脊髓损伤患者踝关节肌肉的神经调节
2022年6月21日 更新者：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Shepherd Center, Atlanta GA
全身振动对 SCI 患者踝关节肌肉神经调节的影响
自主移动脚踝的能力对于行走很重要。
脊髓损伤 (SCI) 后，由于大脑、脊髓和身体之间的交流发生变化，这种能力就会受损。
全身振动 (WBV) 是一种治疗方法，可以增加脊髓损伤患者的随意肌肉控制并减少无法控制的肌肉运动。
本研究的目的是了解 WBV 如何影响脚踝控制和无法控制的肌肉运动。
研究概览
详细说明
脊髓损伤可导致行走能力受损和日常活动（如站立和转移）的独立性下降。
自主控制脚踝肌肉的能力是行走的一个重要组成部分，它受到皮质脊髓束和脊髓反射回路变化的影响。
这些变化与在摆动阶段（足下垂）无法背屈脚踝以及在最终站立（痉挛状态）以及转移过程中无法控制的肌肉痉挛和脚踝僵硬有关。
为了改善功能结果并进一步发展康复技术，需要更好地了解皮质脊髓束和脊髓反射回路对踝关节控制的潜在贡献。
针对皮质脊髓和脊髓反射回路的非侵入性工具正在临床环境中使用，以改善脊髓损伤患者的功能结果。
全身振动 (WBV) 是一种非侵入性工具，已被证明可以增加脊髓损伤患者的自主运动输出并减少痉挛状态。
这些功能的改善可能是由于皮质脊髓束和脊髓反射回路的变化。
为了确定皮质脊髓束和脊髓反射回路对增强自主踝关节控制和减少痉挛状态的相对贡献，我们将测量单次振动前后皮质脊髓束和脊髓反射兴奋性的变化。
然后，我们将确定哪种变化（皮质脊髓或脊髓）对增加自主脚踝控制和减少痉挛的贡献更大。
这些信息将有助于指导未来的研究，以进一步提高脊髓损伤患者的行走能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意和授权使用受保护健康信息 (PHI) 的能力和意愿
- 年龄在 18-85 岁之间
- 如果年龄在 70-85 岁之间，则能够提供参与的体检合格证
- SCI level T12以上，发生时间超过6个月
- 具有运动不完整严重性分类（AIS C 或 D）
- 至少一只脚踝有自我报告的痉挛
- 在痉挛反射脊髓评估工具 (SCATS) 阵挛测试中至少有 2 分表明至少有中度痉挛
- 有能力自主移动至少一个脚踝
- 必须能够站立并在有或没有辅助设备的情况下至少走 4 步
排除标准：
- 头部植入金属装置和/或起搏器
- 踝足矫形器的使用
- 癫痫发作史
- 频繁和/或严重头痛的历史
- 先前的肌腱或神经转移手术
- 目前怀孕
- 不能或不愿意同意和授权使用 PHI
- 进行性或潜在进行性脊柱病变，包括脊柱和/或脊髓的退行性或进行性血管疾病
- 脊髓水平 T12 以下的神经平面
- 心血管异常史
- 以下说明的问题
- 会限制参与协议的骨科问题（例如 膝关节或髋关节屈曲挛缩大于 10 度）。
- 任何类型的活动性感染，因为感染可能会加剧痉挛，导致无法确定治疗的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：皮质脊髓束兴奋性
在皮质脊髓束兴奋性组中，皮质脊髓兴奋性将通过在每次干预前后经颅磁刺激后测量运动诱发电位以及其他结果测量来评估。
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WBV 课程将包括 8 轮 45 秒振动 (50Hz)，每轮之间休息一分钟。
电刺激干预用于解释站立和/或重复执行坐到站行为对神经生理学结果的任何影响。
在电刺激干预中，参与者将接受电刺激，同时站在振动平台上 8 次，每次 45 秒，中间休息一分钟，不振动。
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髓反射回路兴奋性
在脊髓反射回路兴奋性组中，将通过在每次干预前进行霍夫曼反射测试后测量低频抑制以及其他结果测量来评估脊髓反射回路兴奋性。
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WBV 课程将包括 8 轮 45 秒振动 (50Hz)，每轮之间休息一分钟。
电刺激干预用于解释站立和/或重复执行坐到站行为对神经生理学结果的任何影响。
在电刺激干预中，参与者将接受电刺激，同时站在振动平台上 8 次，每次 45 秒，中间休息一分钟，不振动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意志性脚踝控制-拍打任务表现
大体时间：通过 2 周的学习完成
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参与者将坐下，脚放在嵌入平台的压敏开关上。
参与者将被要求尽可能快地自愿收缩和放松抬起脚前部的肌肉（同时脚后跟保持在平台上的位置），持续 10 秒，进行 4 次试验，中间休息 60 秒。
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通过 2 周的学习完成
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踝关节痉挛-踝阵挛
大体时间：通过 2 周的学习完成
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该测试测量脚踝的痉挛程度。
将使用记录踝关节角度的运动传感器。
对于此测试，参与者将坐直。
腿将抬起并释放，让脚的前部落在平台的边缘。
脚踝的角度和脚的运动将在脚下落并抓住平台时被记录下来。
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通过 2 周的学习完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质脊髓束兴奋性-运动诱发电位
大体时间：通过 2 周的学习完成
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这是一项评估大脑和脊髓之间联系的测试。
腿部肌肉上的皮肤将用酒精棉签和温和的研磨膏（类似于牙膏的感觉）清洁。
检测肌肉活动的传感器将放置在这些部位上。
这些传感器的位置将在每次疗程开始时使用无毒化妆笔在皮肤上标记。
将使用一种称为经颅磁刺激 (TMS) 的非侵入性脑刺激将刺激脉冲施加到头部。
刺激的强度将增加，直到它导致腿部肌肉抽搐，肌肉反应的大小将被放置在肌肉上的传感器记录下来。
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通过 2 周的学习完成
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低频抑制
大体时间：通过 2 周的学习完成
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该测试测量脊髓如何响应对腿部神经的短暂刺激脉冲。
记录电极将贴在腿部肌肉上，短时刺激脉冲将施加到腿部。
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通过 2 周的学习完成
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用于痉挛反射的脊髓评估工具
大体时间：通过 2 周的学习完成
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该测试测量腿部的痉挛程度。
临床医生将进行一系列 3 项临床常用的简短测试，以测试腿部的痉挛状态。
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通过 2 周的学习完成
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踝关节等长强度测试
大体时间：通过 2 周的学习完成
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测试测量脚踝肌肉的强度。
参与者将坐在椅子上，将脚压在测量力的设备上。
参与者将被要求尽可能用力抬起脚前部靠在设备上。
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通过 2 周的学习完成
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步行速度和步行模式
大体时间：通过 2 周的学习完成
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该测试测量参与者行走的速度以及腿部在行走过程中的移动方式。
参与者将佩戴传感器，在他们走过地板时跟踪腿的位置。
他们将能够使用他们通常使用的任何辅助设备（例如，下肢矫形器、助行器、前臂拐杖）。
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通过 2 周的学习完成
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心率和 %SpO2
大体时间：通过 2 周的学习完成
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该测试测量参与者的心率和血液中的氧气量。
在每次干预之前和之后，将通过在手指上放置传感器来采取这 2 项措施。
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通过 2 周的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edelle Field-Fote, PT, PhD、Director of Spinal Cord Injury Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年7月9日
研究完成 (实际的)
2021年7月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月17日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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