Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja mięśni kostki u osób z SCI

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA

Wpływ wibracji całego ciała na neuromodulację mięśni stawu skokowego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Zdolność do dobrowolnego poruszania kostkami jest ważna dla chodzenia. Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) zdolność ta jest osłabiona z powodu zmian w komunikacji między mózgiem, rdzeniem kręgowym i ciałem. Wibracje całego ciała (WBV) to leczenie, które zwiększa dobrowolną kontrolę mięśni i zmniejsza niekontrolowane ruchy mięśni u osób po urazie rdzenia kręgowego. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób WBV może wpływać na kontrolę kostki i niekontrolowane ruchy mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego może skutkować upośledzeniem zdolności chodzenia i zmniejszoną niezależnością w codziennych czynnościach, takich jak stanie i przenoszenie. Zdolność do dobrowolnej kontroli mięśni stawu skokowego jest ważnym elementem chodu, na który mają wpływ zmiany w przewodzie korowo-rdzeniowym i obwodach odruchowych rdzenia kręgowego. Zmiany te wiązały się z niemożnością zgięcia grzbietowego stawu skokowego w fazie wymachu (opadanie stopy) oraz niekontrolowanymi skurczami mięśni i sztywnością w stawie skokowym (spastyczność), jak również podczas przenoszenia. Aby poprawić wyniki funkcjonalne i dalej rozwijać techniki rehabilitacji, należy lepiej zrozumieć podstawowy wkład układu korowo-rdzeniowego i obwodu odruchów rdzeniowych w kontrolę stawu skokowego. Nieinwazyjne narzędzia ukierunkowane na odruchy korowo-rdzeniowe i rdzeniowe są stosowane w warunkach klinicznych w celu poprawy wyników funkcjonalnych u osób z urazem rdzenia kręgowego. Wibracje całego ciała (WBV) to nieinwazyjne narzędzie, które, jak wykazano, zwiększa dobrowolną wydajność motoryczną i zmniejsza spastyczność u osób z urazem rdzenia kręgowego. Ta poprawa funkcji może być spowodowana zmianami w przewodzie korowo-rdzeniowym i obwodach odruchów rdzeniowych. Aby określić względny udział drogi korowo-rdzeniowej i obwodów odruchów rdzeniowych w zwiększonej dobrowolnej kontroli stawu skokowego i zmniejszeniu spastyczności, zmierzymy zmiany w przewodzie korowo-rdzeniowym i pobudliwości odruchów rdzeniowych przed i po pojedynczej sesji wibracji. Następnie określimy, która zmiana (korowo-rdzeniowa czy rdzeniowa) bardziej przyczynia się do zwiększonej dobrowolnej kontroli kostki i zmniejszenia spastyczności. Informacje te pomogą ukierunkować przyszłe badania w celu dalszej poprawy zdolności chodzenia u osób z urazem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI)
  • Mieć od 18 do 85 lat
  • Być w stanie dostarczyć zaświadczenie lekarskie o uczestnictwie, jeśli 70-85 lat
  • Mieć poziom SCI T12 powyżej, występujący ponad 6 miesięcy temu
  • Mieć klasyfikację dotkliwości niepełnej motoryki (AIS C LUB D)
  • Mieć zgłaszaną przez siebie spastyczność w co najmniej jednej kostce
  • Mieć wynik co najmniej 2 wskazujący na co najmniej umiarkowaną spastyczność w teście klonusowym narzędzia do oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS) w co najmniej jednej kostce
  • Mieć zdolność dobrowolnego poruszania przynajmniej jedną kostką
  • Musi być w stanie stać i zrobić co najmniej 4 kroki z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione metalowe urządzenie w głowę i/lub rozrusznik serca
  • Stosowanie ortez stawu skokowo-stopowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia częstych i/lub silnych bólów głowy
  • Wcześniejsza operacja przeniesienia ścięgna lub nerwu
  • Obecna ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody i Upoważnienia do korzystania z PHI
  • Postępujące lub potencjalnie postępujące uszkodzenia kręgosłupa, w tym zwyrodnieniowe lub postępujące zaburzenia naczyniowe kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego
  • Poziom neurologiczny poniżej poziomu rdzenia T12
  • Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych
  • Problemy z wykonywaniem instrukcji
  • Problemy ortopedyczne, które ograniczałyby uczestnictwo w protokole (np. przykurcze zgięciowe kolana lub biodra większe niż 10 stopni).
  • Aktywna infekcja dowolnego typu, ponieważ infekcja może zaostrzyć spastyczność, powodując niemożność określenia wpływu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pobudliwość układu korowo-rdzeniowego
W ramieniu dotyczącym pobudliwości układu korowo-rdzeniowego pobudliwość korowo-rdzeniowa będzie oceniana poprzez pomiar wywołanych potencjałów motorycznych po przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed każdą interwencją w połączeniu z innymi pomiarami wyników.
Inny: Wibracje całego ciała (WBV)
Sesja WBV będzie składać się z 8 napadów wibracji 45s (50Hz) z minutą odpoczynku pomiędzy każdą z nich.
Inny: Stymulacja elektryczna
Interwencja stymulacji elektrycznej służy uwzględnieniu wszelkich skutków stania i/lub powtarzanego wykonywania zachowania z pozycji siedzącej i stojącej na wyniki neurofizjologiczne. W interwencji elektrostymulacji uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną, stojąc na platformie wibracyjnej przez 8 ataków przez 45 sekund z minutą odpoczynku pomiędzy nimi bez wibracji.
ACTIVE_COMPARATOR: Pobudliwość obwodu odruchu rdzeniowego
W ramieniu dotyczącym pobudliwości obwodu odruchów rdzeniowych pobudliwość obwodu odruchów rdzeniowych będzie oceniana poprzez pomiar obniżenia niskiej częstotliwości po teście Hoffmanna-Reflexu przed każdą interwencją w połączeniu z innymi pomiarami wyników.
Inny: Wibracje całego ciała (WBV)
Sesja WBV będzie składać się z 8 napadów wibracji 45s (50Hz) z minutą odpoczynku pomiędzy każdą z nich.
Inny: Stymulacja elektryczna
Interwencja stymulacji elektrycznej służy uwzględnieniu wszelkich skutków stania i/lub powtarzanego wykonywania zachowania z pozycji siedzącej i stojącej na wyniki neurofizjologiczne. W interwencji elektrostymulacji uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną, stojąc na platformie wibracyjnej przez 8 ataków przez 45 sekund z minutą odpoczynku pomiędzy nimi bez wibracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolna kontrola kostki - wykonanie zadania stukania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Uczestnik będzie siedział ze stopą umieszczoną na wrażliwym na nacisk przełączniku osadzonym na platformie. Uczestnicy zostaną poproszeni o dobrowolne napinanie i rozluźnianie mięśni unoszących przednią część stopy (podczas gdy pięta pozostaje na miejscu na platformie) tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund w 4 próbach z 60-sekundową przerwą pomiędzy nimi.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Spastyczność kostki - klonus kostki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy ilość spastyczności w kostce. Zastosowane zostaną czujniki ruchu do rejestracji kątów stawu skokowego. W tym teście uczestnicy będą siedzieć prosto. Noga zostanie podniesiona i zwolniona, umożliwiając wylądowanie przedniej części stopy na krawędzi platformy. Kąt stawu skokowego i ruch stopy będą rejestrowane podczas opadania i zaczepiania o platformę.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość przewodu korowo-rdzeniowego – motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Jest to test oceniający połączenie między mózgiem a rdzeniem kręgowym. Skóra nad mięśniami nóg zostanie oczyszczona wacikiem nasączonym alkoholem i delikatnie ścierną pastą (podobną w dotyku do pasty do zębów). Nad tymi miejscami zostaną umieszczone czujniki wykrywające aktywność mięśni. Lokalizacja tych czujników zostanie zaznaczona na skórze na początku każdej sesji za pomocą nietoksycznego ołówka kosmetycznego. Impulsy stymulacji będą przykładane do głowy za pomocą rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Siła stymulacji będzie zwiększana, aż spowoduje drganie mięśni nóg, a wielkość odpowiedzi mięśniowej zostanie zarejestrowana za pomocą czujników umieszczonych nad mięśniami.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Depresja niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy, w jaki sposób rdzeń kręgowy reaguje na krótkie impulsy stymulacji nerwów nóg. Elektrody rejestrujące zostaną przyklejone do mięśni nóg, a na nogi zostaną zastosowane krótkie impulsy stymulacji.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Narzędzie oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy ilość spastyczności w nogach. Klinicysta wykona serię 3 krótkich testów powszechnie wykonywanych w klinice, aby sprawdzić spastyczność nóg.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Izometryczny test wytrzymałości kostki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Test mierzy siłę mięśni kostki. Uczestnicy usiądą na krześle ze stopą dociśniętą do urządzenia mierzącego siłę. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze uniesienie przedniej części stopy do urządzenia.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Szybkość chodu i wzorzec chodu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy szybkość chodzenia uczestników i sposób poruszania się nóg podczas chodzenia. Uczestnicy będą nosić czujniki, które śledzą pozycję nóg podczas chodzenia po podłodze. Będą mogli korzystać z wszelkich urządzeń wspomagających, z których zwykle korzystają (np. ortezy kończyn dolnych, chodzik, kule przedramienia).
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Tętno i %SpO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach
Ten test mierzy tętno uczestników i ilość tlenu we krwi. Te 2 środki zostaną podjęte poprzez umieszczenie czujnika na palcu przed i po każdej interwencji.
Poprzez ukończenie badania po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 777
  • F31HD101151 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj