Neuromodulação dos músculos do tornozelo em pessoas com LM
21 de junho de 2022 atualizado por: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Shepherd Center, Atlanta GA
Influência da vibração de corpo inteiro na neuromodulação dos músculos do tornozelo em pessoas com LM
A capacidade de mover voluntariamente os tornozelos é importante para caminhar.
Após a lesão da medula espinhal (LM), essa capacidade é prejudicada devido a alterações na comunicação entre o cérebro, a medula espinhal e o corpo.
A vibração de corpo inteiro (WBV) é um tratamento que aumenta o controle muscular voluntário e diminui o movimento muscular incontrolável em pessoas com LM.
O objetivo deste estudo é entender como a WBV pode afetar o controle do tornozelo e o movimento muscular incontrolável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal pode resultar em comprometimento da capacidade de caminhar e diminuição da independência nas atividades diárias, como ficar de pé e fazer transferências.
A capacidade de controlar voluntariamente os músculos do tornozelo é um componente importante da caminhada que é afetado por mudanças no trato corticoespinhal e nos circuitos reflexos da coluna vertebral.
Essas alterações têm sido associadas à incapacidade de dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço (pé caído) e espasmos musculares incontroláveis e rigidez no tornozelo durante o apoio terminal (espasticidade), bem como durante as transferências.
A fim de melhorar os resultados funcionais e desenvolver técnicas de reabilitação, as contribuições subjacentes do trato corticoespinhal e do circuito reflexo espinhal para o controle do tornozelo precisam ser melhor compreendidas.
Ferramentas não invasivas que visam o circuito reflexo corticoespinal e espinhal estão sendo usadas em ambientes clínicos para melhorar os resultados funcionais em pessoas com lesão da medula espinhal.
A vibração de corpo inteiro (WBV) é uma ferramenta não invasiva que demonstrou aumentar a produção motora voluntária e diminuir a espasticidade em pessoas com lesão da medula espinhal.
Essas melhorias na função podem ser devidas a alterações no trato corticospinal e nos circuitos reflexos espinhais.
A fim de determinar as contribuições relativas do trato corticoespinhal e dos circuitos reflexos espinhais para o aumento do controle voluntário do tornozelo e diminuição da espasticidade, mediremos as mudanças no trato corticoespinal e na excitabilidade do reflexo espinhal antes e depois de uma única sessão de vibração.
Em seguida, determinaremos qual alteração (corticoespinhal ou espinhal) contribui mais para aumentar o controle voluntário do tornozelo e diminuir a espasticidade.
Esta informação ajudará a orientar pesquisas futuras para melhorar ainda mais a capacidade de caminhar em pessoas com lesão da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de consentir e autorizar o uso de Informações Protegidas de Saúde (PHI)
- Ter entre 18-85 anos de idade
- Ser capaz de fornecer uma carta de autorização médica para participação, se 70-85 anos de idade
- Ter um nível SCI de T12 acima, ocorrendo há mais de 6 meses
- Ter uma classificação de gravidade motora incompleta (AIS C OU D)
- Ter espasticidade autorreferida em pelo menos um tornozelo
- Ter uma pontuação de pelo menos 2 indicando pelo menos espasticidade moderada no teste de clônus da Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS) em pelo menos um tornozelo
- Ter a capacidade de mover voluntariamente pelo menos um tornozelo
- Deve ser capaz de ficar de pé e dar pelo menos 4 passos com ou sem dispositivos auxiliares
Critério de exclusão:
- Dispositivo metálico implantado na cabeça e/ou marca-passo
- Uso de órteses tornozelo-pé
- Histórico de convulsões
- História de dores de cabeça frequentes e/ou intensas
- Cirurgia prévia de transferência de tendão ou nervo
- Gravidez atual
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e autorizar o uso de PHI
- Lesões espinhais progressivas ou potencialmente progressivas, incluindo distúrbios vasculares degenerativos ou progressivos da coluna vertebral e/ou medula espinhal
- Nível neurológico abaixo do nível espinhal T12
- Histórico de irregularidades cardiovasculares
- Problemas com instruções a seguir
- Problemas ortopédicos que limitariam a participação no protocolo (ex. contraturas em flexão do joelho ou do quadril superiores a 10 graus).
- Infecção ativa de qualquer tipo, pois a infecção pode exacerbar a espasticidade, resultando na incapacidade de identificar a influência do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilidade do Trato Corticospinal
Durante o braço de Excitabilidade do Trato Corticospinal, a excitabilidade corticoespinal será avaliada medindo os potenciais evocados motores após a estimulação magnética transcraniana pré-pós cada intervenção em conjunto com outras medidas de resultados.
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A sessão WBV consistirá em 8 sessões de vibração de 45s (50Hz) com um minuto de descanso entre cada sessão.
A intervenção de estimulação elétrica serve para contabilizar quaisquer efeitos da postura em pé e/ou do desempenho repetido do comportamento sentar-levantar nos resultados neurofisiológicos.
Na intervenção de estimulação elétrica, os participantes receberão estimulação elétrica em pé na plataforma vibratória por 8 sessões por 45s com um minuto de descanso entre elas sem vibração.
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ACTIVE_COMPARATOR: Excitabilidade do Circuito Reflexo Espinhal
Durante o braço de Excitabilidade do Circuito Reflexo Espinhal, a excitabilidade do circuito reflexo espinhal será avaliada medindo a depressão de baixa frequência após o teste Hoffmann-Reflex pré-pós cada intervenção em conjunto com outras medidas de resultado.
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A sessão WBV consistirá em 8 sessões de vibração de 45s (50Hz) com um minuto de descanso entre cada sessão.
A intervenção de estimulação elétrica serve para contabilizar quaisquer efeitos da postura em pé e/ou do desempenho repetido do comportamento sentar-levantar nos resultados neurofisiológicos.
Na intervenção de estimulação elétrica, os participantes receberão estimulação elétrica em pé na plataforma vibratória por 8 sessões por 45s com um minuto de descanso entre elas sem vibração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Tapping de Controle de Tornozelo Volitivo
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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O participante ficará sentado com o pé posicionado em um interruptor sensível à pressão embutido em uma plataforma.
Os participantes serão solicitados a contrair e relaxar voluntariamente os músculos que levantam a frente do pé (enquanto o calcanhar permanece no lugar na plataforma) o mais rápido possível por 10s para 4 tentativas com 60s de descanso entre elas.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Espasticidade do Tornozelo-Clonus do Tornozelo
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este teste mede a quantidade de espasticidade no tornozelo.
Serão usados sensores de movimento para registrar os ângulos da articulação do tornozelo.
Para este teste, os participantes se sentarão eretos.
A perna será levantada e liberada, permitindo que a frente do pé aterrisse na borda de uma plataforma.
O ângulo do tornozelo e o movimento do pé serão registrados conforme ele cai e se prende na plataforma.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade do trato corticospinal - Potenciais Evocados Motores
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este é um teste para avaliar a conexão entre o cérebro e a medula espinhal.
A pele sobre os músculos da perna será limpa com uma compressa com álcool e uma pasta levemente abrasiva (semelhante à sensação de pasta de dente).
Sensores que detectam a atividade muscular serão colocados sobre esses locais.
A localização desses sensores será marcada na pele no início de cada sessão com um lápis cosmético atóxico.
Pulsos de estimulação serão aplicados na cabeça usando um tipo de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação magnética transcraniana (EMT).
A força da estimulação será aumentada até que os músculos da perna se contraiam, e o tamanho da resposta muscular será registrado com os sensores colocados sobre os músculos.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Depressão de baixa frequência
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este teste mede como a medula espinhal responde a breves pulsos de estimulação para os nervos das pernas.
Eletrodos de gravação serão fixados nos músculos das pernas e breves pulsos de estimulação serão aplicados nas pernas.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Ferramenta de avaliação da medula espinhal para reflexos espásticos
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este teste mede a quantidade de espasticidade nas pernas.
Um clínico realizará uma série de 3 testes curtos comumente realizados na clínica para testar a espasticidade nas pernas.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Teste de Força Isométrica do Tornozelo
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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O teste mede a força dos músculos do tornozelo.
Os participantes se sentarão em uma cadeira com o pé pressionado contra um dispositivo que mede a força.
Os participantes serão solicitados a levantar a frente do pé contra o dispositivo o mais forte possível.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Velocidade de caminhada e padrão de caminhada
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este teste mede a velocidade com que os participantes andam e a maneira como as pernas se movem durante a caminhada.
Os participantes usarão sensores que rastreiam a posição das pernas enquanto caminham pelo chão.
Eles serão capazes de usar quaisquer dispositivos auxiliares que normalmente usam (por exemplo, órteses para membros inferiores, andador, muletas de antebraço).
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Frequência cardíaca e %SpO2
Prazo: Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Este teste mede a frequência cardíaca dos participantes e a quantidade de oxigênio no sangue.
Estas 2 medidas serão realizadas colocando um sensor no dedo, antes e depois de cada intervenção.
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Através da conclusão do estudo em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edelle Field-Fote, PT, PhD, Director of Spinal Cord Injury Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de julho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Distúrbios da Marcha Neurológicos
- Neuropatias Fibulares
Outros números de identificação do estudo
- 777
- F31HD101151 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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