- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238013
Nevromodulering av ankelmuskler hos personer med SCI
21. juni 2022 oppdatert av: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Påvirkning av helkroppsvibrasjoner på nevromodulering av ankelmuskler hos personer med SCI
Evnen til å bevege anklene frivillig er viktig for å gå.
Etter ryggmargsskade (SCI) er denne evnen svekket på grunn av endringer i kommunikasjonen mellom hjernen, ryggmargen og kroppen.
Helkroppsvibrasjon (WBV) er en behandling som øker frivillig muskelkontroll og reduserer ukontrollerbar muskelbevegelse hos personer med SCI.
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan WBV kan påvirke ankelkontroll og ukontrollerbar muskelbevegelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade kan føre til nedsatt gangevne og redusert uavhengighet i daglige aktiviteter som stående og forflytninger.
Evnen til frivillig å kontrollere ankelmuskulaturen er en viktig komponent ved gange som påvirkes av endringer i kortikospinalkanalen og spinalreflekskretsene.
Disse endringene har vært assosiert med manglende evne til å dorsiflektere ankelen under svingfasen (fotfall) og ukontrollerbare muskelspasmer og stivhet i ankelen under terminal stilling (spastisitet), så vel som under forflytninger.
For å forbedre funksjonelle resultater og videreutvikle rehabiliteringsteknikker, må de underliggende bidragene fra kortikospinalkanalen og spinalreflekskretsen til ankelkontroll bli bedre forstått.
Ikke-invasive verktøy som retter seg mot kortikospinal- og ryggmargsreflekskretsen brukes i kliniske omgivelser for å forbedre funksjonelle resultater hos personer med ryggmargsskade.
Helkroppsvibrasjon (WBV) er et ikke-invasivt verktøy som har vist seg å øke frivillig motorytelse og redusere spastisitet hos personer med ryggmargsskade.
Disse forbedringene i funksjon kan skyldes endringer i kortikospinalkanalen og spinale reflekskretser.
For å bestemme de relative bidragene fra kortikospinalkanalen og spinalreflekskretsene til økt frivillig ankelkontroll og redusert spastisitet, vil vi måle endringer i kortikospinalkanalen og spinalreflekseksitabilitet før og etter en enkelt vibrasjonssesjon.
Vi vil da finne ut hvilken forandring (kortikospinal eller spinal) som bidrar mest til økt frivillig ankelkontroll og redusert spastisitet.
Denne informasjonen vil hjelpe til med å veilede fremtidig forskning for ytterligere å forbedre gangevnen hos personer med ryggmargsskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av beskyttet helseinformasjon (PHI)
- Være mellom 18-85 år
- Kunne gi legeerklæring for deltakelse, dersom 70-85 år
- Har et SCI-nivå på T12 over, som skjedde for mer enn 6 måneder siden
- Har en motorisk ufullstendig alvorlighetsklassifisering (AIS C ELLER D)
- Ha selvrapportert spastisitet i minst en ankel
- Ha en score på minst 2 som indikerer minst moderat spastisitet på Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) klonustest i minst én ankel
- Ha evnen til å frivillig bevege minst en ankel
- Må kunne stå og ta minst 4 skritt med eller uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Implantert metallisk enhet i hodet og/eller pacemaker
- Bruk av ankel-fot ortoser
- Historie om anfall
- Anamnese med hyppige og/eller alvorlige hodepine
- Tidligere sene- eller nerveoverføringsoperasjon
- Nåværende graviditet
- Manglende evne eller vilje til å samtykke og autorisasjon for bruk av PHI
- Progressive eller potensielt progressive ryggradslesjoner, inkludert degenerative eller progressive vaskulære lidelser i ryggraden og/eller ryggmargen
- Nevrologisk nivå under spinal nivå T12
- Historie med kardiovaskulære uregelmessigheter
- Problemer med å følge instruksjonene
- Ortopediske problemer som vil begrense deltakelse i protokollen (f.eks. kne- eller hoftefleksjonskontrakturer på mer enn 10 grader).
- Aktiv infeksjon av enhver type, da infeksjon kan forverre spastisitet som resulterer i manglende evne til å identifisere effekten av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilitet i kortikospinalkanalen
I løpet av Corticospinal Tract Excitability-armen vil kortikospinal eksitabilitet bli vurdert ved å måle motoriske fremkalte potensialer etter transkraniell magnetisk stimulering før hver intervensjon i forbindelse med andre utfallsmål.
|
WBV-økten vil bestå av 8 anfall med 45s vibrasjon (50Hz) med ett minutts hvile mellom hver kamp.
Den elektriske stimuleringsintervensjonen tjener til å redegjøre for eventuelle effekter av stående og/eller gjentatt utførelse av sitt-til-stå-atferden på nevrofysiologiske utfall.
I den elektriske stimuleringsintervensjonen vil deltakerne motta elektrisk stimulering mens de står på vibrasjonsplattformen i 8 kamper i 45 sekunder med et minutts hvile mellom uten vibrasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal Reflex Circuit Excitability
Under Spinal Reflex Circuit Excitability-armen vil spinalreflekskretsens eksitabilitet bli vurdert ved å måle lavfrekvent depresjon etter Hoffmann-Reflex-testing før hver intervensjon i forbindelse med andre utfallsmål.
|
WBV-økten vil bestå av 8 anfall med 45s vibrasjon (50Hz) med ett minutts hvile mellom hver kamp.
Den elektriske stimuleringsintervensjonen tjener til å redegjøre for eventuelle effekter av stående og/eller gjentatt utførelse av sitt-til-stå-atferden på nevrofysiologiske utfall.
I den elektriske stimuleringsintervensjonen vil deltakerne motta elektrisk stimulering mens de står på vibrasjonsplattformen i 8 kamper i 45 sekunder med et minutts hvile mellom uten vibrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillig ankelkontroll-tapping Task Ytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Deltakeren vil sitte med foten plassert på en trykkfølsom bryter innebygd i en plattform.
Deltakerne vil bli bedt om å frivillig trekke seg sammen og slappe av musklene som løfter forsiden av foten (mens hælen forblir på plass på plattformen) så raskt som mulig i 10 s for 4 forsøk med en 60-talls hvile i mellom.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Ankelspastisitet-ankelklonus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Denne testen måler mengden spastisitet i ankelen.
Bevegelsessensorer for å registrere ankelleddvinklene vil bli brukt.
For denne testen vil deltakerne sitte oppreist.
Benet vil heves og slippes slik at forsiden av foten kan lande på kanten av en plattform.
Vinkelen på ankelen og fotens bevegelse vil bli registrert når den faller og fanger på plattformen.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corticospinal tract excitability-motorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Dette er en test for å evaluere sammenhengen mellom hjernen og ryggmargen.
Huden over benmusklene vil bli renset med en spritserviett og en mildt slipende pasta (ligner følelsen av tannkrem).
Sensorer som registrerer muskelaktivitet vil bli plassert over disse stedene.
Plasseringen av disse sensorene vil merkes på huden i begynnelsen av hver økt med en ikke-giftig kosmetisk blyant.
Stimuleringspulser vil bli påført hodet ved hjelp av en type ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Styrken på stimuleringen vil økes til den får musklene i beinet til å rykke, og størrelsen på muskelresponsen vil bli registrert med sensorene plassert over musklene.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Lavfrekvent depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Denne testen måler hvordan ryggmargen reagerer på korte stimuleringspulser til nervene i bena.
Opptakselektroder vil bli teipet til musklene i bena og korte stimuleringspulser vil bli påført bena.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Ryggmargsvurderingsverktøy for spastiske reflekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Denne testen måler mengden spastisitet i bena.
En kliniker vil utføre en serie på 3 korte tester som vanligvis utføres på klinikken for å teste spastisiteten i bena.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Ankel isometrisk styrketest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Test måler hvor sterke ankelmusklene er.
Deltakerne vil sitte i en stol med foten presset mot en enhet som måler kraft.
Deltakerne vil bli bedt om å løfte forsiden av foten mot enheten så hardt som mulig.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Ganghastighet og gangmønster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Denne testen måler hvor fort deltakerne går og måten bena beveger seg under gange.
Deltakerne vil ha på seg sensorer som sporer posisjonen til bena når de går over gulvet.
De vil være i stand til å bruke alle hjelpemidler de vanligvis bruker (f.eks. ortotika for nedre ekstremiteter, rullator, underarmskrykker).
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
|
Hjertefrekvens og %SpO2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Denne testen måler hjertefrekvensen til deltakerne og mengden oksygen i blodet.
Disse 2 tiltakene vil bli tatt ved å plassere en sensor på fingeren, før og etter hver intervensjon.
|
Gjennom studiegjennomføring ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .