Оценка ctDNA у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после резекции (EVOLUTION)
5 декабря 2024 г. обновлено: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Оценка периоперационных динамических изменений цтДНК у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после резекции для прогнозирования рецидива
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) является многообещающим биомаркером для неинвазивной оценки бремени рака.
В этом исследовании была применена технология PEAC (персонализированный анализ рака) для обнаружения мутаций гена-драйвера в образцах плазмы, а соответствующие образцы опухолевой ткани были обнаружены с помощью платформы NGS на исходном уровне.
Исследователи также применили динамический мониторинг ctDNA с использованием технологии PEAC у пациентов с НМРЛ на ранней стадии с положительными исходными мутациями драйвера, чтобы оценить осуществимость и их потенциальное клиническое применение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) является многообещающим биомаркером для неинвазивной оценки бремени рака.
Достижения в технологиях секвенирования ДНК и наше понимание молекулярной биологии опухолей привели к повышенному интересу к использованию ctDNA в качестве инструмента для облегчения раннего выявления рака и, таким образом, улучшения терапевтических результатов за счет раннего вмешательства.
В этом исследовании была применена технология PEAC (персонализированный анализ рака) для обнаружения мутаций гена-драйвера в образцах плазмы, а соответствующие образцы опухолевой ткани были обнаружены с помощью платформы NGS на исходном уровне.
Исследователи стремятся оценить, могут ли мутации управляющего гена, обнаруженные с помощью PEAC, заменить результаты тестирования тканей у пациентов с НМРЛ от I до Ⅲ стадий.
Исследователи также применили динамический мониторинг ctDNA с использованием технологии PEAC у пациентов с НМРЛ на ранней стадии с положительными исходными мутациями драйвера, чтобы оценить осуществимость и их потенциальное клиническое применение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии I-III с резекцией R0
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационный гистопатологический диагноз НМРЛ от I до III стадии по TNM с резекцией R0;
- Отсутствие адъювантной химиотерапии, лучевой терапии, таргетной медикаментозной терапии или биотерапии после операции;
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет и <75 лет;
- Оценка состояния поведения Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими видами рака, кроме НМРЛ, в течение пяти лет до этого исследования;
- Кто не может получить достаточное количество гистологических препаратов опухоли (не цитологических) для анализа;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- НМРЛ смешанный с больными мелкоклеточным раком легкого;
- Беременные или кормящие женщины;
- В анамнезе явно имеются неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию;
- Условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа динамического мониторинга периоперационной цтДНК
Образцы были получены в несколько заранее определенных моментов времени, в том числе перед операцией (образцы плазмы), во время операции после резекции опухоли (образцы опухоли) и после операции (образцы плазмы были получены каждые 6 месяцев от цтДНК-положительных пациентов на исходном уровне в следующие 2 года).
|
Применение динамического мониторинга цТДНК у пациентов с ранней стадией НМРЛ с положительными исходными мутациями драйвера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между геномными изменениями, оцененными с помощью секвенирования нового поколения в опухолевой ткани, и технологией PEAC в циркулирующей опухолевой ДНК
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Технология PEAC (персонализированный анализ рака) была применена для обнаружения мутаций управляющего гена в образцах плазмы, а соответствующие образцы опухолевой ткани были обнаружены с помощью платформы NGS на исходном уровне.
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
|
динамический мониторинг ктДНК
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Технология PEAC была применена для применения динамического мониторинга цТДНК у пациентов с НМРЛ на ранней стадии с положительными исходными мутациями драйвера.
|
Через 2 года после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO1058
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .