Evaluatie ctDNA bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na resectie (EVOLUTION)
5 december 2024 bijgewerkt door: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Evaluatie Perioperatieve dynamische veranderingen in ctDNA van patiënten met niet-kleincellige longkanker na resectie voor terugvalvoorspelling
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is een veelbelovende biomarker voor niet-invasieve beoordeling van kankerlast.
In deze studie werd PEAC-technologie (Personalized Analysis of Cancer) uitgevoerd om de driver-genmutaties uit plasmamonsters te detecteren en gematchte tumorweefselmonsters werden gedetecteerd door het NGS-platform bij baseline.
Onderzoekers pasten ook ctDNA dynamische monitoring toe met behulp van PEAC-technologie bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium met positieve drivermutaties bij aanvang, om de haalbaarheid en hun potentiële klinische toepassing te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Circulerend tumor-DNA (ctDNA) is een veelbelovende biomarker voor niet-invasieve beoordeling van kankerlast.
Vooruitgang in DNA-sequencingtechnologieën en ons begrip van de moleculaire biologie van tumoren hebben geresulteerd in een toegenomen belangstelling voor het gebruik van ctDNA als een hulpmiddel om eerdere detectie van kanker te vergemakkelijken en daardoor de therapeutische resultaten te verbeteren door vroegtijdige interventie mogelijk te maken.
In deze studie werd PEAC-technologie (Personalized Analysis of Cancer) uitgevoerd om de driver-genmutaties uit plasmamonsters te detecteren en gematchte tumorweefselmonsters werden gedetecteerd door het NGS-platform bij baseline.
Onderzoekers streven ernaar om te evalueren of door PEAC gedetecteerde driver-genmutaties de resultaten van weefseltesten kunnen vervangen bij patiënten met stadium I tot Ⅲ NSCLC.
Onderzoekers pasten ook ctDNA dynamische monitoring toe met behulp van PEAC-technologie bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium met positieve drivermutaties bij aanvang, om de haalbaarheid en hun potentiële klinische toepassing te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium I tot III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met R0-resectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve histopathologische diagnose van TNM stadium I tot III NSCLC met R0-resectie;
- Geen adjuvante chemotherapie, radiotherapie, gerichte medicamenteuze therapie of biotherapie na een operatie;
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar en <75 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gedragsstatusscore 0 tot 1.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere vormen van kanker dan NSCLC binnen vijf jaar voorafgaand aan dit onderzoek;
- Wie kan niet genoeg histologische tumorspecimens (niet-cytologisch) krijgen voor analyse;
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- NSCLC gemengd met patiënten met kleincellige longkanker;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Er is een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
- Omstandigheden waarvan onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perioperatieve ctDNA Dynamic Monitoring Group
Monsters werden verkregen op meerdere vooraf gespecificeerde tijdstippen, waaronder vóór de operatie (plasmamonsters), tijdens de operatie na tumorresectie (tumormonsters) en na de operatie (plasmamonsters werden elke 6 maanden verkregen van ctDNA-positieve patiënten bij baseline in de volgende 2 jaar)
|
Om ctDNA dynamische monitoring toe te passen bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium met positieve driver-mutaties bij baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen genomische veranderingen beoordeeld door sequencing van de volgende generatie in tumorweefsel en PEAC-technologie in circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
PEAC-technologie (Personalized Analysis of Cancer) werd uitgevoerd om de driver-genmutaties uit plasmamonsters te detecteren en gematchte tumorweefselmonsters werden bij baseline gedetecteerd door het NGS-platform.
|
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
ctDNA dynamische monitoring
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
PEAC-technologie werd toegepast om ctDNA dynamische monitoring toe te passen bij NSCLC-patiënten in een vroeg stadium met positieve drivermutaties bij baseline
|
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si-Yu Wang, MD, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASTO1058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .