Evaluering af ctDNA hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter resektion (EVOLUTION)
31. januar 2020 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Evaluering Perioperative dynamiske ændringer i ctDNA fra patienter med ikke-småcellet lungekræft efter resektion for tilbagefaldsforudsigelse
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør til ikke-invasiv vurdering af kræftbyrden.
I denne undersøgelse blev PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) udført for at detektere drivergenmutationerne fra plasmaprøver, og matchede tumorvævsprøver blev påvist af NGS-platformen ved baseline.
Efterforskere anvendte også ctDNA dynamisk overvågning ved hjælp af PEAC-teknologi i NSCLC-patienter i tidlige stadier med positive drivermutationer ved baseline for at evaluere gennemførligheden og deres potentielle kliniske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) er en lovende biomarkør til ikke-invasiv vurdering af kræftbyrden.
Fremskridt inden for DNA-sekventeringsteknologier og vores forståelse af tumorers molekylære biologi har resulteret i øget interesse for at udnytte ctDNA som et værktøj til at lette tidligere påvisning af cancer og derved forbedre terapeutiske resultater ved at muliggøre tidlig intervention.
I denne undersøgelse blev PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) udført for at detektere drivergenmutationerne fra plasmaprøver, og matchede tumorvævsprøver blev påvist af NGS-platformen ved baseline.
Efterforskere sigter mod at evaluere, om drivergenmutationer påvist af PEAC kan erstatte vævstestresultater hos patienter med stadium I til Ⅲ NSCLC.
Efterforskere anvendte også ctDNA dynamisk overvågning ved hjælp af PEAC-teknologi i NSCLC-patienter i tidlige stadier med positive drivermutationer ved baseline for at evaluere gennemførligheden og deres potentielle kliniske anvendelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Si-Yu Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 20 87343439
- E-mail: wsysums@163.net
-
Ledende efterforsker:
- Si-Yu Wang, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fase I til III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med R0-resektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperativ histopatologisk diagnose af TNM stadium I til III NSCLC med R0 resektion;
- Ingen adjuverende kemoterapi, strålebehandling, målrettet lægemiddelterapi eller bioterapi efter operation;
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år og <75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) adfærdsstatusscore 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre cancerformer end NSCLC inden for fem år forud for denne undersøgelse;
- Hvem kan ikke få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) til analyse;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion;
- NSCLC blandet med patienter med småcellet lungekræft;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Der er en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
- Forhold, som efterforskerne mener ikke egner sig til inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peroperativ ctDNA Dynamic Monitoring Group
Prøver blev opnået på flere forudspecificerede tidspunkter, inklusive før operation (plasmaprøver), under operation efter tumorresektion (tumorprøver) og efter operation (plasmaprøver blev indhentet hver 6. måned fra ctDNA-positive patienter ved baseline i de følgende 2 år)
|
At anvende ctDNA dynamisk monitorering i tidligt stadium NSCLC-patienter med drivermutationer positive ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem genomiske ændringer vurderet ved næste generations sekventering i tumorvæv og PEAC-teknologi i cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: 2 år efter sidste patient tilmeldte
|
PEAC-teknologi (Personalized Analysis of Cancer) blev udført for at detektere drivergenmutationerne fra plasmaprøver, og matchede tumorvævsprøver blev påvist af NGS-platformen ved baseline.
|
2 år efter sidste patient tilmeldte
|
|
ctDNA dynamisk overvågning
Tidsramme: 2 år efter sidste patient tilmeldte
|
PEAC-teknologi blev udført for at anvende ctDNA dynamisk overvågning i tidligt stadium NSCLC-patienter med drivermutationer positive ved baseline
|
2 år efter sidste patient tilmeldte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASTO1058
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien