Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ctDNA hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter resektion (EVOLUTION)

31 januari 2020 uppdaterad av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Utvärdering Perioperativa dynamiska förändringar i ctDNA från patienter med icke-småcellig lungcancer efter resektion för återfallsförutsägelse

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är en lovande biomarkör för icke-invasiv bedömning av cancerbördan. I denna studie utfördes PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) för att detektera drivgenmutationerna från plasmaprover och matchade tumörvävnadsprover detekterades av NGS-plattformen vid baslinjen. Utredarna tillämpade också dynamisk ctDNA-övervakning med PEAC-teknik i tidigt stadium av NSCLC-patienter med förarmutationer positiva vid baslinjen, för att utvärdera genomförbarheten och deras potentiella kliniska tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) är en lovande biomarkör för icke-invasiv bedömning av cancerbördan. Framsteg inom DNA-sekvenseringsteknologier och vår förståelse av tumörers molekylära biologi har resulterat i ett ökat intresse för att utnyttja ctDNA som ett verktyg för att underlätta tidigare upptäckt av cancer och därigenom förbättra terapeutiska resultat genom att möjliggöra tidig intervention. I denna studie utfördes PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) för att detektera drivgenmutationerna från plasmaprover och matchade tumörvävnadsprover detekterades av NGS-plattformen vid baslinjen. Utredarna syftar till att utvärdera om förargenmutationer som upptäckts av PEAC kan ersätta vävnadstestresultat hos patienter med stadium I till Ⅲ NSCLC. Utredarna tillämpade också dynamisk ctDNA-övervakning med PEAC-teknik i tidigt stadium av NSCLC-patienter med förarmutationer positiva vid baslinjen, för att utvärdera genomförbarheten och deras potentiella kliniska tillämpning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Si-Yu Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86 20 87343439
          • E-post: wsysums@163.net
        • Huvudutredare:
          • Si-Yu Wang, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium I till III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med R0-resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnos av TNM stadium I till III NSCLC med R0-resektion;
  • Ingen adjuvant kemoterapi, strålbehandling, riktad läkemedelsbehandling eller bioterapi efter operation;
  • Män eller kvinnor i åldern ≥18 år och <75 år gamla;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beteendestatuspoäng 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra cancerformer än NSCLC inom fem år före denna studie;
  • Vem kan inte få tillräckligt med tumörhistologiska prover (icke-cytologiska) för analys;
  • infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • NSCLC blandat med patienter med småcellig lungcancer;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Det finns en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  • Förhållanden som utredarna tycker inte lämpar sig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peroperativ ctDNA Dynamic Monitoring Group
Prover togs vid flera fördefinierade tidpunkter inklusive före operation (plasmaprover)，under operation efter tumörresektion (tumörprover) och efter operation (plasmaprov togs var sjätte månad från ctDNA-positiva patienter vid baslinjen under de följande 2 åren)
Diagnostiskt test: Peroperativ ctDNA dynamisk övervakning
Att tillämpa ctDNA dynamisk övervakning i tidigt stadium av NSCLC-patienter med förarmutationer positiva vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan genomiska förändringar bedömda genom nästa generations sekvensering i tumörvävnad och PEAC-teknologi i cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten skrevs in
PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) utfördes för att detektera drivgenmutationerna från plasmaprover och matchade tumörvävnadsprover detekterades av NGS-plattformen vid baslinjen.
2 år efter att den sista patienten skrevs in
ctDNA dynamisk övervakning
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten skrevs in
PEAC-teknik utfördes för att tillämpa ctDNA dynamisk övervakning i tidigt stadium NSCLC-patienter med förarmutationer positiva vid baslinjen
2 år efter att den sista patienten skrevs in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Hangzhou Repugene Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

18 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO1058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera