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Neuromodulation der Knöchelmuskulatur bei Personen mit SCI

21. Juni 2022 aktualisiert von: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Einfluss der Ganzkörpervibration auf die Neuromodulation der Knöchelmuskulatur bei Personen mit SCI

Die Fähigkeit, die Knöchel willkürlich zu bewegen, ist wichtig für das Gehen. Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) ist diese Fähigkeit aufgrund von Veränderungen in der Kommunikation zwischen Gehirn, Rückenmark und Körper beeinträchtigt. Ganzkörpervibration (WBV) ist eine Behandlung, die die freiwillige Muskelkontrolle erhöht und unkontrollierbare Muskelbewegungen bei Menschen mit QSL verringert. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie sich WBV auf die Knöchelkontrolle und unkontrollierbare Muskelbewegungen auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenmarksverletzungen können zu eingeschränkter Gehfähigkeit und verminderter Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten wie Stehen und Transfers führen. Die Fähigkeit, die Knöchelmuskulatur willkürlich zu kontrollieren, ist eine wichtige Komponente des Gehens, die durch Veränderungen im Kortikospinaltrakt und den spinalen Reflexkreisen beeinflusst wird. Diese Veränderungen wurden mit der Unfähigkeit, das Sprunggelenk während der Schwungphase (Fußheber) und unkontrollierbaren Muskelkrämpfen und Steifheit im Sprunggelenk während der Endstellung (Spastik) sowie während des Transfers zu dorsiflexieren, in Verbindung gebracht. Um die funktionellen Ergebnisse zu verbessern und Rehabilitationstechniken weiterzuentwickeln, müssen die zugrunde liegenden Beiträge des kortikospinalen Trakts und des spinalen Reflexkreislaufs zur Knöchelkontrolle besser verstanden werden. Nicht-invasive Instrumente, die auf den kortikospinalen und spinalen Reflexkreislauf abzielen, werden in klinischen Umgebungen eingesetzt, um die funktionellen Ergebnisse bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern. Die Ganzkörpervibration (WBV) ist ein nicht-invasives Instrument, das nachweislich die freiwillige motorische Leistung erhöht und die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzung verringert. Diese Funktionsverbesserungen können auf Veränderungen des Kortikospinaltraktes und der spinalen Reflexkreise zurückzuführen sein. Um die relativen Beiträge des Kortikospinaltrakts und der spinalen Reflexkreise zu einer erhöhten freiwilligen Knöchelkontrolle und einer verringerten Spastik zu bestimmen, werden wir die Veränderungen des Kortikospinaltrakts und der spinalen Reflexerregbarkeit vor und nach einer einzelnen Vibrationssitzung messen. Wir werden dann bestimmen, welche Veränderung (kortikospinal oder spinal) mehr zu einer erhöhten freiwilligen Knöchelkontrolle und einer verringerten Spastik beiträgt. Diese Informationen werden dazu beitragen, die zukünftige Forschung zu leiten, um die Gehfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen weiter zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Zustimmung und Autorisierung der Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI)
  • Zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Im Alter von 70 bis 85 Jahren können Sie ein ärztliches Attest für die Teilnahme vorlegen
  • Haben Sie einen SCI-Wert von T12 oder höher, der vor mehr als 6 Monaten aufgetreten ist
  • Haben Sie eine motorisch unvollständige Schweregradklassifizierung (AIS C ODER D)
  • Haben Sie eine selbstberichtete Spastik in mindestens einem Knöchel
  • Haben Sie eine Punktzahl von mindestens 2, was auf eine mindestens mäßige Spastik im Klonustest des Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) in mindestens einem Knöchel hinweist
  • Haben Sie die Fähigkeit, freiwillig mindestens einen Knöchel zu bewegen
  • Muss in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel zu stehen und mindestens 4 Schritte zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Im Kopf implantiertes metallisches Gerät und/oder Herzschrittmacher
  • Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthesen
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte häufiger und/oder schwerer Kopfschmerzen
  • Vorherige Sehnen- oder Nerventransferoperation
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Zustimmung und Autorisierung zur Verwendung von PHI
  • Fortschreitende oder potenziell fortschreitende Wirbelsäulenläsionen, einschließlich degenerativer oder fortschreitender Gefäßerkrankungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks
  • Neurologische Ebene unterhalb der Wirbelsäulenebene T12
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Unregelmäßigkeiten
  • Probleme mit folgenden Anweisungen
  • Orthopädische Probleme, die die Teilnahme am Protokoll einschränken würden (z. Knie- oder Hüftbeugekontrakturen von mehr als 10 Grad).
  • Aktive Infektion jeglicher Art, da eine Infektion die Spastik verschlimmern kann, was dazu führt, dass der Einfluss der Behandlung nicht erkannt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Corticospinal Tract Erregbarkeit
Während des Arms zur Erregbarkeit des kortikospinalen Trakts wird die kortikospinale Erregbarkeit durch Messung der motorisch evozierten Potentiale nach transkranieller Magnetstimulation vor und nach jeder Intervention in Verbindung mit anderen Ergebnismessungen bewertet.
Sonstiges: Ganzkörpervibration (WBV)
Die WBV-Sitzung besteht aus 8 Anfällen von 45 Sekunden Vibration (50 Hz) mit einer Minute Pause zwischen jedem Anfall.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulationsintervention dient dazu, alle Auswirkungen des Stehens und/oder der wiederholten Durchführung des Aufstehverhaltens auf neurophysiologische Ergebnisse zu berücksichtigen. Bei der elektrischen Stimulationsintervention erhalten die Teilnehmer elektrische Stimulation, während sie 8 Anfälle für 45 Sekunden lang auf der Vibrationsplattform stehen, mit einer Minute Pause dazwischen ohne Vibration.
ACTIVE_COMPARATOR: Erregbarkeit des spinalen Reflexkreislaufs
Während der Erregbarkeit des spinalen Reflexkreislaufs wird die Erregbarkeit des spinalen Reflexkreislaufs durch Messung der niederfrequenten Depression nach dem Hoffmann-Reflex-Test vor jeder Intervention in Verbindung mit anderen Ergebnismessungen bewertet.
Sonstiges: Ganzkörpervibration (WBV)
Die WBV-Sitzung besteht aus 8 Anfällen von 45 Sekunden Vibration (50 Hz) mit einer Minute Pause zwischen jedem Anfall.
Sonstiges: Elektrische Stimulation
Die elektrische Stimulationsintervention dient dazu, alle Auswirkungen des Stehens und/oder der wiederholten Durchführung des Aufstehverhaltens auf neurophysiologische Ergebnisse zu berücksichtigen. Bei der elektrischen Stimulationsintervention erhalten die Teilnehmer elektrische Stimulation, während sie 8 Anfälle für 45 Sekunden lang auf der Vibrationsplattform stehen, mit einer Minute Pause dazwischen ohne Vibration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volitional Ankle Control-Tapping Task Performance
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Der Teilnehmer sitzt mit dem Fuß auf einem druckempfindlichen Schalter, der in eine Plattform eingebettet ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Muskeln, die den Vorderfuß anheben (während die Ferse an Ort und Stelle auf der Plattform bleibt), freiwillig so schnell wie möglich für 10 Sekunden für 4 Versuche mit einer Pause von 60 Sekunden dazwischen zusammenzuziehen und zu entspannen.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Knöchelspastik-Knöchel-Klonus
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dieser Test misst das Ausmaß der Spastik im Sprunggelenk. Bewegungssensoren zur Erfassung der Sprunggelenkwinkel werden eingesetzt. Bei diesem Test sitzen die Teilnehmer aufrecht. Das Bein wird angehoben und losgelassen, sodass die Vorderseite des Fußes auf der Kante einer Plattform landet. Der Winkel des Knöchels und die Bewegung des Fußes werden aufgezeichnet, wenn er auf die Plattform fällt und dort hängen bleibt.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit des Corticospinaltraktes – motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dies ist ein Test, um die Verbindung zwischen Gehirn und Rückenmark zu bewerten. Die Haut über den Beinmuskeln wird mit einem Alkoholtupfer und einer leicht abrasiven Paste (ähnlich wie Zahnpasta) gereinigt. Über diesen Stellen werden Sensoren platziert, die die Muskelaktivität erkennen. Die Position dieser Sensoren wird zu Beginn jeder Sitzung mit einem ungiftigen Kosmetikstift auf der Haut markiert. Stimulationsimpulse werden mit einer Art nicht-invasiver Hirnstimulation, die als transkranielle Magnetstimulation (TMS) bezeichnet wird, auf den Kopf angewendet. Die Stärke der Stimulation wird erhöht, bis die Beinmuskeln zucken, und die Größe der Muskelreaktion wird mit den über den Muskeln platzierten Sensoren aufgezeichnet.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Tieffrequente Depression
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dieser Test misst, wie das Rückenmark auf kurze Stimulationsimpulse an den Beinnerven reagiert. Ableitelektroden werden an die Beinmuskulatur geklebt und kurze Stimulationsimpulse an die Beine angelegt.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Instrument zur Beurteilung des Rückenmarks bei spastischen Reflexen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dieser Test misst das Ausmaß der Spastik in den Beinen. Ein Arzt führt eine Reihe von 3 kurzen Tests durch, die üblicherweise in der Klinik durchgeführt werden, um die Spastik in den Beinen zu testen.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Knöchel isometrischer Krafttest
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Der Test misst, wie stark die Knöchelmuskulatur ist. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und drücken den Fuß gegen ein Gerät, das die Kraft misst. Die Teilnehmer werden gebeten, den Vorderfuß so fest wie möglich gegen das Gerät zu heben.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Gehgeschwindigkeit und Gehmuster
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dieser Test misst, wie schnell die Teilnehmer gehen und wie sich die Beine beim Gehen bewegen. Die Teilnehmer tragen Sensoren, die die Position der Beine verfolgen, während sie über den Boden gehen. Sie können alle Hilfsmittel verwenden, die sie normalerweise verwenden (z. B. Orthesen für die unteren Extremitäten, Gehhilfen, Unterarmgehstützen).
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Herzfrequenz und %SpO2
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 2 Wochen
Dieser Test misst die Herzfrequenz der Teilnehmer und die Sauerstoffmenge im Blut. Diese 2 Maßnahmen werden ergriffen, indem vor und nach jedem Eingriff ein Sensor am Finger angebracht wird.
Durch Studienabschluss nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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