Neuromodulación de los músculos del tobillo en personas con LME
21 de junio de 2022 actualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Influencia de la vibración de todo el cuerpo en la neuromodulación de los músculos del tobillo en personas con LME
La capacidad de mover voluntariamente los tobillos es importante para caminar.
Después de una lesión de la médula espinal (LME), esta capacidad se ve afectada debido a los cambios en la comunicación entre el cerebro, la médula espinal y el cuerpo.
La vibración de todo el cuerpo (WBV) es un tratamiento que aumenta el control muscular voluntario y disminuye el movimiento muscular incontrolable en personas con SCI.
El propósito de este estudio es comprender cómo la WBV puede afectar el control del tobillo y el movimiento muscular incontrolable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal puede resultar en una disminución de la capacidad para caminar y una disminución de la independencia en las actividades diarias, como ponerse de pie y trasladarse.
La capacidad de controlar voluntariamente los músculos del tobillo es un componente importante de la marcha que se ve afectada por los cambios en el tracto corticoespinal y los circuitos reflejos espinales.
Estos cambios se han asociado con la incapacidad para dorsiflexionar el tobillo durante la fase de balanceo (pie caído) y espasmos musculares incontrolables y rigidez en el tobillo durante la posición terminal (espasticidad), así como durante las transferencias.
Para mejorar los resultados funcionales y desarrollar aún más las técnicas de rehabilitación, es necesario comprender mejor las contribuciones subyacentes del tracto corticoespinal y el circuito reflejo espinal al control del tobillo.
Las herramientas no invasivas que se dirigen al circuito reflejo espinal y corticoespinal se están utilizando en entornos clínicos para mejorar los resultados funcionales en personas con lesión de la médula espinal.
La vibración de todo el cuerpo (WBV) es una herramienta no invasiva que ha demostrado aumentar la actividad motora voluntaria y disminuir la espasticidad en personas con lesión de la médula espinal.
Estas mejoras en la función pueden deberse a cambios en el tracto corticoespinal y los circuitos reflejos espinales.
Para determinar las contribuciones relativas del tracto corticoespinal y los circuitos reflejos espinales al aumento del control voluntario del tobillo y la disminución de la espasticidad, mediremos los cambios en el tracto corticoespinal y la excitabilidad refleja espinal antes y después de una sola sesión de vibración.
Luego determinaremos qué cambio (corticoespinal o espinal) contribuye más al aumento del control voluntario del tobillo y a la disminución de la espasticidad.
Esta información ayudará a guiar futuras investigaciones para mejorar aún más la capacidad de caminar en personas con lesión de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de consentir y autorizar el uso de información de salud protegida (PHI)
- Tener entre 18 y 85 años de edad
- Ser capaz de proporcionar una carta de autorización médica para participar, si tiene entre 70 y 85 años de edad.
- Tener un nivel de SCI de T12 o superior, ocurrido hace más de 6 meses
- Tener una clasificación de gravedad motora incompleta (AIS C O D)
- Tener espasticidad autoinformada en al menos un tobillo
- Tener una puntuación de al menos 2 que indique al menos espasticidad moderada en la prueba de clones de la Herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos (SCATS) en al menos un tobillo
- Tener la capacidad de mover voluntariamente al menos un tobillo.
- Debe poder pararse y dar al menos 4 pasos con o sin dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- Dispositivo metálico implantado en la cabeza y/o marcapasos
- Uso de ortesis tobillo-pie
- Historial de convulsiones
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes y/o severos
- Cirugía previa de transferencia de tendón o nervio
- Embarazo actual
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento y Autorización para el uso de PHI
- Lesiones espinales progresivas o potencialmente progresivas, incluidos los trastornos vasculares degenerativos o progresivos de la columna y/o la médula espinal
- Nivel neurológico por debajo del nivel espinal T12
- Antecedentes de irregularidades cardiovasculares.
- Problemas con el seguimiento de instrucciones
- Problemas ortopédicos que limitarían la participación en el protocolo (p. contracturas en flexión de rodilla o cadera de más de 10 grados).
- Infección activa de cualquier tipo, ya que la infección puede exacerbar la espasticidad y provocar la incapacidad de identificar la influencia del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Excitabilidad del tracto corticoespinal
Durante el brazo de excitabilidad del tracto corticoespinal, la excitabilidad corticoespinal se evaluará midiendo los potenciales evocados motores después de la estimulación magnética transcraneal antes y después de cada intervención junto con otras medidas de resultado.
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La sesión de WBV constará de 8 turnos de 45 s de vibración (50 Hz) con un minuto de descanso entre cada turno.
La intervención de estimulación eléctrica sirve para explicar cualquier efecto de estar de pie y/o de la ejecución repetida del comportamiento de sentarse y pararse en los resultados neurofisiológicos.
En la intervención de estimulación eléctrica, los participantes recibirán estimulación eléctrica mientras están de pie en la plataforma vibratoria durante 8 turnos de 45 s con un minuto de descanso entre ellos sin vibración.
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COMPARADOR_ACTIVO: Excitabilidad del circuito reflejo espinal
Durante el brazo de excitabilidad del circuito reflejo espinal, la excitabilidad del circuito reflejo espinal se evaluará midiendo la depresión de baja frecuencia después de la prueba de Hoffmann-Reflex antes y después de cada intervención junto con otras medidas de resultado.
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La sesión de WBV constará de 8 turnos de 45 s de vibración (50 Hz) con un minuto de descanso entre cada turno.
La intervención de estimulación eléctrica sirve para explicar cualquier efecto de estar de pie y/o de la ejecución repetida del comportamiento de sentarse y pararse en los resultados neurofisiológicos.
En la intervención de estimulación eléctrica, los participantes recibirán estimulación eléctrica mientras están de pie en la plataforma vibratoria durante 8 turnos de 45 s con un minuto de descanso entre ellos sin vibración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de la tarea volitiva de control de tobillo-tapping
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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El participante estará sentado con el pie colocado sobre un interruptor sensible a la presión incrustado en una plataforma.
Se les pedirá a los participantes que contraigan y relajen voluntariamente los músculos que levantan la parte delantera del pie (mientras el talón permanece en su lugar en la plataforma) lo más rápido posible durante 10 s en 4 intentos con 60 s de descanso entre ellos.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Tobillo Espasticidad-Tobillo Clonus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta prueba mide la cantidad de espasticidad en el tobillo.
Se utilizarán sensores de movimiento para registrar los ángulos de la articulación del tobillo.
Para esta prueba, los participantes se sentarán erguidos.
La pierna se levantará y soltará permitiendo que la parte delantera del pie aterrice en el borde de una plataforma.
Se registrará el ángulo del tobillo y el movimiento del pie a medida que cae y se engancha en la plataforma.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad del tracto corticoespinal-Potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta es una prueba para evaluar la conexión entre el cerebro y la médula espinal.
La piel sobre los músculos de la pierna se limpiará con un hisopo con alcohol y una pasta ligeramente abrasiva (similar a la sensación de la pasta de dientes).
Se colocarán sensores que detectan la actividad muscular sobre estos sitios.
La ubicación de estos sensores se marcará en la piel al comienzo de cada sesión con un lápiz cosmético no tóxico.
Se aplicarán pulsos de estimulación a la cabeza usando un tipo de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación magnética transcraneal (TMS).
La fuerza de la estimulación aumentará hasta que haga que los músculos de la pierna se contraigan, y el tamaño de la respuesta muscular se registrará con los sensores colocados sobre los músculos.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Depresión de baja frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta prueba mide cómo responde la médula espinal a pulsos breves de estimulación en los nervios de las piernas.
Se pegarán electrodos de registro a los músculos de las piernas y se aplicarán breves pulsos de estimulación a las piernas.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Herramienta de evaluación de la médula espinal para reflejos espásticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta prueba mide la cantidad de espasticidad en las piernas.
Un médico realizará una serie de 3 pruebas breves que se realizan comúnmente en la clínica para evaluar la espasticidad en las piernas.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Prueba de fuerza isométrica del tobillo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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La prueba mide la fuerza de los músculos del tobillo.
Los participantes se sentarán en una silla con el pie presionado contra un dispositivo que mide la fuerza.
Se les pedirá a los participantes que levanten la parte delantera del pie contra el dispositivo lo más fuerte posible.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Velocidad de marcha y patrón de marcha
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta prueba mide qué tan rápido caminan los participantes y cómo se mueven las piernas al caminar.
Los participantes usarán sensores que rastrean la posición de las piernas mientras caminan por el piso.
Podrán usar cualquier dispositivo de asistencia que usen normalmente (p. ej., aparatos ortopédicos para las extremidades inferiores, andador, muletas para el antebrazo).
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Frecuencia cardíaca y %SpO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Esta prueba mide la frecuencia cardíaca de los participantes y la cantidad de oxígeno en la sangre.
Estas 2 medidas se tomarán colocando un sensor en el dedo, antes y después de cada intervención.
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Hasta la finalización del estudio a las 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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