척수손상 환자의 발목 근육 신경조절
2022년 6월 21일 업데이트: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
척수장애인의 전신진동이 발목근육의 신경조절에 미치는 영향
발목을 자발적으로 움직이는 능력은 걷기에 중요합니다.
척수 손상(SCI) 후에는 뇌, 척수 및 신체 간의 통신 변화로 인해 이 능력이 손상됩니다.
전신 진동(WBV)은 SCI 환자의 수의적 근육 제어를 증가시키고 제어할 수 없는 근육 운동을 감소시키는 치료법입니다.
이 연구의 목적은 WBV가 발목 제어 및 제어할 수 없는 근육 운동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상은 보행 능력이 손상되고 서거나 이동하는 것과 같은 일상 활동에서 독립성을 감소시킬 수 있습니다.
발목 근육을 자발적으로 제어하는 능력은 피질 척수로 및 척추 반사 회로의 변화에 의해 영향을 받는 걷기의 중요한 구성 요소입니다.
이러한 변화는 유각기(발 하강) 동안 발목을 배측굴곡(dorsiflexion)할 수 없는 것과 연결되는 동안 뿐만 아니라 말단 입각기(경련) 동안 발목의 제어할 수 없는 근육 경련 및 경직과 관련이 있습니다.
기능적 결과를 개선하고 재활 기술을 더욱 발전시키기 위해서는 발목 제어에 대한 피질 척수로 및 척추 반사 회로의 근본적인 기여를 더 잘 이해할 필요가 있습니다.
피질 척수 및 척수 반사 회로를 대상으로 하는 비침습적 도구가 척수 손상 환자의 기능적 결과를 개선하기 위해 임상 환경에서 사용되고 있습니다.
전신 진동(WBV)은 척수 손상이 있는 사람의 수의 운동 출력을 증가시키고 경직을 감소시키는 것으로 나타난 비침습적 도구입니다.
이러한 기능 개선은 피질 척수로 및 척추 반사 회로의 변화로 인한 것일 수 있습니다.
수의적 발목 제어 증가 및 경직 감소에 대한 피질척수로 및 척추 반사 회로의 상대적인 기여도를 결정하기 위해 단일 진동 세션 전후에 피질척수로 및 척추 반사 흥분성의 변화를 측정할 것입니다.
그런 다음 어떤 변화(피질 척수 또는 척수)가 자발적인 발목 제어 증가와 경직 감소에 더 많이 기여하는지 결정할 것입니다.
이 정보는 척수 손상 환자의 보행 능력을 더욱 향상시키기 위한 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PHI(보호된 건강 정보) 사용에 동의하고 승인할 수 있는 능력과 의지
- 18-85세 사이여야 합니다.
- 70-85세인 경우 참여를 위한 의료 허가서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 6개월 이상 전에 발생한 T12 이상의 SCI 수준
- 운동 불완전 심각도 분류(AIS C OR D)
- 적어도 하나의 발목에 자가 보고된 경련이 있습니다.
- 적어도 하나의 발목에서 SCATS(Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes) 클로누스 테스트에서 적어도 중등도의 경련을 나타내는 점수가 2 이상이어야 합니다.
- 적어도 하나의 발목을 자발적으로 움직일 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 서서 최소 4걸음을 걸을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 머리 및/또는 심박 조율기에 이식된 금속 장치
- 발목 보조기 사용
- 발작의 역사
- 잦은 및/또는 심한 두통의 병력
- 이전 힘줄 또는 신경 이식 수술
- 현재 임신
- PHI 사용에 대한 동의 및 승인에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 척추 및/또는 척수의 퇴행성 또는 진행성 혈관 장애를 포함한 진행성 또는 잠재적 진행성 척추 병변
- 척수 수준 T12 아래의 신경학적 수준
- 심혈관 이상 병력
- 다음 지침의 문제
- 프로토콜 참여를 제한하는 정형외과적 문제(예: 10도 이상의 무릎 또는 고관절 굴곡 구축).
- 감염은 경직을 악화시켜 치료의 영향을 식별할 수 없게 만들 수 있으므로 모든 유형의 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피질 척수관 흥분성
Corticospinal Tract Excitability arm 동안, corticospinal excitability는 다른 결과 측정과 함께 각각의 개입 전 경두개 자기 자극 후 모터 유발 전위를 측정하여 평가됩니다.
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WBV 세션은 45초 진동(50Hz)의 8개 시합과 각 시합 사이에 1분의 휴식으로 구성됩니다.
