käyttävät antureita, jotka seuraavat jalkojen asentoa, kun he kävelevät lattian poikki.
He voivat käyttää mitä tahansa apuvälineitä, joita he tavallisesti käyttävät (esim. alaraajojen ortotiikkaa, kävelijää, kyynärvarren kainalosauvoja).
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
|
Syke ja %SpO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Tämä testi mittaa osallistujien sykettä ja hapen määrää veressä.
Nämä kaksi toimenpidettä suoritetaan asettamalla anturi sormeen ennen ja jälkeen jokaisen toimenpiteen.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .