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Neuromodulation des muscles de la cheville chez les personnes atteintes de SCI

21 juin 2022 mis à jour par: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Influence des vibrations du corps entier sur la neuromodulation des muscles de la cheville chez les personnes atteintes de SCI

La capacité de bouger volontairement les chevilles est importante pour la marche. Après une lésion de la moelle épinière (SCI), cette capacité est altérée en raison de changements dans la communication entre le cerveau, la moelle épinière et le corps. La vibration globale du corps (WBV) est un traitement qui augmente le contrôle musculaire volontaire et diminue les mouvements musculaires incontrôlables chez les personnes atteintes de SCI. Le but de cette étude est de comprendre comment la WBV peut avoir un impact sur le contrôle de la cheville et les mouvements musculaires incontrôlables.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière peuvent entraîner une altération de la capacité de marcher et une diminution de l'indépendance dans les activités quotidiennes telles que la station debout et les transferts. La capacité de contrôler volontairement les muscles de la cheville est une composante importante de la marche qui est impactée par les modifications du tractus corticospinal et des circuits réflexes spinaux. Ces changements ont été associés à l'incapacité de faire une flexion dorsale de la cheville pendant la phase d'oscillation (pied tombant) et à des spasmes musculaires incontrôlables et à une raideur de la cheville pendant l'appui terminal (spasticité), ainsi que pendant les transferts. Afin d'améliorer les résultats fonctionnels et de développer davantage les techniques de rééducation, les contributions sous-jacentes du tractus corticospinal et du circuit réflexe rachidien au contrôle de la cheville doivent être mieux comprises. Des outils non invasifs qui ciblent le circuit réflexe corticospinal et spinal sont utilisés en milieu clinique afin d'améliorer les résultats fonctionnels chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. La vibration globale du corps (WBV) est un outil non invasif dont il a été démontré qu'il augmente la puissance motrice volontaire et diminue la spasticité chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Ces améliorations de la fonction peuvent être dues à des modifications du tractus corticospinal et des circuits réflexes spinaux. Afin de déterminer les contributions relatives du tractus corticospinal et des circuits réflexes spinaux à l'augmentation du contrôle volontaire de la cheville et à la diminution de la spasticité, nous mesurerons les changements dans le tractus corticospinal et l'excitabilité réflexe spinale avant et après une seule séance de vibration. Nous déterminerons ensuite quel changement (corticospinal ou rachidien) contribue le plus à l'augmentation du contrôle volontaire de la cheville et à la diminution de la spasticité. Ces informations aideront à orienter les recherches futures afin d'améliorer davantage la capacité de marche des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Shepherd Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de consentir et d'autoriser l'utilisation des informations de santé protégées (PHI)
  • Avoir entre 18 et 85 ans
  • Être en mesure de fournir une lettre d'autorisation médicale pour la participation, si 70-85 ans
  • Avoir un niveau SCI de T12 supérieur, survenu il y a plus de 6 mois
  • Avoir une classification de gravité moteur-incomplète (AIS C OU D)
  • Avoir une spasticité autodéclarée dans au moins une cheville
  • Avoir un score d'au moins 2 indiquant au moins une spasticité modérée au test de clonus de l'outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS) dans au moins une cheville
  • Avoir la capacité de bouger volontairement au moins une cheville
  • Doit être capable de se tenir debout et de faire au moins 4 pas avec ou sans appareils fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Dispositif métallique implanté dans la tête et/ou stimulateur cardiaque
  • Utilisation d'orthèses cheville-pied
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de maux de tête fréquents et/ou sévères
  • Chirurgie antérieure de transfert de tendon ou de nerf
  • Grossesse en cours
  • Incapacité ou refus de consentir et autorisation d'utilisation des RPS
  • Lésions rachidiennes progressives ou potentiellement progressives, y compris les troubles vasculaires dégénératifs ou progressifs de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière
  • Niveau neurologique sous le niveau spinal T12
  • Antécédents d'irrégularités cardiovasculaires
  • Problèmes avec les instructions suivantes
  • Problèmes orthopédiques qui limiteraient la participation au protocole (ex. contractures de flexion du genou ou de la hanche supérieures à 10 degrés).
  • Infection active de tout type, car l'infection peut exacerber la spasticité entraînant une incapacité à identifier l'influence du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilité du tractus corticospinal
Au cours du bras d'excitabilité du tractus corticospinal, l'excitabilité corticospinale sera évaluée en mesurant les potentiels évoqués moteurs après une stimulation magnétique transcrânienne avant et après chaque intervention en conjonction avec d'autres mesures de résultats.
Autre: Vibration du corps entier (WBV)
La session WBV consistera en 8 épisodes de vibration de 45s (50Hz) avec une minute de repos entre chaque épisode.
Autre: Stimulation électrique
L'intervention de stimulation électrique sert à tenir compte de tous les effets de la position debout et/ou de l'exécution répétée du comportement assis-debout sur les résultats neurophysiologiques. Dans l'intervention de stimulation électrique, les participants recevront une stimulation électrique en se tenant debout sur la plate-forme de vibration pendant 8 épisodes pendant 45 secondes avec une minute de repos entre les deux sans vibration.
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilité du circuit réflexe spinal
Au cours du bras d'excitabilité du circuit réflexe spinal, l'excitabilité du circuit réflexe spinal sera évaluée en mesurant la dépression à basse fréquence après le test Hoffmann-Reflex avant et après chaque intervention en conjonction avec d'autres mesures de résultats.
Autre: Vibration du corps entier (WBV)
La session WBV consistera en 8 épisodes de vibration de 45s (50Hz) avec une minute de repos entre chaque épisode.
Autre: Stimulation électrique
L'intervention de stimulation électrique sert à tenir compte de tous les effets de la position debout et/ou de l'exécution répétée du comportement assis-debout sur les résultats neurophysiologiques. Dans l'intervention de stimulation électrique, les participants recevront une stimulation électrique en se tenant debout sur la plate-forme de vibration pendant 8 épisodes pendant 45 secondes avec une minute de repos entre les deux sans vibration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la tâche de contrôle volontaire de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Le participant sera assis avec le pied positionné sur un interrupteur sensible à la pression intégré dans une plate-forme. Les participants seront invités à contracter et à détendre volontairement les muscles qui soulèvent l'avant du pied (pendant que le talon reste en place sur la plate-forme) le plus rapidement possible pendant 10 secondes pour 4 essais avec un repos de 60 secondes entre les deux.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Spasticité de la cheville - Clonus de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Ce test mesure la quantité de spasticité dans la cheville. Des capteurs de mouvement pour enregistrer les angles de l'articulation de la cheville seront utilisés. Pour ce test, les participants seront assis bien droits. La jambe sera levée et relâchée permettant à l'avant du pied d'atterrir sur le bord d'une plate-forme. L'angle de la cheville et le mouvement du pied seront enregistrés au fur et à mesure qu'il tombe et s'accroche à la plate-forme.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité du tractus corticospinal - Potentiels évoqués moteurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Il s'agit d'un test pour évaluer la connexion entre le cerveau et la moelle épinière. La peau recouvrant les muscles de la jambe sera nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool et une pâte légèrement abrasive (similaire à la sensation d'un dentifrice). Des capteurs qui détectent l'activité musculaire seront placés sur ces sites. L'emplacement de ces capteurs sera marqué sur la peau au début de chaque séance à l'aide d'un crayon cosmétique non toxique. Des impulsions de stimulation seront appliquées à la tête à l'aide d'un type de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS). La force de la stimulation sera augmentée jusqu'à ce qu'elle provoque une contraction des muscles de la jambe, et la taille de la réponse musculaire sera enregistrée avec les capteurs placés sur les muscles.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Dépression basse fréquence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Ce test mesure comment la moelle épinière réagit à de brèves impulsions de stimulation des nerfs des jambes. Des électrodes d'enregistrement seront collées sur les muscles des jambes et de brèves impulsions de stimulation seront appliquées aux jambes.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Ce test mesure la quantité de spasticité dans les jambes. Un clinicien effectuera une série de 3 tests courts couramment effectués en clinique pour tester la spasticité des jambes.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Test de force isométrique de la cheville
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Le test mesure la force des muscles de la cheville. Les participants seront assis sur une chaise avec le pied appuyé contre un appareil qui mesure la force. Il sera demandé aux participants de lever l'avant du pied contre l'appareil aussi fort que possible.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Vitesse de marche et modèle de marche
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Ce test mesure la vitesse de marche des participants et la façon dont les jambes bougent pendant la marche. Les participants porteront des capteurs qui suivent la position des jambes lorsqu'ils marchent sur le sol. Ils pourront utiliser tous les appareils fonctionnels qu'ils utilisent habituellement (par exemple, orthèses des membres inférieurs, déambulateur, béquilles d'avant-bras).
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Fréquence cardiaque et %SpO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines
Ce test mesure la fréquence cardiaque des participants et la quantité d'oxygène dans le sang. Ces 2 mesures seront prises en plaçant un capteur sur le doigt, avant et après chaque intervention.
Jusqu'à la fin de l'étude à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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