전기 자극 개입은 기립 및/또는 기립 행동의 반복 수행이 신경생리학적 결과에 미치는 영향을 설명하는 역할을 합니다.
전기 자극 개입에서 참가자는 진동 없이 1분 동안 휴식을 취하고 45초 동안 8번 진동 플랫폼에 서서 전기 자극을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추 반사 회로 흥분성
척추 반사 회로 흥분성 팔 동안, 척수 반사 회로 흥분성은 다른 결과 측정과 함께 각 개입 전 사후에 Hoffmann-Reflex 테스트 후 저주파 우울증을 측정하여 평가됩니다.
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WBV 세션은 45초 진동(50Hz)의 8개 시합과 각 시합 사이에 1분의 휴식으로 구성됩니다.
전기 자극 개입은 기립 및/또는 기립 행동의 반복 수행이 신경생리학적 결과에 미치는 영향을 설명하는 역할을 합니다.
전기 자극 개입에서 참가자는 진동 없이 1분 동안 휴식을 취하고 45초 동안 8번 진동 플랫폼에 서서 전기 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volitional Ankle Control-Tapping Task 성능
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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참가자는 플랫폼에 내장된 압력 감지 스위치에 발을 놓고 앉게 됩니다.
참가자는 발 앞부분을 들어 올리는 근육(발뒤꿈치가 플랫폼에 제자리에 머무르는 동안)을 가능한 한 빨리 수축 및 이완하도록 요청받게 되며 그 사이에 60초 휴식을 취하며 4번의 시도 동안 10초 동안 수행됩니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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발목 경직 - 발목 간대
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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이 검사는 발목의 경직 정도를 측정합니다.
발목 관절 각도를 기록하는 모션 센서가 사용됩니다.
이 테스트를 위해 참가자는 똑바로 앉습니다.
다리를 들어 올려 발 앞쪽이 플랫폼 가장자리에 착지할 수 있도록 합니다.
발목의 각도와 발의 움직임은 발이 플랫폼에 떨어지고 잡힐 때 기록됩니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질척수로 흥분성-운동유발전위
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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뇌와 척수의 연결을 평가하는 검사입니다.
다리 근육 위의 피부는 알코올 면봉과 약간의 연마성 페이스트(치약의 느낌과 유사)로 닦습니다.
근육 활동을 감지하는 센서가 이러한 부위에 배치됩니다.
이러한 센서의 위치는 무독성 화장품 연필을 사용하여 각 세션을 시작할 때 피부에 표시됩니다.
경두개자기자극(TMS)이라고 하는 일종의 비침습적 뇌 자극을 사용하여 자극 펄스를 머리에 적용합니다.
자극의 강도는 다리 근육이 경련을 일으킬 때까지 증가하고 근육 반응의 크기는 근육 위에 배치된 센서로 기록됩니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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저주파 우울증
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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이 검사는 척수가 다리 신경에 대한 짧은 자극 펄스에 어떻게 반응하는지 측정합니다.
기록 전극을 다리 근육에 테이프로 붙이고 다리에 짧은 자극 펄스를 가합니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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경련 반사에 대한 척수 평가 도구
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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이 검사는 다리의 경직 정도를 측정합니다.
임상의는 다리의 경련을 테스트하기 위해 클리닉에서 일반적으로 수행되는 일련의 3가지 짧은 테스트를 수행합니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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발목 아이소메트릭 강도 테스트
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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테스트는 발목 근육이 얼마나 강한지 측정합니다.
참가자는 힘을 측정하는 장치에 발을 대고 의자에 앉습니다.
참가자는 가능한 한 세게 발 앞부분을 장치에 대고 들어야 합니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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걷는 속도와 걷는 패턴
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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이 테스트는 참가자가 걷는 속도와 걷는 동안 다리가 움직이는 방식을 측정합니다.
참가자는 바닥을 가로질러 걸을 때 다리의 위치를 추적하는 센서를 착용합니다.
그들은 일반적으로 사용하는 모든 보조 장치(예: 하지 보조기, 보행기, 팔뚝 목발)를 사용할 수 있습니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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심박수 및 %SpO2
기간: 2주에 연구 완료를 통해
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이 테스트는 참가자의 심박수와 혈액 내 산소량을 측정합니다.
이 두 가지 조치는 각 개입 전후에 손가락에 센서를 배치하여 수행됩니다.
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2주에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .