절제 후 비소세포폐암 환자의 ctDNA 평가 (EVOLUTION)
2024년 12월 5일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
재발 예측을 위한 절제 후 비소세포폐암 환자의 ctDNA에서 수술 전후 동적 변화 평가
순환 종양 DNA(ctDNA)는 암 부담의 비침습적 평가를 위한 유망한 바이오마커입니다.
이 연구에서는 PEAC(Personalized Analysis of Cancer) 기술을 수행하여 혈장 샘플에서 드라이버 유전자 돌연변이를 검출하고 일치하는 종양 조직 샘플을 NGS 플랫폼에 의해 기준선에서 검출했습니다.
조사관은 또한 실행 가능성과 잠재적인 임상 적용 가능성을 평가하기 위해 베이스라인에서 드라이버 돌연변이가 양성인 초기 NSCLC 환자에게 PEAC 기술을 사용하여 ctDNA 동적 모니터링을 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
순환 종양 DNA(ctDNA)는 암 부담의 비침습적 평가를 위한 유망한 바이오마커입니다.
DNA 시퀀싱 기술의 발전과 종양의 분자 생물학에 대한 우리의 이해로 인해 ctDNA를 암의 조기 발견을 촉진하고 조기 개입을 가능하게 하여 치료 결과를 개선하는 도구로 활용하는 데 대한 관심이 높아졌습니다.
이 연구에서는 PEAC(Personalized Analysis of Cancer) 기술을 수행하여 혈장 샘플에서 드라이버 유전자 돌연변이를 검출하고 일치하는 종양 조직 샘플을 NGS 플랫폼에 의해 기준선에서 검출했습니다.
연구자들은 PEAC에서 검출한 드라이버 유전자 돌연변이가 1기에서 3기 NSCLC 환자의 조직 검사 결과를 대체할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 실행 가능성과 잠재적인 임상 적용 가능성을 평가하기 위해 베이스라인에서 드라이버 돌연변이가 양성인 초기 NSCLC 환자에게 PEAC 기술을 사용하여 ctDNA 동적 모니터링을 적용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
132
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
R0 절제술을 받은 1~3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자
설명
포함 기준:
- R0 절제를 동반한 TNM 1기 내지 3기 NSCLC의 수술 후 조직병리학적 진단;
- 보조 화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물 요법 또는 수술 후 생물 요법 없음;
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 행동 상태 점수 0에서 1.
제외 기준:
- 본 연구 이전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암을 앓는 환자;
- 분석을 위해 충분한 종양 조직학적 표본(비세포학적)을 얻을 수 없는 사람;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 소세포 폐암 환자와 혼합된 NSCLC;
- 임산부 또는 수유부;
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있습니다.
- 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술 전후 ctDNA 동적 모니터링 그룹
샘플은 수술 전(혈장 샘플), 종양 절제 후 수술 중(종양 샘플) 및 수술 후(다음 2년 동안 기준선에서 ctDNA 양성 환자로부터 6개월마다 혈장 샘플을 얻었음)를 포함하여 미리 지정된 여러 시점에서 채취했습니다.
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기준선에서 양성인 드라이버 돌연변이가 있는 초기 NSCLC 환자에서 ctDNA 동적 모니터링을 적용하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직의 차세대 시퀀싱과 순환 종양 DNA의 PEAC 기술에 의해 평가된 게놈 변경 사이의 일치
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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혈장 샘플에서 드라이버 유전자 돌연변이를 검출하기 위해 PEAC(Personalized Analysis of Cancer) 기술을 수행했으며 일치하는 종양 조직 샘플을 기준선에서 NGS 플랫폼으로 검출했습니다.
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마지막 환자 등록 후 2년
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ctDNA 동적 모니터링
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
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PEAC 기술은 기준선에서 양성인 드라이버 돌연변이가 있는 초기 NSCLC 환자에서 ctDNA 동적 모니터링을 적용하기 위해 수행되었습니다.
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마지막 환자 등록 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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