切除後の非小細胞肺癌患者における ctDNA の評価 (EVOLUTION)
2024年12月5日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University
再発予測のための切除後の非小細胞肺癌患者の ctDNA における周術期の動的変化の評価
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、がんの負担を非侵襲的に評価するための有望なバイオマーカーです。
この研究では、PEAC (Personalized Analysis of Cancer) 技術を実行して血漿サンプルからドライバー遺伝子変異を検出し、一致する腫瘍組織サンプルを NGS プラットフォームによってベースラインで検出しました。
研究者らはまた、ベースラインでドライバー変異が陽性の初期段階の NSCLC 患者に PEAC 技術を使用して ctDNA 動的モニタリングを適用し、実現可能性と潜在的な臨床応用を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、がんの負担を非侵襲的に評価するための有望なバイオマーカーです。
DNA 配列決定技術の進歩と腫瘍の分子生物学の理解により、ctDNA をツールとして活用することへの関心が高まり、がんの早期発見を促進し、それによって早期介入を可能にすることで治療結果を改善しています。
この研究では、PEAC (Personalized Analysis of Cancer) 技術を実行して血漿サンプルからドライバー遺伝子変異を検出し、一致する腫瘍組織サンプルを NGS プラットフォームによってベースラインで検出しました。
研究者は、PEAC によって検出されたドライバー遺伝子変異が、I 期から III 期の NSCLC 患者の組織検査の結果を置き換えることができるかどうかを評価することを目指しています。
研究者らはまた、ベースラインでドライバー変異が陽性の初期段階の NSCLC 患者に PEAC 技術を使用して ctDNA 動的モニタリングを適用し、実現可能性と潜在的な臨床応用を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
R0切除を伴うステージIからIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）の患者
説明
包含基準:
- R0切除を伴うTNMステージIからIIIのNSCLCの術後病理組織学的診断;
- 手術後の補助化学療法、放射線療法、標的薬物療法、または生物療法はありません。
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の行動状態スコア 0 ～ 1。
除外基準:
- -この研究の5年以内にNSCLC以外の他の癌を患った患者;
- 分析のために十分な腫瘍組織標本（非細胞学的）を入手できない人;
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
- 小細胞肺がん患者と混合したNSCLC;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- てんかんや認知症を含む、神経学的または精神的障害の明確な病歴があります。
- 研究者が含めるのに適していないと考える条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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周術期ctDNA動的モニタリンググループ
サンプルは、手術前（血漿サンプル）、腫瘍切除後の手術中（腫瘍サンプル）、および手術後を含む複数の事前に指定された時点で取得されました（血漿サンプルは、ベースラインで ctDNA 陽性患者から 6 か月ごとに次の 2 年間に取得されました）。
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ベースラインでドライバー変異が陽性の初期段階の NSCLC 患者に ctDNA 動的モニタリングを適用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍組織の次世代シーケンシングによって評価されたゲノム変化と循環腫瘍DNAのPEACテクノロジーとの一致
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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PEAC (Personalized Analysis of Cancer) 技術を実行して、血漿サンプルからドライバー遺伝子変異を検出し、対応する腫瘍組織サンプルを NGS プラットフォームによってベースラインで検出しました。
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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ctDNA 動的モニタリング
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
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PEAC テクノロジーは、ベースラインでドライバー変異が陽性の初期段階の NSCLC 患者に ctDNA 動的モニタリングを適用するために実施されました。
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最後の患者が登録されてから 2 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si-Yu Wang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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