Ocena ctDNA u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po resekcji (EVOLUTION)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Ocena okołooperacyjnych zmian dynamicznych w ctDNA pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po resekcji w celu przewidywania nawrotu
Krążące DNA guza (ctDNA) jest obiecującym biomarkerem do nieinwazyjnej oceny obciążenia rakiem.
W tym badaniu zastosowano technologię PEAC (Personalized Analysis of Cancer) w celu wykrycia mutacji genu kierowcy z próbek osocza, a dopasowane próbki tkanki nowotworowej wykryto za pomocą platformy NGS na początku badania.
Badacze zastosowali również dynamiczne monitorowanie ctDNA przy użyciu technologii PEAC u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium z pozytywnymi mutacjami kierowców na początku badania, aby ocenić wykonalność i potencjalne zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krążące DNA guza (ctDNA) jest obiecującym biomarkerem do nieinwazyjnej oceny obciążenia rakiem.
Postępy w technologiach sekwencjonowania DNA i nasze zrozumienie biologii molekularnej nowotworów spowodowały wzrost zainteresowania wykorzystaniem ctDNA jako narzędzia ułatwiającego wcześniejsze wykrywanie raka, a tym samym poprawę wyników terapeutycznych poprzez umożliwienie wczesnej interwencji.
W tym badaniu zastosowano technologię PEAC (Personalized Analysis of Cancer) w celu wykrycia mutacji genu kierowcy z próbek osocza, a dopasowane próbki tkanki nowotworowej wykryto za pomocą platformy NGS na początku badania.
Badacze zamierzają ocenić, czy mutacje genu kierowcy wykryte przez PEAC mogą zastąpić wyniki badań tkankowych u pacjentów z NSCLC w stadium od I do Ⅲ.
Badacze zastosowali również dynamiczne monitorowanie ctDNA przy użyciu technologii PEAC u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium z pozytywnymi mutacjami kierowców na początku badania, aby ocenić wykonalność i potencjalne zastosowanie kliniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium od I do III z resekcją R0
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjna diagnostyka histopatologiczna NSCLC stopnia I do III TNM z resekcją R0;
- Brak uzupełniającej chemioterapii, radioterapii, farmakoterapii celowanej lub bioterapii po operacji;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <75 lat;
- Ocena stanu zachowania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami niż NSCLC w ciągu pięciu lat przed tym badaniem;
- Kto nie może uzyskać wystarczającej liczby próbek histologicznych guza (niecytologicznych) do analizy;
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- NSCLC mieszany z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuca;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Istnieje wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji;
- Warunki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okołooperacyjna Grupa Monitorowania Dynamicznego ctDNA
Próbki pobierano w wielu wcześniej określonych punktach czasowych, w tym przed operacją (próbki osocza), podczas operacji po resekcji guza (próbki guza) i po operacji (próbki osocza pobierano co 6 miesięcy od pacjentów ctDNA dodatnich na początku badania w ciągu następnych 2 lat)
|
Zastosowanie dynamicznego monitorowania ctDNA u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium z pozytywnymi mutacjami kierowcy na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między zmianami genomowymi ocenianymi za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w tkance nowotworowej a technologią PEAC w krążącym DNA guza
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Zastosowano technologię PEAC (Personalized Analysis of Cancer) w celu wykrycia mutacji genu kierowcy w próbkach osocza, a dopasowane próbki tkanki nowotworowej wykryto za pomocą platformy NGS na początku badania.
|
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
|
dynamiczne monitorowanie ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Wykorzystano technologię PEAC w celu zastosowania dynamicznego monitorowania ctDNA u pacjentów z NSCLC we wczesnym stadium z pozytywnymi mutacjami kierowcy na początku badania
|
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO1058
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .