Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af ankelmuskler hos personer med SCI

21. juni 2022 opdateret af: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Indflydelse af helkropsvibrationer på neuromodulation af ankelmuskler hos personer med SCI

Evnen til frivilligt at bevæge anklerne er vigtig for at gå. Efter rygmarvsskade (SCI) er denne evne svækket på grund af ændringer i kommunikationen mellem hjernen, rygmarven og kroppen. Helkropsvibration (WBV) er en behandling, der øger frivillig muskelkontrol og mindsker ukontrollerbar muskelbevægelse hos mennesker med SCI. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan WBV kan påvirke ankelkontrol og ukontrollerbar muskelbevægelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade kan resultere i nedsat gangevne og nedsat uafhængighed i daglige aktiviteter såsom stående og forflytninger. Evnen til frivilligt at kontrollere ankelmusklerne er en vigtig komponent i gang, der påvirkes af ændringer i corticospinalkanalen og de spinale reflekskredsløb. Disse ændringer er blevet forbundet med manglende evne til at dorsiflektere anklen under svingfasen (fodfald) og ukontrollerbare muskelspasmer og stivhed i anklen under terminal stilling (spasticitet) samt under forflytninger. For at forbedre funktionelle resultater og videreudvikle rehabiliteringsteknikker, skal de underliggende bidrag fra corticospinalkanalen og spinalreflekskredsløbet til ankelkontrol forstås bedre. Ikke-invasive værktøjer, der retter sig mod det kortikospinal- og rygmarvsreflekskredsløb, bliver brugt i kliniske omgivelser for at forbedre funktionelle resultater hos personer med rygmarvsskade. Helkropsvibration (WBV) er et ikke-invasivt værktøj, der har vist sig at øge frivilligt motorisk output og mindske spasticitet hos personer med rygmarvsskade. Disse forbedringer i funktion kan skyldes ændringer i corticospinalkanalen og spinale reflekskredsløb. For at bestemme de relative bidrag fra corticospinalkanalen og spinalreflekskredsløbene til øget frivillig ankelkontrol og nedsat spasticitet, vil vi måle ændringer i corticospinalkanalen og spinalrefleksexcitabilitet før og efter en enkelt vibrationssession. Vi vil derefter afgøre, hvilken forandring (corticospinal eller spinal) der bidrager mere til øget frivillig ankelkontrol og nedsat spasticitet. Denne information vil hjælpe med at guide fremtidig forskning for yderligere at forbedre gangevnen hos personer med rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI)
  • Være mellem 18-85 år
  • Kunne give en lægeerklæring for deltagelse, hvis 70-85 år
  • Har et SCI-niveau på T12 af ovenstående, der opstod for mere end 6 måneder siden
  • Har en motorisk ufuldstændig sværhedsgradsklassificering (AIS C ELLER D)
  • Har selvrapporteret spasticitet i mindst en ankel
  • Hav en score på mindst 2, hvilket indikerer mindst moderat spasticitet på Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS) klonustest i mindst én ankel
  • Har evnen til frivilligt at bevæge mindst en ankel
  • Skal kunne stå og tage mindst 4 skridt med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret metallisk enhed i hovedet og/eller pacemakeren
  • Brug af ankel-fod ortoser
  • Historie om anfald
  • Anamnese med hyppige og/eller svære hovedpine
  • Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
  • Nuværende graviditet
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke og tilladelse til brug af PHI
  • Progressive eller potentielt progressive rygmarvslæsioner, herunder degenerative eller progressive vaskulære lidelser i rygsøjlen og/eller rygmarven
  • Neurologisk niveau under spinal niveau T12
  • Anamnese med kardiovaskulære uregelmæssigheder
  • Problemer med at følge instruktionerne
  • Ortopædiske problemer, der ville begrænse deltagelse i protokollen (f.eks. knæ- eller hoftefleksionskontrakturer på mere end 10 grader).
  • Aktiv infektion af enhver type, da infektion kan forværre spasticitet, hvilket resulterer i manglende evne til at identificere effekten af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilitet i corticospinalkanalen
I løbet af Corticospinal Tract Excitability-armen vil corticospinal excitabilitet blive vurderet ved at måle motorisk fremkaldte potentialer efter transkraniel magnetisk stimulering før hver intervention i forbindelse med andre resultatmål.
Andet: Helkropsvibration (WBV)
WBV-sessionen vil bestå af 8 anfald af 45s vibration (50Hz) med et minuts hvile imellem hver kamp.
Andet: Elektrisk stimulering
Den elektriske stimuleringsintervention tjener til at tage højde for eventuelle virkninger af stående og/eller gentagen udførelse af sidde-til-stå-adfærden på neurofysiologiske resultater. I den elektriske stimulationsintervention vil deltagerne modtage elektrisk stimulation, mens de står på vibrationsplatformen i 8 kampe i 45 sekunder med et minuts hvile imellem uden vibrationer.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal Refleks Circuit Excitabilitet
Under Spinal Reflex Circuit Excitability-armen vil spinalreflekskredsløbets excitabilitet blive vurderet ved at måle lavfrekvent depression efter Hoffmann-Reflex-testning før hver intervention i forbindelse med andre resultatmål.
Andet: Helkropsvibration (WBV)
WBV-sessionen vil bestå af 8 anfald af 45s vibration (50Hz) med et minuts hvile imellem hver kamp.
Andet: Elektrisk stimulering
Den elektriske stimuleringsintervention tjener til at tage højde for eventuelle virkninger af stående og/eller gentagen udførelse af sidde-til-stå-adfærden på neurofysiologiske resultater. I den elektriske stimulationsintervention vil deltagerne modtage elektrisk stimulation, mens de står på vibrationsplatformen i 8 kampe i 45 sekunder med et minuts hvile imellem uden vibrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig ankelkontrol-tapping opgave ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Deltageren vil sidde med foden placeret på en trykfølsom kontakt indlejret i en platform. Deltagerne vil blive bedt om frivilligt at trække sig sammen og slappe af musklerne, der løfter den forreste del af foden (mens hælen forbliver på plads på platformen) så hurtigt som muligt i 10 sekunder for 4 forsøg med en 60'er pause imellem.
Gennem studieafslutning på 2 uger
Ankel Spasticitet-Ankel Clonus
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Denne test måler mængden af ​​spasticitet i anklen. Bevægelsessensorer til registrering af ankelledsvinklerne vil blive brugt. Til denne test vil deltagerne sidde oprejst. Benet vil blive hævet og frigivet, så den forreste del af foden kan lande på kanten af ​​en platform. Vinklen på anklen og fodens bevægelse vil blive registreret, når den falder og fanger på platformen.
Gennem studieafslutning på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Corticospinalkanalen excitabilitet-Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Dette er en test til at evaluere forbindelsen mellem hjernen og rygmarven. Huden over benets muskler vil blive renset med en spritserviet og en mildt slibende pasta (svarende til følelsen af ​​tandpasta). Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over disse steder. Placeringen af ​​disse sensorer vil blive markeret på huden i begyndelsen af ​​hver session med en ikke-giftig kosmetisk blyant. Stimuleringsimpulser vil blive påført hovedet ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Styrken af ​​stimulationen vil blive øget, indtil den får musklerne i benet til at rykke, og størrelsen af ​​muskelresponsen vil blive registreret med sensorerne placeret over musklerne.
Gennem studieafslutning på 2 uger
Lavfrekvent depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Denne test måler, hvordan rygmarven reagerer på korte stimuleringsimpulser til benens nerver. Optagelseselektroder vil blive tapet til benmusklerne, og korte stimuleringsimpulser vil blive påført benene.
Gennem studieafslutning på 2 uger
Værktøj til vurdering af rygmarv til spastiske reflekser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Denne test måler mængden af ​​spasticitet i benene. En kliniker vil udføre en serie på 3 korte test, der almindeligvis udføres i klinikken, for at teste spasticiteten i benene.
Gennem studieafslutning på 2 uger
Ankel isometrisk styrketest
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Test måler, hvor stærke ankelmusklerne er. Deltagerne vil sidde i en stol med foden presset mod en enhed, der måler kraft. Deltagerne vil blive bedt om at løfte forsiden af ​​foden mod enheden så hårdt som muligt.
Gennem studieafslutning på 2 uger
Ganghastighed og gangmønster
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Denne test måler, hvor hurtigt deltagerne går, og hvordan benene bevæger sig under gang. Deltagerne vil bære sensorer, der sporer benens position, når de går hen over gulvet. De vil være i stand til at bruge de hjælpemidler, de typisk bruger (f.eks. orthotics i underekstremiteterne, rollator, underarmskrykker).
Gennem studieafslutning på 2 uger
Puls og %SpO2
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 2 uger
Denne test måler deltagernes hjertefrekvens og mængden af ​​ilt i blodet. Disse 2 foranstaltninger vil blive taget ved at placere en sensor på fingeren, før og efter hver intervention.
Gennem studieafslutning på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Helkropsvibration (WBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner