Neuromodulering av fotledsmuskler hos personer med SCI
21 juni 2022 uppdaterad av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Inverkan av helkroppsvibrationer på neuromodulering av fotledsmuskler hos personer med SCI
Förmågan att frivilligt röra anklarna är viktig för promenader.
Efter ryggmärgsskada (SCI) försämras denna förmåga på grund av förändringar i kommunikationen mellan hjärnan, ryggmärgen och kroppen.
Helkroppsvibrationer (WBV) är en behandling som ökar frivillig muskelkontroll och minskar okontrollerbar muskelrörelse hos personer med SCI.
Syftet med denna studie är att förstå hur WBV kan påverka fotledskontroll och okontrollerbar muskelrörelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada kan resultera i försämrad gångförmåga och minskad självständighet i dagliga aktiviteter som stående och förflyttningar.
Förmågan att frivilligt kontrollera fotledsmusklerna är en viktig komponent vid promenader som påverkas av förändringar i kortikospinalkanalen och ryggradsreflexkretsarna.
Dessa förändringar har associerats med oförmågan att dorsiflexa fotleden under svängfasen (fotfall) och okontrollerbara muskelspasmer och stelhet i fotleden under terminal ställning (spasticitet), såväl som under förflyttningar.
För att förbättra funktionella resultat och vidareutveckla rehabiliteringstekniker måste de underliggande bidragen från kortikospinalkanalen och ryggradsreflexkretsen till fotledskontroll förstås bättre.
Icke-invasiva verktyg som riktar sig mot kortikospinal- och ryggradsreflexkretsen används i kliniska miljöer för att förbättra funktionella resultat hos personer med ryggmärgsskada.
Helkroppsvibrationer (WBV) är ett icke-invasivt verktyg som har visat sig öka den frivilliga motoreffekten och minska spasticiteten hos personer med ryggmärgsskada.
Dessa förbättringar i funktion kan bero på förändringar i kortikospinalkanalen och ryggradsreflexkretsarna.
För att fastställa de relativa bidragen från kortikospinalkanalen och spinalreflexkretsarna till ökad frivillig fotledskontroll och minskad spasticitet, kommer vi att mäta förändringar i kortikospinalkanalen och spinalreflexexcitabilitet före och efter en enda vibrationssession.
Vi kommer sedan att avgöra vilken förändring (kortikospinal eller spinal) som bidrar mest till ökad frivillig fotledskontroll och minskad spasticitet.
Denna information kommer att hjälpa till att vägleda framtida forskning för att ytterligare förbättra gångförmågan hos personer med ryggmärgsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att samtycka och godkänna användning av skyddad hälsoinformation (PHI)
- Var mellan 18-85 år
- Kunna lämna ett medicinskt intyg för deltagande, om 70-85 år
- Har en SCI-nivå på T12 ovan, som inträffade för mer än 6 månader sedan
- Har en motorisk ofullständig allvarlighetsklassificering (AIS C ELLER D)
- Har självrapporterad spasticitet i minst en fotled
- Ha en poäng på minst 2 vilket indikerar minst måttlig spasticitet på Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) klonustest i minst en fotled
- Ha förmågan att frivilligt flytta minst en fotled
- Ska kunna stå och ta minst 4 steg med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Implanterad metallisk enhet i huvudet och/eller pacemaker
- Användning av fotled-fot ortoser
- Historia av anfall
- Historik med frekvent och/eller svår huvudvärk
- Tidigare sena- eller nervöverföringsoperation
- Nuvarande graviditet
- Oförmåga eller ovilja att samtycka och tillstånd för användning av PHI
- Progressiva eller potentiellt progressiva ryggradsskador, inklusive degenerativa eller progressiva vaskulära störningar i ryggraden och/eller ryggmärgen
- Neurologisk nivå under spinal nivå T12
- Historik av kardiovaskulära oregelbundenheter
- Problem med att följa instruktionerna
- Ortopediska problem som skulle begränsa deltagandet i protokollet (t.ex. knä- eller höftböjningskontrakturer på mer än 10 grader).
- Aktiv infektion av alla slag, eftersom infektion kan förvärra spasticitet vilket resulterar i oförmåga att identifiera effekten av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilitet i kortikospinalkanalen
Under armen Corticospinal Tract Excitability kommer kortikospinal excitabilitet att bedömas genom att mäta motorisk framkallade potentialer efter transkraniell magnetisk stimulering före varje intervention i kombination med andra resultatmått.
|
WBV-sessionen kommer att bestå av 8 anfall med 45s vibration (50Hz) med en minuts vila mellan varje match.
Den elektriska stimuleringsinterventionen tjänar till att ta hänsyn till eventuella effekter av att stå och/eller av upprepad prestation av sitt-till-stå-beteendet på neurofysiologiska resultat.
I den elektriska stimuleringsinterventionen kommer deltagarna att få elektrisk stimulering medan de står på vibrationsplattformen i 8 matcher i 45s med en minuts vila emellan utan vibrationer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal Reflex Circuit excitabilitet
Under Spinal Reflex Circuit Excitability-armen kommer spinalreflexkretsens excitabilitet att bedömas genom att mäta lågfrekvent depression efter Hoffmann-Reflex-testning före varje intervention i kombination med andra resultatmått.
|
WBV-sessionen kommer att bestå av 8 anfall med 45s vibration (50Hz) med en minuts vila mellan varje match.
Den elektriska stimuleringsinterventionen tjänar till att ta hänsyn till eventuella effekter av att stå och/eller av upprepad prestation av sitt-till-stå-beteendet på neurofysiologiska resultat.
I den elektriska stimuleringsinterventionen kommer deltagarna att få elektrisk stimulering medan de står på vibrationsplattformen i 8 matcher i 45s med en minuts vila emellan utan vibrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivillig ankelkontroll-Tappning Task Performance
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Deltagaren kommer att sitta med foten placerad på en tryckkänslig brytare inbäddad i en plattform.
Deltagarna kommer att uppmanas att frivilligt dra ihop sig och slappna av musklerna som lyfter framsidan av foten (medan hälen stannar på plats på plattformen) så snabbt som möjligt i 10 s för 4 försök med en 60-tals vila emellan.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Ankel Spasticitet - Ankel Clonus
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta test mäter mängden spasticitet i fotleden.
Rörelsesensorer för att registrera fotledsvinklarna kommer att användas.
För detta test kommer deltagarna att sitta upprätt.
Benet kommer att höjas och släppas så att framsidan av foten kan landa på kanten av en plattform.
Ankelns vinkel och fotens rörelse kommer att registreras när den faller och fastnar på plattformen.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corticospinal tract excitability-Motor Framkallade Potentialer
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta är ett test för att utvärdera sambandet mellan hjärnan och ryggmärgen.
Huden över benets muskler kommer att rengöras med en spritservett och en lätt slipande pasta (liknande känslan av tandkräm).
Sensorer som upptäcker muskelaktivitet kommer att placeras över dessa platser.
Placeringen av dessa sensorer kommer att markeras på huden i början av varje session med hjälp av en giftfri kosmetisk penna.
Stimuleringspulser kommer att appliceras på huvudet med hjälp av en typ av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Styrkan på stimuleringen kommer att ökas tills den får musklerna i benet att rycka, och storleken på muskelsvaret kommer att registreras med sensorerna placerade över musklerna.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Lågfrekvent depression
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta test mäter hur ryggmärgen reagerar på korta stimuleringspulser till benens nerver.
Inspelningselektroder kommer att tejpas på benens muskler och korta stimuleringspulser kommer att appliceras på benen.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Ryggmärgsbedömningsverktyg för spastiska reflexer
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta test mäter mängden spasticitet i benen.
En läkare kommer att utföra en serie av 3 korta tester som vanligtvis utförs på kliniken för att testa spasticiteten i benen.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Ankel isometriskt styrketest
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Testet mäter hur starka fotledsmusklerna är.
Deltagarna kommer att sitta i en stol med foten pressad mot en anordning som mäter kraft.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyfta framsidan av foten mot enheten så hårt som möjligt.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Gånghastighet och gångmönster
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta test mäter hur snabbt deltagarna går och hur benen rör sig under gång.
Deltagarna kommer att bära sensorer som spårar benens position när de går över golvet.
De kommer att kunna använda vilka hjälpmedel de vanligtvis använder (t.ex. ortoser i nedre extremiteter, rullator, kryckor under armarna).
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
|
Puls och %SpO2
Tidsram: Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Detta test mäter deltagarnas hjärtfrekvens och mängden syre i blodet.
Dessa 2 åtgärder kommer att vidtas genom att placera en sensor på fingret, före och efter varje ingrepp.
|
Genom studieavslut vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .