Нейромодуляция голеностопных мышц у лиц с ТСМ
21 июня 2022 г. обновлено: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Влияние вибрации всего тела на нейромодуляцию голеностопных мышц у лиц с ТСМ
Способность произвольно двигать лодыжками важна для ходьбы.
После травмы спинного мозга (SCI) эта способность нарушается из-за изменений в связи между головным мозгом, спинным мозгом и телом.
Вибрация всего тела (WBV) — это лечение, которое увеличивает произвольный мышечный контроль и уменьшает неконтролируемые мышечные движения у людей с травмой спинного мозга.
Цель этого исследования — понять, как WBV может влиять на контроль голеностопного сустава и неконтролируемое движение мышц.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга может привести к нарушению способности ходить и снижению самостоятельности в повседневной деятельности, такой как стояние и перемещение.
Способность произвольно контролировать мышцы голеностопного сустава является важным компонентом ходьбы, на который влияют изменения в корково-спинномозговых путях и цепях спинальных рефлексов.
Эти изменения были связаны с невозможностью тыльного сгибания голеностопного сустава в фазе переноса (свисание стопы) и неконтролируемыми мышечными спазмами и скованностью в голеностопном суставе во время терминальной стойки (спастичность), а также во время перемещений.
Для улучшения функциональных результатов и дальнейшего развития методов реабилитации необходимо лучше понять лежащий в основе вклад кортико-спинномозгового тракта и контура спинальных рефлексов в контроль голеностопного сустава.
Неинвазивные инструменты, нацеленные на корково-спинномозговые и спинномозговые рефлекторные цепи, используются в клинических условиях для улучшения функциональных результатов у людей с травмой спинного мозга.
Вибрация всего тела (WBV) — это неинвазивный инструмент, который, как было показано, увеличивает произвольную двигательную активность и снижает спастичность у людей с травмой спинного мозга.
Эти улучшения функции могут быть связаны с изменениями в корково-спинномозговых путях и спинномозговых рефлекторных цепях.
Для того чтобы определить относительный вклад корково-спинномозговых путей и цепей спинальных рефлексов в увеличение произвольного контроля голеностопного сустава и снижение спастичности, мы измерим изменения в корково-спинномозговых путях и возбудимости спинальных рефлексов до и после одного сеанса вибрации.
Затем мы определим, какое изменение (корково-спинномозговое или спинальное) в большей степени способствует увеличению произвольного контроля голеностопного сустава и снижению спастичности.
Эта информация поможет направить будущие исследования по дальнейшему улучшению способности ходить у людей с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность давать согласие и разрешать использование защищенной медицинской информации (PHI)
- Быть в возрасте от 18 до 85 лет
- Иметь возможность предоставить справку о медицинском освидетельствовании для участия, если возраст 70-85 лет
- Иметь ТСМ уровня T12 выше, возникший более 6 месяцев назад
- Иметь классификацию тяжести двигательной неполноценности (AIS C OR D)
- Самооценка спастичности по крайней мере в одной лодыжке
- Иметь не менее 2 баллов, указывающих, по крайней мере, на умеренную спастичность в тесте на клонус с помощью инструмента оценки спастических рефлексов спинного мозга (SCATS) по крайней мере в одной лодыжке.
- Иметь возможность произвольно двигать хотя бы одной лодыжкой
- Должен быть в состоянии стоять и делать не менее 4 шагов со вспомогательными устройствами или без них.
Критерий исключения:
- Имплантированное металлическое устройство в голову и/или кардиостимулятор
- Использование голеностопных ортезов
- История приступов
- История частых и/или сильных головных болей
- Предшествующая операция по пересадке сухожилий или нервов
- Текущая беременность
- Неспособность или нежелание дать согласие и разрешение на использование PHI
- Прогрессирующие или потенциально прогрессирующие поражения позвоночника, включая дегенеративные или прогрессирующие сосудистые заболевания позвоночника и/или спинного мозга
- Неврологический уровень ниже спинального уровня Т12
- История сердечно-сосудистых нарушений
- Проблемы с выполнением инструкций
- Ортопедические проблемы, которые ограничивают участие в протоколе (например, сгибательные контрактуры коленного или тазобедренного суставов более 10 градусов).
- Активная инфекция любого типа, так как инфекция может усугубить спастичность, что приводит к невозможности определить влияние лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Возбудимость корково-спинномозгового тракта
Во время исследования возбудимости корково-спинномозгового тракта возбудимость корково-спинномозгового пути будет оцениваться путем измерения моторных вызванных потенциалов после транскраниальной магнитной стимуляции перед каждым вмешательством в сочетании с другими показателями исхода.
|
Сеанс WBV будет состоять из 8 циклов вибрации по 45 секунд (50 Гц) с минутным отдыхом между каждым циклом.
Вмешательство с электрической стимуляцией служит для учета любых эффектов стояния и/или повторного выполнения поведения «сесть-встать» на нейрофизиологические исходы.
В ходе вмешательства с электростимуляцией участники будут получать электрическую стимуляцию, стоя на вибрационной платформе, в течение 8 подходов по 45 секунд с минутным отдыхом между ними без вибрации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Возбудимость спинномозговых рефлекторных цепей
Во время исследования возбудимости спинномозговых рефлекторных цепей возбудимость спинномозговых рефлекторных цепей будет оцениваться путем измерения низкочастотной депрессии после тестирования рефлекса Хоффмана перед каждым вмешательством в сочетании с другими показателями результатов.
|
Сеанс WBV будет состоять из 8 циклов вибрации по 45 секунд (50 Гц) с минутным отдыхом между каждым циклом.
Вмешательство с электрической стимуляцией служит для учета любых эффектов стояния и/или повторного выполнения поведения «сесть-встать» на нейрофизиологические исходы.
В ходе вмешательства с электростимуляцией участники будут получать электрическую стимуляцию, стоя на вибрационной платформе, в течение 8 подходов по 45 секунд с минутным отдыхом между ними без вибрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задачи по произвольному постукиванию по голеностопному суставу
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Участник будет сидеть с ногой, расположенной на чувствительном к давлению переключателе, встроенном в платформу.
Участников попросят добровольно сокращать и расслаблять мышцы, которые поднимают переднюю часть стопы (в то время как пятка остается на месте на платформе) как можно быстрее в течение 10 секунд для 4 попыток с 60-секундным отдыхом между ними.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Спастичность голеностопного сустава-клонус голеностопного сустава
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Этот тест измеряет степень спастичности голеностопного сустава.
Будут использоваться датчики движения для регистрации углов голеностопного сустава.
Для этого теста участники будут сидеть прямо.
Нога будет поднята и отпущена, позволяя передней части стопы приземлиться на край платформы.
Угол лодыжки и движение стопы будут записаны, когда она опустится и зацепится за платформу.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудимость корково-спинномозгового тракта - моторные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Это тест для оценки связи между головным и спинным мозгом.
Кожу над мышцами ноги очистят спиртовым тампоном и слегка абразивной пастой (на ощупь похожей на зубную пасту).
Над этими участками будут размещены датчики, определяющие мышечную активность.
Расположение этих датчиков будет отмечено на коже в начале каждого сеанса с помощью нетоксичного косметического карандаша.
Импульсы стимуляции будут применяться к голове с использованием типа неинвазивной стимуляции мозга, называемой транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС).
Сила стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока она не вызовет подергивания мышц ноги, а величина мышечного ответа будет регистрироваться с помощью датчиков, размещенных над мышцами.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Низкочастотная депрессия
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Этот тест измеряет, как спинной мозг реагирует на короткие импульсы стимуляции нервов ног.
Регистрирующие электроды будут прикреплены к мышцам ног, и к ногам будут применяться короткие импульсы стимуляции.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Инструмент для оценки спастических рефлексов спинного мозга
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Этот тест измеряет степень спастичности в ногах.
Клиницист проведет серию из 3 коротких тестов, обычно выполняемых в клинике, для проверки спастичности ног.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Изометрический тест на силу голеностопного сустава
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Тест измеряет, насколько сильны мышцы лодыжки.
Участники будут сидеть на стуле, прижимая ногу к устройству, измеряющему силу.
Участников попросят как можно сильнее поднять переднюю часть стопы к устройству.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Скорость ходьбы и характер ходьбы
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Этот тест измеряет скорость ходьбы участников и то, как двигаются ноги во время ходьбы.
Участники будут носить датчики, которые отслеживают положение ног, когда они ходят по полу.
Они смогут использовать любые вспомогательные устройства, которые они обычно используют (например, ортопедические стельки для нижних конечностей, ходунки, костыли для предплечья).
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
|
Частота сердечных сокращений и %SpO2
Временное ограничение: Через завершение исследования через 2 недели
|
Этот тест измеряет частоту сердечных сокращений участников и количество кислорода в крови.
Эти 2 меры будут приняты путем размещения датчика на пальце до и после каждого вмешательства.
|
Через завершение исследования через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Нарушения походки, неврологические
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- 777
- F31HD101151 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .